Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji tokotrienolami na agregację płytek krwi u osób z zespołem metabolicznym

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Malaysia Palm Oil Board

Celem tego badania jest zajęcie się przeciwzakrzepowymi efektami suplementacji tokotrienolami poprzez modulację aktywacji płytek krwi, markerów zakrzepowych, markerów zapalnych i funkcji śródbłonka.

Przypuszcza się, że 2-tygodniowa suplementacja tokotrienolami będzie w stanie zahamować agregację płytek krwi u osób z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, skrzyżowane badanie porównujące działanie tokotrienoli z placebo zostanie przeprowadzone u osób z zespołem metabolicznym. Pacjenci będą otrzymywać suplementację Tocovid Suprabio 200 mg dwa razy na dobę (lub placebo) przez 2 tygodnie, a następnie w 14. dniu nastąpi prowokacja poposiłkowa. Podczas prowokacji poposiłkowej próbki krwi żylnej będą pobierane na czczo. Badani są następnie zobowiązani do spożycia wysokotłuszczowego posiłku śniadaniowego zawierającego 50 g tłuszczu i 100 ml koktajlu mlecznego, a następnie przydzielonych kapsułek. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane po 2, 4 i 6 godzinach od spożycia kapsułek. Przed rozpoczęciem drugiego zabiegu należy zachować co najmniej 14-dniowy okres wypłukiwania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-60 lat
  • Stężenie hemoglobiny >11,5 g/dl u kobiet i >12,5 g/dl u mężczyzn
  • Ferrytyna w surowicy > 15µg/l
  • Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej, zarządzanie cukrzycą typu 2 w Malezji (2009), osoby z zespołem metabolicznym są identyfikowane z:
  • Obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet

oraz z dowolnymi dwoma z następujących kryteriów:

  • Podwyższony poziom triacylogliceroli > 1,7 mmol/L
  • Niski poziom cholesterolu HDL < 1,0 mmol/l u mężczyzn i < 1,3 mmol/l u kobiet
  • Podwyższone ciśnienie krwi ≥ 130/≥85 mm Hg
  • Stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l do 7 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, atak niedokrwienny, udar krwotoczny, zakrzepica żył głębokich, choroba niedokrwienna serca, skaza krwotoczna, nowotwór, alergia na witaminę E
  • Palący
  • Nietolerancja laktozy
  • Ciąża lub laktacja
  • Aktualne stosowanie witaminy E, leków modulujących krzepnięcie krwi, nadciśnienie tętnicze, leki hipolipemizujące i hipoglikemizujące, kortykosteroidy
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Gorączka, przeziębienie lub infekcja w dniu krwawienia
  • Alkoholowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo przyjmuje się dwa razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez 2 tygodnie. W dniu poposiłkowym (dzień 14) osoby badane proszone są o spożycie posiłku śniadaniowego zawierającego 50 g tłuszczu i 100 ml koktajlu mlecznego, a następnie spożycie kapsułek
Inne nazwy:
  • Olej palmowy
Eksperymentalny: Frakcja bogata w tokotrienol 400mg
Suplement diety: Frakcja bogata w tokotrienol 400mg
Tocovid Suprabio 200 mg należy przyjmować dwa razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez 2 tygodnie. W dniu poposiłkowym (dzień 14) osoby badane proszone są o spożycie posiłku śniadaniowego zawierającego 50 g tłuszczu i 100 ml koktajlu mlecznego, a następnie spożycie kapsułek
Inne nazwy:
  • TOCOVID SupraBio 200mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 - post, Dzień 14 - post, Dzień 14 - 4 godz
Porównanie zostanie wykonane między dniem 14 na czczo, a zmiany zostaną zmierzone między dniem 14 na czczo a 4 godziną.
Dzień 0 - post, Dzień 14 - post, Dzień 14 - 4 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 - post, Dzień 14 - post, Dzień 14 - 4 godz
Porównanie zostanie wykonane między dniem 14 na czczo, a zmiany zostaną zmierzone między dniem 14 na czczo a 4 godziną.
Dzień 0 - post, Dzień 14 - post, Dzień 14 - 4 godz
Markery hemostatyczne (inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 i sP-selektyna)
Ramy czasowe: Dzień 0 - post, Dzień 14 - post, Dzień 14 - 2 godziny, Dzień 14 - 4 godziny, Dzień 14 - 6 godzin
Porównanie zostanie dokonane między postem w dniu 14 a odpowiedzią poposiłkową między dwiema interwencjami
Dzień 0 - post, Dzień 14 - post, Dzień 14 - 2 godziny, Dzień 14 - 4 godziny, Dzień 14 - 6 godzin
Markery stanu zapalnego (sE-selektyna, sICAM-1 i sVCAM-1)
Ramy czasowe: Dzień 0 - post, Dzień 14 - post, Dzień 14 - 4 godz
Porównanie zostanie dokonane między postem w dniu 14 a odpowiedzią poposiłkową między dwiema interwencjami
Dzień 0 - post, Dzień 14 - post, Dzień 14 - 4 godz
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Dzień 0 – post, Dzień 14 – post
Porównanie zostanie dokonane między dniem 14 a postem
Dzień 0 – post, Dzień 14 – post
D-dimer
Ramy czasowe: Dzień 0 - post, Dzień 14 - post, Dzień 14 - 4 godz
Porównanie zostanie dokonane między postem w dniu 14 a odpowiedzią poposiłkową między dwiema interwencjami
Dzień 0 - post, Dzień 14 - post, Dzień 14 - 4 godz
Pełna morfologia krwi i badanie czynności wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0 – post i dzień 14 – post
Porównanie zostanie dokonane między dniem 14 a postem
Dzień 0 – post i dzień 14 – post

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Malaysia Palm Oil Board

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universiti Putra Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PD157/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami