Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud af tocotrienoler på blodpladeaggregation hos personer med metabolisk syndrom

19. december 2013 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board

Formålet med denne undersøgelse er at adressere de anti-trombotiske virkninger af tocotrienoltilskud via modulering af blodpladeaktivering, trombotiske markører, inflammatoriske markører og endotelfunktion.

Det er en hypotese, at 2 ugers tilskud af tocotrienoler vil være i stand til at undertrykke trombocytaggregation hos personer med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret crossover-studie, der sammenligner virkningerne af tocotrienoler vs. placebo, vil blive udført i forsøgspersoner med metabolisk syndrom. Forsøgspersonerne vil blive suppleret med Tocovid Suprabio 200 mg to gange dagligt (eller placebo) i 2 uger efterfulgt af en postprandial udfordring på dag 14. Under den postprandiale udfordring vil der blive udtaget venøse blodprøver under faste. Forsøgspersoner skal derefter indtage et fedtrigt morgenmadsmåltid indeholdende 50 g fedt og 100 ml milkshake, efterfulgt af de tildelte kapsler. Venøse blodprøver vil blive udtaget 2, 4 og 6 timer efter indtagelse af kapsler. En udvaskningsperiode på mindst 14 dage vil være på plads før påbegyndelse af anden behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-60 år
  • Hæmoglobinniveau >11,5 g/dL hos kvinder og >12,5 g/dL hos mænd
  • Serum ferritin > 15 µg/L
  • Ifølge Clinical Practice Guidelines, Management of Type 2 Diabetes Mellitus in Malaysia (2009), identificeres personer med metabolisk syndrom med:
  • Taljeomkreds ≥ 90 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder

og med to af følgende kriterier:

  • Forhøjede triacylglyceroler > 1,7 mmol/L
  • Lavt HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L hos mænd og < 1,3 mmol/L hos kvinder
  • Forhøjet blodtryk ≥ 130/≥ 85 mm Hg
  • Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L til 7 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med myokardieinfarkt, angina, iskæmisk anfald, hæmoragisk slagtilfælde, dyb venetrombose, koronararteriesygdom, blødningsforstyrrelse, cancer, allergi over for E-vitamin
  • Ryger
  • Laktoseintolerance
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende brug af vitamin E, medicin, der modulerer blodkoagulation, hypertension, lipidsænkende og glukosesænkende midler, kortikosteroider
  • Betydeligt nedsat lever- og nyrefunktion
  • Feber, forkølelse eller infektion under blødningsdagen
  • Alkoholiker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo tages to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i 2 uger. I løbet af dagen efter måltidet (dag 14) bedes forsøgspersonerne indtage et morgenmadsmåltid indeholdende 50 g fedt og 100 ml milkshake, efterfulgt af kapselforbrug
Andre navne:
  • Palm Olein
Eksperimentel: Tocotrienol-rig fraktion 400mg
Kosttilskud: Tocotrienol-rig fraktion 400mg
Tocovid Suprabio 200mg tages to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i 2 uger. I løbet af dagen efter måltidet (dag 14) bedes forsøgspersonerne indtage et morgenmadsmåltid indeholdende 50 g fedt og 100 ml milkshake, efterfulgt af kapselforbrug
Andre navne:
  • TOCOVID SupraBio 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregation
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-faste, og ændringer vil blive målt mellem dag 14-faste og 4 timer.
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-faste, og ændringer vil blive målt mellem dag 14-faste og 4 timer.
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Hæmostatiske markører (plasminogenaktivatorhæmmer type 1 og sP-selectin)
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 2 timer, dag 14 - 4 timer, dag 14 - 6 timer
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-fastende og postprandial respons vil blive sammenlignet mellem to interventioner
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 2 timer, dag 14 - 4 timer, dag 14 - 6 timer
Inflammatoriske markører (sE-selectin, sICAM-1 og sVCAM-1)
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-fastende og postprandial respons vil blive sammenlignet mellem to interventioner
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Lipid profil
Tidsramme: Dag 0 - faste, Dag 14 - faste
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-faste
Dag 0 - faste, Dag 14 - faste
D-dimer
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-fastende og postprandial respons vil blive sammenlignet mellem to interventioner
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Fuld blodtælling og leverfunktionstest
Tidsramme: Dag 0-faste og Dag 14-faste
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-faste
Dag 0-faste og Dag 14-faste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Malaysia Palm Oil Board

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD157/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger