Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania ZPV-200

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, pięcioramienne, równoległe badanie, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności preparatu Proellex® (octan telapristonu) podawanego dopochwowo w leczeniu kobiet przed menopauzą z mięśniakami macicy potwierdzonymi badaniem ultrasonograficznym

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności czterech dawek preparatu Proellex podawanego dopochwowo kobietom przed menopauzą z mięśniakami macicy potwierdzonymi badaniem ultrasonograficznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe kobiety w wieku od 18 do 47 lat z mięśniakami macicy potwierdzonymi badaniem ultrasonograficznym. Normalne lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie USG przezpochwowe. Historia zdarzeń menstruacyjnych występujących w regularnych cyklach.
  • Umowa o niepróbowaniu zajścia w ciążę.
  • Zgoda na ograniczenie spożycia alkoholu do nie więcej niż 2 drinków tygodniowo i unikanie spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed każdą wizytą.
  • Umiejętność wypełniania dziennika przedmiotowego i procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Zgadza się używać dostarczonych prezerwatyw i żadnych innych metod kontroli urodzeń (metod hormonalnych, gąbki antykoncepcyjnej, środka plemnikobójczego lub kapturka naszyjkowego) w trakcie badania.
  • Ma negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Wyjątek od wymogu wykonania testu ciążowego zostanie przyznany podmiotom potwierdzającym sterylizację chirurgiczną.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 39 włącznie.
  • Jest dostępny na wszystkie wizyty lecznicze i kontrolne.
  • Podmiot jest w stanie włożyć czopki dopochwowe.
  • Badany jest chętny do używania wyłącznie podpasek higienicznych (bez tamponów) podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnikiem jest kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako; sześć (6) miesięcy lub dłużej (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) bez miesiączki lub wcześniejszej histerektomii i/lub wycięcia jajników.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas 7-miesięcznego okresu badania.
  • Kobiety z nieprawidłowo wysokimi enzymami wątrobowymi lub chorobą wątroby. (AlAT lub AspAT powyżej 1,5x GGN ORAZ bilirubina całkowita powyżej 1,5xGGN podczas badania przesiewowego i potwierdzone powtórnie).
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  • Kobiety z historią PCOS.
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek testosteronu, progestyny, androgenu, estrogenu, sterydów anabolicznych, DHEA lub produktów hormonalnych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 30 dni. Stosowanie Depo-Provera® w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ma założoną wkładkę domaciczną.
  • Kobiety obecnie używające narkotyków.
  • Kobiety przyjmujące obecnie cymetydynę lub spironolakton.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub zagroziłby uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu.
  • Udział w badaniu ZP-204.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 2 (3 mg)
Lek: octan telepristonu 3 mg
3 mg, kapsułka dopochwowa, raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Proellex
Eksperymentalny: Ramię 3 (6 mg)
Lek: octan telepristonu 6 mg
6 mg, kapsułka dopochwowa, raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Proellex
Eksperymentalny: Ramię 4 (12 mg)
Lek: octan telepristonu 12 mg
12 mg, kapsułka dopochwowa, raz dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Proellex
Lek: octan telepristonu 12 mg
12 mg, kapsułka dopochwowa, raz dziennie, przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Proellex
Eksperymentalny: Ramię 5 (24 mg)
Lek: octan telepristonu 24 mg
24 mg, kapsułka dopochwowa, raz dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Proellex
Eksperymentalny: Ramię PK (12 mg)
Ramię farmakokinetyczne wymaga jednej dodatkowej 24-godzinnej oceny farmakokinetycznej w V3 i codziennych wizyt między wizytami 2 i 3 w celu pobrania próbek dożylnych
Lek: octan telepristonu 12 mg
12 mg, kapsułka dopochwowa, raz dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Proellex
Lek: octan telepristonu 12 mg
12 mg, kapsułka dopochwowa, raz dziennie, przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Proellex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki krwawienia
Ramy czasowe: 3 lub 4 miesiące w zależności od ramienia leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena krwawienia na podstawie zmiany wyników PBAC od 4 tygodni przed Wizytą 2 do 4 tygodni przed Wizytą 10
3 lub 4 miesiące w zależności od ramienia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZPV-200 EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami