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Estensione dello Studio ZPV-200

15 aprile 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, a cinque bracci, con disegno parallelo, randomizzato, in singolo cieco per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Proellex® (Telapristone Acetate) somministrato per via vaginale nel trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini confermati dall'ecografia

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di quattro dosi di Proellex somministrato per via vaginale in donne in premenopausa con fibromi uterini confermati mediante ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte sane di età compresa tra 18 e 47 anni con fibromi uterini confermati mediante ecografia. Ecografia transvaginale normale o anormale ma non clinicamente significativa. Storia di eventi mestruali che si verificano in cicli regolari.
  • Accordo di non tentare una gravidanza.
  • Accordo per limitare il consumo di alcol a non più di 2 drink a settimana e per evitare il consumo di alcol entro 48 ore prima di ogni visita.
  • Capacità di compilare un diario giornaliero del soggetto e procedure di studio in conformità con il protocollo.
  • Accetta di utilizzare i preservativi forniti e nessun altro metodo di controllo delle nascite (metodi ormonali, spugna contraccettiva, spermicida o cappuccio cervicale) nel corso dello studio.
  • Ha un test di gravidanza negativo alle visite di screening e di riferimento. Un'eccezione all'obbligo del test di gravidanza sarà concessa ai soggetti che forniranno la verifica della sterilizzazione chirurgica.
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 39 inclusi.
  • È disponibile per tutte le visite di trattamento e di follow-up.
  • Il soggetto è in grado di inserire supposte vaginali.
  • Il soggetto è disposto a utilizzare esclusivamente assorbenti igienici (no tamponi) durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna in post-menopausa, definita come entrambe; sei (6) mesi o più (immediatamente prima della visita di screening) senza un periodo mestruale o precedente isterectomia e/o ovariectomia.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta tentando o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio di 7 mesi.
  • Donne con enzimi epatici anormalmente alti o malattie del fegato. (ALT o AST superiori a 1,5 volte l'ULN E bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN allo screening e confermate alla ripetizione).
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio.
  • Donne con una storia di PCOS.
  • Uso concomitante di qualsiasi testosterone, progestinico, androgeno, estrogeno, steroidi anabolizzanti, DHEA o prodotti ormonali per almeno 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
  • Uso di contraccettivi orali nei 30 giorni precedenti. Uso di Depo-Provera® nei 6 mesi precedenti.
  • Ha uno IUD in atto.
  • Donne che attualmente fanno uso di stupefacenti.
  • Donne che attualmente assumono cimetidina o spironolattone.
  • Risultati anomali clinicamente significativi all'esame di screening o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio.
  • Partecipazione allo studio ZP-204.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 2 (3 mg)
Droga: telepristone acetato 3 mg
3 mg, capsula vaginale, una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Proellex
Sperimentale: Braccio 3 (6 mg)
Droga: telepristone acetato 6 mg
6 mg, capsula vaginale, una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Proellex
Sperimentale: Braccio 4 (12 mg)
Droga: telepristone acetato 12 mg
12 mg, capsula vaginale, una volta al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
  • Proellex
Droga: telepristone acetato 12 mg
12 mg, capsula vaginale, una volta al giorno, per 3 mesi
Altri nomi:
  • Proellex
Sperimentale: Braccio 5 (24 mg)
Droga: telepristone acetato 24 mg
24 mg, capsula vaginale, una volta al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
  • Proellex
Sperimentale: Braccio PK (12 mg)
Il braccio PK richiede un'ulteriore valutazione PK di 24 ore a V3 e visite giornaliere tra le visite 2 e 3 per la raccolta del campione di farmaco
Droga: telepristone acetato 12 mg
12 mg, capsula vaginale, una volta al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
  • Proellex
Droga: telepristone acetato 12 mg
12 mg, capsula vaginale, una volta al giorno, per 3 mesi
Altri nomi:
  • Proellex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi a seconda del braccio di trattamento
L'endpoint primario di efficacia sarà il sanguinamento valutato utilizzando la variazione dei punteggi PBAC dalle 4 settimane precedenti la Visita 2 alle 4 settimane precedenti la Visita 10
3 o 4 mesi a seconda del braccio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZPV-200 EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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