Przedłużenie badania ZPV-200

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe dorosłe kobiety w wieku od 18 do 47 lat z mięśniakami macicy potwierdzonymi badaniem ultrasonograficznym. Normalne lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie USG przezpochwowe. Historia zdarzeń menstruacyjnych występujących w regularnych cyklach.
• Umowa o niepróbowaniu zajścia w ciążę.
• Zgoda na ograniczenie spożycia alkoholu do nie więcej niż 2 drinków tygodniowo i unikanie spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed każdą wizytą.
• Umiejętność wypełniania dziennika przedmiotowego i procedur badania zgodnie z protokołem.
• Zgadza się używać dostarczonych prezerwatyw i żadnych innych metod kontroli urodzeń (metod hormonalnych, gąbki antykoncepcyjnej, środka plemnikobójczego lub kapturka naszyjkowego) w trakcie badania.
• Ma negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Wyjątek od wymogu wykonania testu ciążowego zostanie przyznany podmiotom potwierdzającym sterylizację chirurgiczną.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 39 włącznie.
• Jest dostępny na wszystkie wizyty lecznicze i kontrolne.
• Podmiot jest w stanie włożyć czopki dopochwowe.
• Badany jest chętny do używania wyłącznie podpasek higienicznych (bez tamponów) podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osobnikiem jest kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako; sześć (6) miesięcy lub dłużej (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) bez miesiączki lub wcześniejszej histerektomii i/lub wycięcia jajników.
• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas 7-miesięcznego okresu badania.
• Kobiety z nieprawidłowo wysokimi enzymami wątrobowymi lub chorobą wątroby. (AlAT lub AspAT powyżej 1,5x GGN ORAZ bilirubina całkowita powyżej 1,5xGGN podczas badania przesiewowego i potwierdzone powtórnie).
• Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
• Kobiety z historią PCOS.
• Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek testosteronu, progestyny, androgenu, estrogenu, sterydów anabolicznych, DHEA lub produktów hormonalnych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 30 dni. Stosowanie Depo-Provera® w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ma założoną wkładkę domaciczną.
• Kobiety obecnie używające narkotyków.
• Kobiety przyjmujące obecnie cymetydynę lub spironolakton.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub zagroziłby uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu.
• Udział w badaniu ZP-204.