Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemostazy utlenionej celulozy (OCEAN)

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urazu jako środka wspomagającego hemostazę w krwawieniach tkankowych w operacjach serca, jamy brzusznej (w tym zaotrzewnowej) i miednicy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Traumastem w zatrzymywaniu krwawień u uczestników poddawanych zabiegom na otwartym sercu, w obrębie jamy brzusznej (w tym zaotrzewnowej) i miednicy w porównaniu z Surgicel® Original (Surgicel; w niektórych krajach sprzedawany jako Tabotamp® )

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar, Niemcy
        • Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Niemcy
        • Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
  • Polska
      • Szczecin, Polska
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Szczecin, Polska
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Warszawa, Polska
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
      • Wrocław, Polska
        • Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Środa Wielkopolska, Polska
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
  • Republika Czeska
      • Liberec, Republika Czeska
        • Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
      • Plzen - Lochotin, Republika Czeska
        • Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
      • Praha, Republika Czeska
        • Chirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Republika Czeska
        • Chirurgicka klinika UVN
      • Praha, Republika Czeska
        • Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Republika Czeska
        • Kardiochirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Republika Czeska
        • Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Gyor, Węgry
        • Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyor, Węgry
        • Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
      • Gyula, Węgry
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged, Węgry
        • Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PRZESIEWU:

  1. Uczestnicy i/lub przedstawiciel prawny dostarczyli podpisaną świadomą zgodę. Formularz zgody powinien być podpisany przez Uczestników poniżej 18 roku życia, jeśli to możliwe;
  2. Uczestnicy poddawani planowym (nie nagłym) otwartym zabiegom kardiochirurgicznym, wewnątrzbrzusznym (w tym zaotrzewnowym) i miednicy;
  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym zgłaszają się z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy i zgadzają się stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń na czas trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do abstynencji, mechanicznych środków antykoncepcyjnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub licencjonowanych produktów hormonalnych;

  4. Uczestnicy chcą i są w stanie spełnić wymagania planu badania klinicznego (CIP).

    KRYTERIA WŁĄCZENIA ŚRÓDOPERACJI:

  5. Po uzyskaniu pierwotnej chirurgicznej hemostazy występuje krwawienie z tkanek miękkich, naczyniowe/zespolone lub miąższowe. TBS definiuje się jako krwawienie śródoperacyjne, gdy konwencjonalne metody uzyskiwania hemostazy są nieskuteczne (w zależności od rodzaju tkanki) lub niepraktyczne (w zależności od lokalizacji) i gdzie leczenie miejscowymi środkami hemostatycznymi, takimi jak Traumastem, jest uważane za odpowiednie do zastosowania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Chirurgia awaryjna;
  2. Chirurgia transplantacyjna;
  3. Chirurgia małoinwazyjna;
  4. Chirurgia neurologiczna i okulistyczna;
  5. Duże krwawienie tętnicze w docelowym miejscu krwawienia (TBS);
  6. Poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego;
  7. Ciężki miejscowy stan zapalny w polu operacyjnym;
  8. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia pola operacyjnego;
  9. Znany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub długotrwałe [> 3 miesiące] leczenie lekami immunosupresyjnymi);
  10. Znana nadwrażliwość na składniki badanego urządzenia;
  11. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie zapisów lub zajdzie w ciążę przed planowanym zabiegiem. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę w ciągu 30 dni po ekspozycji na leczenie, zostaną podjęte próby jej śledzenia do zakończenia ciąży. Badacz zarejestruje narracyjny opis przebiegu ciąży i jej wyniku;
  12. Uczestnik cierpi na klinicznie istotną chorobę medyczną, psychiatryczną lub poznawczą albo nadużywa narkotyków/alkoholu, co w opinii badacza mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub jego przestrzeganie;
  13. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym z udziałem eksperymentalnego urządzenia/leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym z udziałem eksperymentalnego urządzenia/leku w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Traumastem - pasek z utlenionej celulozy
Urządzenie: Pasek z oksydowanej celulozy
Jednorazowa aplikacja śródoperacyjna na docelowe miejsce krwawienia
Aktywny komparator: Surgicel® Original - pasek z utlenionej regenerowanej celulozy
Urządzenie: Pasek z utlenionej regenerowanej celulozy
Substancja stosowana do wspomagania hemostazy (hamowania krwawienia) na bazie utlenionej regenerowanej celulozy
Inne nazwy:
  • Tabotamp®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)/niekorzystnych skutków wyrobu (ADE)
Ramy czasowe: ≤30 ± 5 dni/wizyta pod koniec badania po aplikacji urządzenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)/niepożądanych skutków działania urządzenia (ADE) do 30 ± 5 dni/wizyty pod koniec badania po zastosowaniu urządzenia.
≤30 ± 5 dni/wizyta pod koniec badania po aplikacji urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Innovations GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 621101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami