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Valutazione dell'emostasi della cellulosa ossidata (OCEAN)

23 gennaio 2013 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Traumastem in aggiunta all'emostasi per il sanguinamento tissutale nella chirurgia cardiaca aperta, intra-addominale (inclusa quella retroperitoneale) e pelvica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Traumastem per aiutare a fermare l'emorragia nei partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta, intra-addominale (inclusa quella retroperitoneale) e pelvica rispetto a Surgicel® Original (Surgicel; in alcuni paesi commercializzato come Tabotamp® )

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
      • Berlin, Germania
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar, Germania
        • Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Germania
        • Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Szczecin, Polonia
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
      • Wrocław, Polonia
        • Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Środa Wielkopolska, Polonia
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
  • Repubblica Ceca
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
      • Plzen - Lochotin, Repubblica Ceca
        • Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Chirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Chirurgicka klinika UVN
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Kardiochirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Gyor, Ungheria
        • Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyor, Ungheria
        • Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
      • Gyula, Ungheria
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged, Ungheria
        • Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE ALLO SCREENING:

  1. I partecipanti e/o il rappresentante legale hanno/hanno fornito il consenso informato firmato. Un modulo di assenso deve essere firmato dai Partecipanti di età inferiore a 18 anni, se possibile;
  2. - Partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta pianificata (non di emergenza), intra-addominale (incluso retroperitoneale) e pelvico;
  3. I partecipanti in età fertile presentano un test di gravidanza su siero negativo e accettano di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio. I metodi contraccettivi accettabili sono limitati all'astinenza, ai contraccettivi di barriera, ai dispositivi contraccettivi intrauterini o ai prodotti ormonali autorizzati;

  4. I partecipanti sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del piano di indagine clinica (CIP).

    CRITERI DI INCLUSIONE INTRA-OPERATORIA:

  5. Il sanguinamento dei tessuti molli, vascolare/anastomotico o parenchimale è presente dopo che è stata raggiunta l'emostasi chirurgica primaria. Il TBS è definito come sanguinamento intraoperatorio in cui i metodi convenzionali per ottenere l'emostasi sono inefficaci (in base al tipo di tessuto) o poco pratici (in base alla posizione) e dove il trattamento con aggiunte emostatiche topiche come Traumastem è ritenuto appropriato per l'uso.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Chirurgia d'urgenza;
  2. Chirurgia dei trapianti;
  3. Chirurgia mininvasiva;
  4. Chirurgia neurologica e oftalmologica;
  5. Sanguinamento arterioso maggiore nel sito di sanguinamento bersaglio (TBS);
  6. Complicanze intraoperatorie maggiori che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata;
  7. Grave infiammazione locale al campo operatorio;
  8. Qualsiasi precedente radioterapia al campo operatorio;
  9. Immunodeficienza congenita o acquisita grave nota (p. es., infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o trattamento a lungo termine [> 3 mesi] con farmaci immunosoppressori);
  10. Ipersensibilità nota ai componenti del dispositivo sperimentale;
  11. La partecipante è incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o rimane incinta prima dell'intervento chirurgico pianificato. Se la partecipante rimane incinta durante i 30 giorni successivi all'esposizione al trattamento, si cercherà di seguirla fino al completamento della gravidanza. L'investigatore registrerà una descrizione narrativa del corso della gravidanza e del suo esito;
  12. - Il partecipante ha una malattia medica, psichiatrica o cognitiva clinicamente significativa o abuso di droghe / alcol che, a parere dell'investigatore, influirebbe sulla sicurezza o sulla conformità del partecipante;
  13. - Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un dispositivo/farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un dispositivo/farmaco sperimentale durante il corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Traumastem - striscia di cellulosa ossidata
Dispositivo: Striscia di cellulosa ossidata
Monouso, applicazione intraoperatoria al sito di sanguinamento target
Comparatore attivo: Surgicel® Original - striscia di cellulosa rigenerata ossidata
Dispositivo: Striscia di cellulosa rigenerata ossidata
Una sostanza utilizzata per promuovere l'emostasi (arresta il sanguinamento) a base di cellulosa rigenerata ossidata
Altri nomi:
  • Tabotamp®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE)/effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: ≤30 ± 5 giorni/visita di fine studio dopo l'applicazione del dispositivo
Occorrenza di eventi avversi (AE)/effetti avversi del dispositivo (ADE) fino a 30 ± 5 giorni/visita di fine studio dopo l'applicazione del dispositivo.
≤30 ± 5 giorni/visita di fine studio dopo l'applicazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Innovations GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 621101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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