Ocena hemostazy utlenionej celulozy (OCEAN)
23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urazu jako środka wspomagającego hemostazę w krwawieniach tkankowych w operacjach serca, jamy brzusznej (w tym zaotrzewnowej) i miednicy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Traumastem w zatrzymywaniu krwawień u uczestników poddawanych zabiegom na otwartym sercu, w obrębie jamy brzusznej (w tym zaotrzewnowej) i miednicy w porównaniu z Surgicel® Original (Surgicel; w niektórych krajach sprzedawany jako Tabotamp® )
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
-
Homburg/Saar, Niemcy
- Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Niemcy
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
-
Mainz, Niemcy
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Szczecin, Polska
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
-
Szczecin, Polska
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
-
Warszawa, Polska
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
-
Wrocław, Polska
- Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
-
Środa Wielkopolska, Polska
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
-
-
-
-
-
Liberec, Republika Czeska
- Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
-
Plzen - Lochotin, Republika Czeska
- Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
-
Praha, Republika Czeska
- Chirurgicka klinika FN KV
-
Praha, Republika Czeska
- Chirurgicka klinika UVN
-
Praha, Republika Czeska
- Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Republika Czeska
- Kardiochirurgicka klinika FN KV
-
Praha, Republika Czeska
- Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Gyor, Węgry
- Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Gyor, Węgry
- Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
-
Gyula, Węgry
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
-
Szeged, Węgry
- Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
-
Szekesfehervar, Węgry
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PRZESIEWU:
- Uczestnicy i/lub przedstawiciel prawny dostarczyli podpisaną świadomą zgodę. Formularz zgody powinien być podpisany przez Uczestników poniżej 18 roku życia, jeśli to możliwe;
- Uczestnicy poddawani planowym (nie nagłym) otwartym zabiegom kardiochirurgicznym, wewnątrzbrzusznym (w tym zaotrzewnowym) i miednicy;
- Uczestniczki w wieku rozrodczym zgłaszają się z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy i zgadzają się stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń na czas trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do abstynencji, mechanicznych środków antykoncepcyjnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub licencjonowanych produktów hormonalnych;
Uczestnicy chcą i są w stanie spełnić wymagania planu badania klinicznego (CIP).
KRYTERIA WŁĄCZENIA ŚRÓDOPERACJI:
- Po uzyskaniu pierwotnej chirurgicznej hemostazy występuje krwawienie z tkanek miękkich, naczyniowe/zespolone lub miąższowe. TBS definiuje się jako krwawienie śródoperacyjne, gdy konwencjonalne metody uzyskiwania hemostazy są nieskuteczne (w zależności od rodzaju tkanki) lub niepraktyczne (w zależności od lokalizacji) i gdzie leczenie miejscowymi środkami hemostatycznymi, takimi jak Traumastem, jest uważane za odpowiednie do zastosowania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Chirurgia awaryjna;
- Chirurgia transplantacyjna;
- Chirurgia małoinwazyjna;
- Chirurgia neurologiczna i okulistyczna;
- Duże krwawienie tętnicze w docelowym miejscu krwawienia (TBS);
- Poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego;
- Ciężki miejscowy stan zapalny w polu operacyjnym;
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia pola operacyjnego;
- Znany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub długotrwałe [> 3 miesiące] leczenie lekami immunosupresyjnymi);
- Znana nadwrażliwość na składniki badanego urządzenia;
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie zapisów lub zajdzie w ciążę przed planowanym zabiegiem. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę w ciągu 30 dni po ekspozycji na leczenie, zostaną podjęte próby jej śledzenia do zakończenia ciąży. Badacz zarejestruje narracyjny opis przebiegu ciąży i jej wyniku;
- Uczestnik cierpi na klinicznie istotną chorobę medyczną, psychiatryczną lub poznawczą albo nadużywa narkotyków/alkoholu, co w opinii badacza mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub jego przestrzeganie;
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym z udziałem eksperymentalnego urządzenia/leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym z udziałem eksperymentalnego urządzenia/leku w trakcie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traumastem - pasek z utlenionej celulozy
|
Jednorazowa aplikacja śródoperacyjna na docelowe miejsce krwawienia
|
|
Aktywny komparator: Surgicel® Original - pasek z utlenionej regenerowanej celulozy
|
Substancja stosowana do wspomagania hemostazy (hamowania krwawienia) na bazie utlenionej regenerowanej celulozy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)/niekorzystnych skutków wyrobu (ADE)
Ramy czasowe: ≤30 ± 5 dni/wizyta pod koniec badania po aplikacji urządzenia
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)/niepożądanych skutków działania urządzenia (ADE) do 30 ± 5 dni/wizyty pod koniec badania po zastosowaniu urządzenia.
|
≤30 ± 5 dni/wizyta pod koniec badania po aplikacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 621101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .