Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji cytrynianu sildenafilu u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest rzadką, postępującą i zagrażającą życiu chorobą. U wielu pacjentów przebieg PAH to stałe pogarszanie się i skrócenie czasu życia.

Sildenafil został zatwierdzony przez Komisję Europejską do leczenia TNP u dzieci w maju 2011 roku, co czyni go pierwszym lekiem zatwierdzonym do leczenia TNP u dzieci. Zatwierdzenie oparto na największym kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w tej populacji. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat wynosi 10 mg trzy razy na dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i 20 mg trzy razy na dobę u pacjentów o masie ciała > 20 kg. Większe dawki nie są zalecane u dzieci i młodzieży.

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki cytrynianu sildenafilu u japońskich pacjentów pediatrycznych z PAH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby o masie ciała ≥8 kg.
  • Osoby z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym z powodu jednego z następujących stanów:
  • Idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne; Lub
  • dziedziczne tętnicze nadciśnienie płucne; Lub
  • Tętnicze nadciśnienie płucne związane z wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym. Jeżeli ubytek(y) zostanie naprawiony, stan pacjenta powinien zostać ustabilizowany hemodynamicznie; Lub
  • Tętnicze nadciśnienie płucne związane z d-transpozycją wielkich tętnic naprawioną w ciągu pierwszych 30 dni życia; Lub
  • Tętnicze nadciśnienie płucne u osób po chirurgicznym leczeniu innych wrodzonych wad serca i stan ten powinny być ustabilizowane hemodynamicznie i nie mają klinicznie istotnej resztkowej wady lewej komory serca.
  • Osoby ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej ≥25 mmHg w spoczynku, PCWP ≤15 mmHg i PVRI ≥3 jednostki Wooda x m2. Jeżeli PCWP nie jest dostępne, wówczas średnie ciśnienie LA ≤15 mmHg lub LVEDP ≤15 mmHg przy braku niedrożności lewego przedsionka.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lewokomorowa serca.
  • Osoby z zespołem Downa.
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym, niezależnie od statusu leczenia.
  • Zwężenie osierdzia.
  • Osoby z istotną (2+ dla niedomykalności) wadą zastawek inną niż niedomykalność trójdzielna lub płucna.
  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego.
  • Osoby, które przeszły septostomię przedsionkową w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub hipo- lub nadciśnieniem podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego lub zagrażającą życiu arytmią w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Osoby z umiarkowaną do ciężkiej restrykcyjną chorobą płuc (całkowita pojemność płuc lub natężona pojemność życiowa ≤60% normy) lub ciężka choroba płuc w wywiadzie.
  • Pacjenci z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) i innymi przewlekłymi chorobami płuc.
  • Pacjenci z historią zatorowości płucnej.
  • Pacjenci ze znanymi dziedzicznymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki (takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki) lub przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) w wywiadzie.
  • Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 × GGN) lub czynności wątroby (AlAT i/lub AspAT >3 × GGN i/lub stężenie bilirubiny ≥2 mg/dl). Nieprawidłowości hematologiczne (np. ciężka niedokrwistość, Hgb <10 g/dl, leukopenia, WBC <2500/µl).
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja C wg Childa-Pugha).
  • Zmiana klasy leków na CHF lub PAH w ciągu 10 dni przed kwalifikującym cewnikowaniem prawego serca.
  • Osoby, które są obecnie przepisywane i/lub przyjmują azotany lub dawców tlenku azotu w dowolnej formie.
  • Osoby przyjmujące przewlekle suplementację argininą.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali pozajelitowe leki inotropowe lub pozajelitowe leki rozszerzające naczynia krwionośne w ciągu 30 dni od dnia 1.
  • Pacjenci otrzymujący alfa-adrenolityki, nikorandyl, amiodaron lub silne inhibitory cytochromu P450 3A4.
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłe leczenie syldenafilem niezgodnym ze wskazaniami w ciągu 30 dni od Dnia 1 są wykluczeni. Pacjenci otrzymujący antagonistę endoteliny, inhibitor PED5 lub prostacyklinę/analog prostacykliny w ciągu 30 dni od randomizacji są wykluczeni z wyjątkiem beraprostu.
  • kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niestosujący wysoce skutecznej antykoncepcji lub nie wyrażający zgody na kontynuowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Obecne lub przeszłe zażywanie narkotyków lub alkoholizm, z wyjątkiem sytuacji, gdy abstynencja może być udokumentowana przez ≥1 rok.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia (w tym placebo) w ciągu 30 dni od kwalifikacji do udziału w niniejszym badaniu.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sildenafil
Lek: Sildenafil
Masa ciała > 20 kg: 20 mg TID (60 mg/dobę) Masa ciała ≤ 20 kg: 10 mg TID (30 mg/dobę) Czas trwania leczenia: 16 tygodni w części 1, do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie syldenafilu do obrotu w części 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika płucnego oporu naczyniowego (PVRI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PVRI równa się płucnemu oporowi naczyniowemu (PVR) razy pole powierzchni ciała (BSA) (PVRI = PVR*BSA). PVR to opór przepływu krwi przez krążenie płucne, mierzony w jednostkach Wooda. Jednostka drewna =80 dyn*sekund na centymetr^5 (dyn*s/cm^5).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Był to parametr hemodynamiczny i mierzony za pomocą przetwornika ciśnienia umieszczonego w linii pachowej środkowej, gdy pacjent leżał na plecach.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Klasyfikacja czynnościowa WHO dla TNP obejmuje klasę I (brak ograniczenia aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności), klasę II (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej), klasę III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) i klasę IV (niemożność wykonywania wysiłku fizycznego). aktywność bez objawów, duszność spoczynkowa). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie czynnościowej WHO została sklasyfikowana jako „Poprawa”, „Brak zmian” i „Pogorszenie”. Poprawa = obniżenie klasy funkcjonalnej, pogorszenie = zwiększenie klasy funkcjonalnej i brak zmian = brak zmiany w klasie funkcjonalnej. Zgłoszono zmianę liczby uczestników w każdej klasie czynnościowej w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Klasyfikacja czynnościowa WHO dla TNP obejmuje klasę I (brak ograniczenia aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności), klasę II (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej), klasę III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) i klasę IV (niemożność wykonywania wysiłku fizycznego). aktywność bez objawów, duszność spoczynkowa). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie czynnościowej WHO została sklasyfikowana jako „Poprawa”, „Brak zmian” i „Pogorszenie”. Poprawa = obniżenie klasy funkcjonalnej, pogorszenie = zwiększenie klasy funkcjonalnej i brak zmian = brak zmiany w klasie funkcjonalnej. Zgłoszono zmianę liczby uczestników w każdej klasie czynnościowej w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Klasyfikacja czynnościowa WHO dla TNP obejmuje klasę I (brak ograniczenia aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności), klasę II (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej), klasę III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) i klasę IV (niemożność wykonywania wysiłku fizycznego). aktywność bez objawów, duszność spoczynkowa). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie czynnościowej WHO została sklasyfikowana jako „Poprawa”, „Brak zmian” i „Pogorszenie”. Poprawa = obniżenie klasy funkcjonalnej, pogorszenie = zwiększenie klasy funkcjonalnej i brak zmian = brak zmiany w klasie funkcjonalnej. Zgłoszono zmianę liczby uczestników w każdej klasie czynnościowej w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BNP jest wytwarzany przez kardiomiocyty komorowe. Powoduje zmniejszenie obciążenia wstępnego i ciśnienia krwi poprzez rozszerzenie naczyń.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT Pro-BNP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
NT pro-BNP jest markerem sercowym, mającym wartość prognostyczną dla uczestników z niewydolnością serca lub dysfunkcją lewej komory. Wyższy poziom markera wskazywał na uszkodzenie serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w tygodniach 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 i 124
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 i 124
Klasyfikacja czynnościowa WHO dla TNP obejmuje klasę I (brak ograniczenia aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności), klasę II (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej), klasę III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) i klasę IV (niemożność wykonywania wysiłku fizycznego). aktywność bez objawów, duszność spoczynkowa). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie czynnościowej WHO została sklasyfikowana jako „Poprawa”, „Brak zmian” i „Pogorszenie”. Poprawa = obniżenie klasy funkcjonalnej, pogorszenie = zwiększenie klasy funkcjonalnej i brak zmian = brak zmiany w klasie funkcjonalnej. Zgłoszono zmianę liczby uczestników w każdej klasie czynnościowej w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 i 124
Zmiana stężenia mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52. i koniec leczenia (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
BNP jest wytwarzany przez kardiomiocyty komorowe. Powoduje zmniejszenie obciążenia wstępnego i ciśnienia krwi poprzez rozszerzenie naczyń.
Wartość wyjściowa, tydzień 52. i koniec leczenia (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT Pro-BNP) w 52. tygodniu i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52. i koniec leczenia (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
NT pro-BNP jest markerem sercowym, mającym wartość prognostyczną dla uczestników z niewydolnością serca lub dysfunkcją lewej komory. Wyższy poziom markera wskazywał na uszkodzenie serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 52. i koniec leczenia (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 i 124
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 i 124
Pomiar BP jest rejestrowany jako skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej i siedzącej: 1) Skurczowe ciśnienie krwi, gdy serce się kurczy i jest to maksymalne ciśnienie tętnicze podczas skurczu lewej komory. 2) BP rozkurczowe przy rozkurczu serca i jest to minimalne ciśnienie tętnicze podczas rozkurczu i rozkurczu komór. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 i 124
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 i 124
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 i 124
Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 i 124
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych: Hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych [mniej niż {<}]0,8*niższa granica normy [DGN]; płytki krwi <0,5*DGN, większe niż [>]1,75*u góry granica normy [GGN], leukocyty <0,6*DGN, >1,5*GGN; limfocyty, neutrofile <0,8*DGN, >1,2*GGN, eozynofile, bazofile, monocyty >1,2*GGN); czynność wątroby (bilirubina całkowita i bezpośrednia >1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa >3,0*GGN, białko całkowite, albuminy <0,8*GGN, >1,2*GGN); nerek (kreatynina, azot mocznikowy we krwi >1,3*GGN); elektrolity (sód <0,95*DGN, >1,05*GGN, potas, chlorki <0,9*DGN, >1,1*GGN; inne (glukoza <0,6*DGN lub >1,5*GGN); analiza moczu (paskowy) glukoza w moczu, białko w moczu, krew w moczu/hemoglobina, [większa lub równa {>=}1].
Wartość początkowa do końca leczenia (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 16, tydzień 52 i koniec leczenia (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów EKG: Maksymalny skorygowany odstęp QT (QTc) od 450 milisekund (ms) do mniej niż (<) 480 ms, Maksymalny odstęp QTcB (korekta Bazetta) od 450 ms do <480 ms, Maksymalny odstęp QTcF ( korekta Fredericii) z 450 ms do <480 ms, maksymalne wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej 30 ms do <60 ms i >=60 ms.
Badanie przesiewowe, tydzień 16, tydzień 52 i koniec leczenia (maksymalny czas trwania leczenia: 119,6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu okulistycznym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (maksymalny czas leczenia: 119,6 tygodni)
Środki badania okulistycznego obejmowały zewnętrzne badanie oka, badanie dna oka, ocenę ostrości wzroku i widzenia barw. Wyniki badania okulistycznego uznano za nieprawidłowe na podstawie decyzji badacza.
Badanie przesiewowe do końca leczenia (maksymalny czas leczenia: 119,6 tygodni)
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w tętnicy płucnej w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w tętnicach systemowych w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Opór przepływu krwi przez krążenie płucne jest znany jako PVR. Duży wpływ na to ma kaliber tętnic płucnych i naczyń włosowatych i mierzono go w jednostkach Wooda. Jednostka drewna =80 dyn*sekund na centymetr^5 (dyn*s/cm^5).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
RAP to ciśnienie krwi w prawym przedsionku serca. Odzwierciedla ilość krwi powracającej do serca i zdolność serca do pompowania krwi do układu tętniczego. RAP mierzono za pomocą przetwornika ciśnienia umieszczonego w linii pachowej środkowej z uczestnikiem w pozycji leżącej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PCWP mierzono przez cewnikowanie tętnicy płucnej i stanowiło pośrednią miarę ciśnienia w lewym przedsionku.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana rzutu serca (CO) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Rzut serca to po prostu ilość krwi przepompowywanej przez serce na minutę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana wskaźnika sercowego (CI) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wskaźnik sercowy to parametr hemodynamiczny, który wiąże pojemność minutową serca z lewej komory w ciągu jednej minuty z BSA, a tym samym wiąże wydajność serca z rozmiarem osobnika. CI obliczono jako rzut serca w krążeniu systemowym podzielony przez BSA.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Opór przepływu krwi przez krążenie systemowe jest znany jako SVR. Można to wykorzystać do pomiaru ciśnienia krwi, przepływu krwi i czynności serca oraz mierzyć w jednostkach Wooda. Jednostka drewna =80 dyn*sekund na centymetr^5 (dyn*s/cm^5).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SVRI równa się ogólnoustrojowemu oporowi naczyniowemu (SVR) razy BSA. SVR to opór przepływu krwi przez krążenie ogólnoustrojowe i mierzono go w jednostkach Wooda. Jednostka drewna =80 dyn*sekund na centymetr^5 (dyn*s/cm^5).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w mieszanym saturacji żylnej tlenem (SvO2) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SvO2 to procent mieszanego tlenu żylnego (ilość tlenu związanego z hemoglobiną we krwi żylnej). W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę od wartości początkowej w procentach mieszanego tlenu żylnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SaO2 to procentowa zawartość tlenu we krwi tętniczej (ilość tlenu związanego z hemoglobiną we krwi tętniczej). W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę od wartości początkowej procentowej zawartości tlenu we krwi tętniczej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) syldenafilu i UK-103 320
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
UK-103320 był głównym metabolitem sildenafilu i był wytwarzany przez cytochrom P450 3A4.
Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) sildenafilu i UK-103 320
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
UK-103320 był głównym metabolitem sildenafilu i był wytwarzany przez cytochrom P450 3A4.
Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) sildenafilu i UK-103 320
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
UK-103320 był głównym metabolitem sildenafilu i był wytwarzany przez cytochrom P450 3A4.
Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Sildenafilu i UK-103,320
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
Końcowy okres półtrwania to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę pierwotnego stężenia. UK-103320 był głównym metabolitem syldenafilu i był wytwarzany przez cytochrom P450 3A4.
Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) syldenafilu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) syldenafilu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki (0 godzin) w 4, 8, 16 tygodniu i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu dawki w 16 tygodniu
Zmiana stosunku czasu akceleracji do czasu wyrzutu (AcT/ET) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Czas akceleracji i czas wyrzutu są ilościowymi parametrami Dopplera, a stosunek czasu akceleracji do czasu wyrzutu jest użytecznym narzędziem do oceny ciężkości zwężenia zastawki aortalnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana wskaźnika Tei prawej komory w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Indeks Tei prawej komory jest wskaźnikiem wydajności mięśnia sercowego. Definiuje się go jako sumę czasu skurczu izowolumicznego i czasu relaksacji izowolumetrycznej podzieloną przez czas wyrzutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana wielkości prawej komory w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana wielkości pierścienia zastawki trójdzielnej w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zastawka trójdzielna znajduje się między prawym przedsionkiem a prawą komorą i jest umieszczona bardziej wierzchołkowo niż zastawka mitralna. Pierścień oddziela prawy przedsionek od prawej komory. W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę wielkości pierścienia zastawki trójdzielnej (w cm) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niedomykalności zastawki trójdzielnej — szczyt gradientu ciśnienia (TR-PG) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Niedomykalność (niedomykalność) zastawki trójdzielnej to nieprawidłowe zamykanie się zastawki trójdzielnej podczas skurczu, co prowadzi do wycieku krwi z prawej komory do prawego przedsionka. W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej szczytu TR-PG (w mmHg).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku niedomykalności płuc — gradient ciśnienia (PR-PG) w końcowym rozkurczu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Niedomykalność płuc (PR) lub niewydolność jest zastawkową chorobą serca charakteryzującą się niecałkowitym zamknięciem zastawki płucnej, co prowadzi do rozkurczowego refluksu do prawej komory. W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w zakresie końcoworozkurczowego PR-PG (w mmHg).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z wysiękiem osierdziowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Wysięk osierdziowy to obecność nieprawidłowej ilości płynu w jamie osierdziowej, co stwierdza się za pomocą echokardiografii.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej skurczowego ruchu pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego jest parametrem obrazującym globalną funkcję prawej komory. W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej TAPSE (w cm).
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A1481298

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami