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Segurança e eficácia do sildenafil em crianças com hipertensão arterial pulmonar

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto para investigar a segurança, eficácia e tolerabilidade do citrato de sildenafila em pacientes pediátricos com hipertensão arterial pulmonar

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença rara, progressiva e potencialmente fatal. Em muitos pacientes, o curso da HAP é uma deterioração constante e expectativa de vida reduzida.

O sildenafil foi aprovado pela Comissão Europeia para o tratamento da HAP em pacientes pediátricos em maio de 2011, tornando-se o primeiro agente a ser aprovado para o tratamento de crianças com HAP. A aprovação foi baseada no maior estudo controlado por placebo a ser realizado nesta população. A dose recomendada em pacientes pediátricos de 1 ano a 17 anos de idade é de 10 mg TID em pacientes ≤ 20 kg e 20 mg TID para pacientes > 20 kg. Doses mais altas não são recomendadas em pacientes pediátricos.

Este estudo é um estudo multicêntrico aberto para investigar a segurança, eficácia e farmacocinética do citrato de sildenafil em pacientes pediátricos japoneses com HAP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Shizuoka, Japão, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com peso ≥8 kg.
  • Indivíduos com hipertensão arterial pulmonar sintomática devido a uma das seguintes condições:
  • Hipertensão arterial pulmonar idiopática; ou
  • hipertensão arterial pulmonar hereditária; ou
  • Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts sistêmico-pulmonares congênitos. Se o(s) defeito(s) for(em) reparado(s), a condição do sujeito deve ser estabilizada hemodinamicamente; ou
  • Hipertensão arterial pulmonar associada à d-transposição das grandes artérias reparada nos primeiros 30 dias de vida; ou
  • Hipertensão arterial pulmonar em indivíduos que foram submetidos a reparo cirúrgico de outras lesões cardíacas congênitas e a condição deve ser estabilizada hemodinamicamente e não ter doença cardíaca esquerda residual clinicamente significativa.
  • Indivíduos com pressão arterial pulmonar média ≥25 mmHg em repouso, PCWP ≤15 mmHg e PVRI ≥3 unidades Wood x m2. Se PCWP não estiver disponível, pressão média do AE ≤15 mmHg ou PDFVE ≤15 mmHg na ausência de obstrução atrial esquerda.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca do lado esquerdo.
  • Indivíduos com síndrome de Down.
  • Indivíduos com apneia obstrutiva do sono, independentemente do estado do tratamento.
  • Constrição pericárdica.
  • Indivíduos com doença valvular significativa (2+ para regurgitação), exceto regurgitação tricúspide ou pulmonar.
  • Insuficiência cardíaca agudamente descompensada nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Indivíduos que tiveram uma septostomia atrial nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos com instabilidade hemodinâmica ou hipo ou hipertensão na triagem.
  • Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou arritmia com risco de vida dentro de 6 meses após a triagem.
  • Indivíduos com doença pulmonar restritiva moderada a grave (capacidade pulmonar total ou capacidade vital forçada ≤60% do normal) ou história de doença pulmonar grave.
  • Indivíduos com displasia broncopulmonar (DBP) e outras doenças pulmonares crônicas.
  • Indivíduos com história de embolia pulmonar.
  • Indivíduos com distúrbios retinianos degenerativos hereditários conhecidos (como retinite pigmentosa) ou história de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).
  • Indivíduos que são conhecidos como HIV positivos.
  • Indivíduos com comprometimento da função renal (creatinina sérica >2,5 × LSN) ou função hepática (ALT e/ou AST >3 × LSN; e/ou bilirrubina ≥2 mg/dL). Anormalidades hematológicas (por exemplo, anemia grave, Hgb <10 g/dL, leucopenia, WBC <2500/µL).
  • Indivíduos com disfunção hepática grave (classificação C de Child-Pugh).
  • Alteração na classe de medicação para ICC ou HAP nos 10 dias anteriores à qualificação para cateterismo cardíaco direito.
  • Indivíduos atualmente prescritos e/ou recebendo doadores de nitratos ou óxido nítrico de qualquer forma.
  • Indivíduos que tomam suplementação crônica de arginina.
  • Indivíduos que receberam medicação inotrópica parenteral ou vasodilatadores parenterais dentro de 30 dias do Dia 1.
  • Indivíduos que estão recebendo alfa-bloqueadores, nicorandil, amiodarona ou inibidores potentes do citocromo P450 3A4.
  • Indivíduos recebendo tratamento crônico com sildenafil off-label dentro de 30 dias do Dia 1 são excluídos. Indivíduos recebendo um antagonista de endotelina, inibidor de PED5 ou prostaciclina/análogo de prostaciclina dentro de 30 dias após a randomização são excluídos, exceto para beraprost.
  • Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; homens e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes ou não concordam em continuar contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação.
  • Uso atual ou passado de drogas ilícitas ou alcoolismo, exceto se a abstinência puder ser documentada por ≥1 ano.
  • Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental (incluindo placebo) dentro de 30 dias da triagem para entrada no presente estudo.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sildenafil
Medicamento: Sildenafil
Peso corporal > 20 kg: 20 mg TID (60 mg/dia) Peso corporal ≤ 20 kg: 10 mg TID (30 mg/dia) Duração do tratamento: 16 semanas na Parte 1, até o sildenafil obter aprovação de comercialização na Parte 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de resistência vascular pulmonar (PVRI) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
PVRI é igual à resistência vascular pulmonar (RVP) vezes a área de superfície corporal (BSA) (PVRI = PVR*BSA). A RVP é a resistência ao fluxo sanguíneo através da circulação pulmonar e foi medida em unidades de Wood. Unidade de madeira =80 dinas*segundos por centímetro^5 (dinas*segundos/cm^5).
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na pressão média da artéria pulmonar (mPAP) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Foi um parâmetro hemodinâmico e medido por meio de um transdutor de pressão posicionado na linha axilar média com o participante na posição supina.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
A classificação funcional da OMS para HAP varia de Classe I (sem limitação na atividade física, sem dispnéia com atividade normal), Classe II (ligeira limitação da atividade física), Classe III (limitação acentuada da atividade física) e Classe IV (não pode realizar uma atividade física atividade sem sintomas, dispnéia em repouso). A alteração da linha de base na classe funcional da OMS foi classificada em "Melhorou", "Sem alteração" e "Piorou". Melhora = redução da classe funcional, piora = aumento da classe funcional e sem alteração = sem alteração da classe funcional. Foi relatada a mudança desde a linha de base no número de participantes em cada classe funcional.
Linha de base, Semana 4
Alteração da linha de base na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A classificação funcional da OMS para HAP varia de Classe I (sem limitação na atividade física, sem dispnéia com atividade normal), Classe II (ligeira limitação da atividade física), Classe III (limitação acentuada da atividade física) e Classe IV (não pode realizar uma atividade física atividade sem sintomas, dispnéia em repouso). A alteração da linha de base na classe funcional da OMS foi classificada em "Melhorou", "Sem alteração" e "Piorou". Melhora = redução da classe funcional, piora = aumento da classe funcional e sem alteração = sem alteração da classe funcional. Foi relatada a mudança desde a linha de base no número de participantes em cada classe funcional.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A classificação funcional da OMS para HAP varia de Classe I (sem limitação na atividade física, sem dispnéia com atividade normal), Classe II (ligeira limitação da atividade física), Classe III (limitação acentuada da atividade física) e Classe IV (não pode realizar uma atividade física atividade sem sintomas, dispnéia em repouso). A alteração da linha de base na classe funcional da OMS foi classificada em "Melhorou", "Sem alteração" e "Piorou". Melhora = redução da classe funcional, piora = aumento da classe funcional e sem alteração = sem alteração da classe funcional. Foi relatada a mudança desde a linha de base no número de participantes em cada classe funcional.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no peptídeo natriurético cerebral (BNP) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O BNP é produzido pelos cardiomiócitos ventriculares. Causa redução da pré-carga e da pressão arterial por vasodilatação.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base no N-terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT Pro-BNP) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
NT pro-BNP é um marcador cardíaco, tendo valor prognóstico para participantes com insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda. Nível mais alto do marcador era indicativo de dano cardíaco.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) nas semanas 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
A classificação funcional da OMS para HAP varia de Classe I (sem limitação na atividade física, sem dispnéia com atividade normal), Classe II (ligeira limitação da atividade física), Classe III (limitação acentuada da atividade física) e Classe IV (não pode realizar uma atividade física atividade sem sintomas, dispnéia em repouso). A alteração da linha de base na classe funcional da OMS foi classificada em "Melhorou", "Sem alteração" e "Piorou". Melhora = redução da classe funcional, piora = aumento da classe funcional e sem alteração = sem alteração da classe funcional. Foi relatada a mudança desde a linha de base no número de participantes em cada classe funcional.
Linha de base, semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Mudança da linha de base no peptídeo natriurético cerebral (BNP) na semana 52 e no final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, Semana 52 e Fim do tratamento (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
O BNP é produzido pelos cardiomiócitos ventriculares. Causa redução da pré-carga e da pressão arterial por vasodilatação.
Linha de base, Semana 52 e Fim do tratamento (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
Mudança da linha de base no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT Pro-BNP) na semana 52 e no final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, Semana 52 e Fim do tratamento (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
NT pro-BNP é um marcador cardíaco, tendo valor prognóstico para participantes com insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda. Nível mais alto do marcador era indicativo de dano cardíaco.
Linha de base, Semana 52 e Fim do tratamento (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica (PA) nas semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
A medição da PA é registrada como pressão arterial sistêmica sistólica e diastólica em posição supina e sentada: 1) Pressão arterial sistólica quando o coração está se contraindo e é a pressão arterial máxima durante a contração do ventrículo esquerdo. 2) PA diastólica quando o coração está relaxando e é a pressão arterial mínima durante o relaxamento e dilatação dos ventrículos. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados foram relatadas.
Linha de base, semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Alteração da linha de base na frequência cardíaca nas semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados foram relatadas.
Linha de base, semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
Critérios de anormalidade laboratorial: Hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos [menos de {<}]0,8*menor limite do normal [LLN]; plaquetas <0,5*LLN, maior que [>]1,75*superior limite de normal [ULN], glóbulos brancos <0,6*LLN, >1,5*ULN; linfócitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*ULN, eosinófilos, basófilos, monócitos >1,2*ULN); função hepática (bilirrubina total e direta >1,5*ULN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina >3,0*ULN, proteína total, albumina <0,8*LIN, >1,2*ULN); renal (creatinina, nitrogênio ureico no sangue >1,3*ULN); eletrólitos (sódio <0,95*LLN, >1,05*ULN, potássio, cloreto <0,9*LLN, >1,1*ULN; outros (glicose <0,6*LLN ou >1,5*ULN); urinálise (vareta) glicose na urina, proteína na urina, sangue na urina/hemoglobina, [maior ou igual a {>=}1].
Linha de base até o final do tratamento (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Triagem, Semana 16, Semana 52 e Fim do tratamento (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
Critérios para anormalidade clinicamente significativa nos parâmetros de ECG: intervalo QT máximo corrigido (QTc) de 450 milissegundos (ms) a menos de (<) 480 ms, intervalo QTcB máximo (correção de Bazett) de 450 ms a <480 ms, intervalo QTcF máximo ( Correção de Fredericia) de 450 ms para <480 ms, aumento máximo do intervalo QTc da linha de base de 30 ms para <60 ms e >=60 ms.
Triagem, Semana 16, Semana 52 e Fim do tratamento (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
Número de participantes com anormalidades no exame ocular
Prazo: Triagem até o final do tratamento (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
As medidas de exame ocular incluíram exame externo do olho, fundoscopia, avaliações da acuidade visual e visão de cores. Os achados do exame ocular foram considerados anormais com base na decisão do investigador.
Triagem até o final do tratamento (duração máxima do tratamento: 119,6 semanas)
Mudança da linha de base na pressão sistólica e diastólica da artéria pulmonar na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na pressão sistólica e diastólica da artéria sistêmica na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A resistência ao fluxo sanguíneo através da circulação pulmonar é conhecida como PVR. É amplamente influenciado pelo calibre das artérias e capilares pulmonares e foi medido em termos de unidades Wood. Unidade de madeira =80 dinas*segundos por centímetro^5 (dinas*segundos/cm^5).
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na pressão atrial direita (RAP) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
RAP é a pressão sanguínea no átrio direito do coração. Reflete a quantidade de sangue que retorna ao coração e a capacidade do coração de bombear o sangue para o sistema arterial. O RAP foi medido usando um transdutor de pressão posicionado na linha axilar média com o participante na posição supina.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O PCWP foi medido por cateterização da artéria pulmonar e forneceu uma medida indireta da pressão atrial esquerda.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no débito cardíaco (DC) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Débito cardíaco é simplesmente a quantidade de sangue bombeado pelo coração por minuto.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base no índice cardíaco (IC) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O índice cardíaco é um parâmetro hemodinâmico que relaciona o débito cardíaco do ventrículo esquerdo em um minuto com a ASC, relacionando assim o desempenho do coração ao tamanho do indivíduo. O IC foi calculado como débito cardíaco em circulação sistêmica dividido pela BSA.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na resistência vascular sistêmica (SVR) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A resistência ao fluxo sanguíneo através da circulação sistêmica é conhecida como SVR. Isso pode ser usado na medição da pressão arterial, fluxo sanguíneo e função cardíaca e medido em termos de unidades Wood. Unidade de madeira =80 dinas*segundos por centímetro^5 (dinas*segundos/cm^5).
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no índice de resistência vascular sistêmica (SVRI) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
SVRI é igual à resistência vascular sistêmica (SVR) vezes BSA. SVR é a resistência ao fluxo sanguíneo através da circulação sistêmica e foi medida em unidades Wood. Unidade de madeira =80 dinas*segundos por centímetro^5 (dinas*segundos/cm^5).
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
SvO2 é a porcentagem de oxigênio venoso misto (quantidade de oxigênio ligado à hemoglobina no sangue venoso). A alteração da linha de base na porcentagem de oxigênio venoso misto foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na saturação arterial de oxigênio (SaO2) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
SaO2 é a porcentagem de oxigênio arterial (quantidade de oxigênio ligado à hemoglobina no sangue arterial). Mudança da linha de base na porcentagem de oxigênio arterial foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 16

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Sildenafil e UK-103.320
Prazo: Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
UK-103.320 foi o principal metabólito do Sildenafil e foi produzido pelo citocromo P450 3A4.
Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de Sildenafil e UK-103.320
Prazo: Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
UK-103.320 foi o principal metabólito do Sildenafil e foi produzido pelo citocromo P450 3A4.
Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de sildenafil e UK-103.320
Prazo: Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
UK-103.320 foi o principal metabólito do Sildenafil e foi produzido pelo citocromo P450 3A4.
Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
Meia-vida terminal (t1/2) de Sildenafil e UK-103.320
Prazo: Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
A meia-vida terminal é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade de sua concentração original. UK-103.320 foi o principal metabólito do sildenafil e foi produzido pelo citocromo P450 3A4.
Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
Depuração Oral Aparente (CL/F) do Sildenafil
Prazo: Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) do Sildenafil
Prazo: Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
Pré-dose (0 hora) na Semana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 horas pós-dose na Semana 16
Alteração da linha de base na proporção do tempo de aceleração para o tempo de ejeção (AcT/ET) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O tempo de aceleração e o tempo de ejeção são parâmetros Doppler quantitativos e a relação entre o tempo de aceleração e o tempo de ejeção é uma ferramenta útil para avaliar a gravidade da estenose aórtica.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base no índice Tei do ventrículo direito na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O índice de Tei do ventrículo direito é um índice do desempenho do miocárdio. É definido como a soma do tempo de contração isovolumétrica e do tempo de relaxamento isovolumétrico dividido pelo tempo de ejeção.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no tamanho do ventrículo direito na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no tamanho do anel da válvula tricúspide na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A válvula tricúspide situa-se entre o átrio direito e o ventrículo direito e é colocada em uma posição mais apical do que a válvula mitral. O anel separa o átrio direito do ventrículo direito. Mudança da linha de base no tamanho do anel da válvula tricúspide (em cm) foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na regurgitação tricúspide - Pico do gradiente de pressão (TR-PG) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A regurgitação tricúspide (insuficiência) é a falha da válvula tricúspide em fechar adequadamente durante a sístole, levando ao vazamento de sangue do ventrículo direito para o átrio direito. Mudança da linha de base no pico TR-PG (em mmHg) foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na regurgitação pulmonar - gradiente de pressão (PR-PG) final da diástole na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A regurgitação pulmonar (RP) ou insuficiência é uma doença cardíaca valvular caracterizada por um fechamento incompleto da válvula pulmonar levando a um refluxo diastólico para o ventrículo direito. Mudança da linha de base na diástole final PR-PG (em mmHg) foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 16
Número de participantes com derrame pericárdico
Prazo: Linha de base até a semana 16
Derrame pericárdico é a presença de uma quantidade anormal de líquido na cavidade pericárdica, conforme determinado pela ecocardiografia.
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A excursão sistólica do plano anular tricúspide é um parâmetro que descreve a função global do ventrículo direito. Mudança da linha de base em TAPSE (em cm) foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A1481298

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