Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne podejście do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich

25 września 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest kulturowe dostosowanie opartej na technologii zindywidualizowanej interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń u pacjentów rasy czarnej i latynosów z niekontrolowanym HTN lub T2DM, którzy nie przestrzegają swoich leków, oraz określenie ich akceptacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, badanie to porówna skuteczność dostosowanej interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń (TAI) z sesją edukacyjną dla pojedynczego pacjenta (PE) w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich wśród 40 pacjentów rasy czarnej i latynosów wysokiego ryzyka z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN), którzy nie przestrzegają przepisanych im leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PE otrzymają pojedynczą sesję edukacyjną z podaniem tabletki podczas wizyty wyjściowej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TAI wypełnią ankietę dopasowującą podczas wizyty wyjściowej, aby zidentyfikować najistotniejsze bariery w przestrzeganiu zaleceń, które zostaną wykorzystane do stworzenia zindywidualizowanego profilu przestrzegania zaleceń. Po ukończeniu ankiety dopasowującej pacjenci będą współpracować z RZS w celu określenia najbardziej odpowiedniej kombinacji strategii interwencyjnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich (tj. pomocy przypominających, rozmów motywacyjnych, zarządzania przypadkami), które są dopasowane do barier nakreślonych dla zindywidualizowanego przestrzegania zaleceń przez pacjentów profile.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Union Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako BP>140/90 mmHg podczas co najmniej dwóch kolejnych wizyt w ciągu ostatniego roku (lub BP>130/80 mmHg u osób z cukrzycą lub chorobą nerek) i Framingham Risk Score (FRS) >20% (lub co co najmniej jeden czynnik ryzyka CVD, w tym hiperlipidemia lub cukrzyca);
  • Przepisano Ci co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy lub doustny lek przeciwcukrzycowy;
  • Określ się jako Latynos lub Afroamerykanin/Czarny
  • Mieć > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić lub nie być w stanie udzielić świadomej zgody;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym nadciśnienia tętniczego; lub 2 badania dotyczące cukrzycy
  • Mają znaczące współwystępowanie psychiatryczne
  • Zaplanuj zaprzestanie opieki w klinice w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Wrażliwe populacje, w tym osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, kobiety w ciąży i więźniowie, zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola uwagi
Filmy edukacyjne dotyczące zdrowia na tematy niezwiązane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, nadciśnieniem czy cukrzycą typu 2
Inny: Kontrola uwagi
Filmy edukacyjne dotyczące zdrowia na tematy niezwiązane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, nadciśnieniem czy cukrzycą typu 2
EKSPERYMENTALNY: Dostosowana interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń
Oparta na tabletkach dostosowana interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń dopasowana do najistotniejszych barier pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń
Behawioralne: Interwencja adhezyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TAI wypełnią ankietę dopasowującą podczas wizyty wyjściowej, aby zidentyfikować najistotniejsze bariery w przestrzeganiu zaleceń, które zostaną wykorzystane do stworzenia zindywidualizowanego profilu przestrzegania zaleceń. Po ukończeniu ankiety dopasowującej pacjenci będą współpracować z RZS w celu określenia najbardziej odpowiedniej kombinacji strategii interwencyjnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich (tj. pomocy przypominających, rozmów motywacyjnych, zarządzania przypadkami), które są dopasowane do barier nakreślonych dla zindywidualizowanego przestrzegania zaleceń przez pacjentów profile.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość utrzymania uczestników badania przez 3-miesięczny okres próbny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność ocenia się jako bezwzględną liczbę pacjentów, którzy zostali zatrzymani w badaniu po uzyskaniu zgody i włączeniu ich na początku badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zmiana średnich odczytów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 3 miesięcy. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy się w mmHg za pomocą zatwierdzonego automatycznego ciśnieniomierza. Średnia z trzech odczytów została wykorzystana jako pomiary ciśnienia krwi dla wizyty początkowej i 3-miesięcznej wizyty studyjnej.
początek i 3 miesiące
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 3 miesięcy przy użyciu zatwierdzonego urządzenia do opieki (Afinion AS100 Analyzer) na początku i 3 miesiące.
początek i 3 miesiące
Zmiana od punktu początkowego w samoopisowym przestrzeganiu zaleceń lekarskich po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie ocenione na podstawie samoopisu przy użyciu zatwierdzonej 8-punktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s14-00414

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola uwagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj