Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji enzalutamidu (MDV3100) w skojarzeniu z octanem abirateronu u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty do kości opornych na kastrację

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Badanie II fazy określające bezpieczeństwo i tolerancję enzalutamidu (dawniej MDV3100) w skojarzeniu z octanem abirateronu u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami do kości, opornych na kastrację

Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji enzalutamidu w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem. Do badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty, który ulegał pogorszeniu i rozprzestrzeniał się do kości pomimo leczenia hormonalnego i otrzymywał leczenie do czasu progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przez cały czas trwania badania wszyscy pacjenci utrzymywali deprywację androgenów za pomocą agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub po usunięciu orchiektomii. Badany lek podawano do czasu wystąpienia progresji choroby. Progresję choroby zdefiniowano jako złożony punkt końcowy obejmujący pogorszenie kliniczne, progresję radiologiczną lub progresję antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej 2 ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty (PCWG2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US2492 MD Anderson Cancer Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego i cech drobnokomórkowych
  • Obecność choroby przerzutowej do kości
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna)
  • Uczestnik otrzymujący terapię bisfosfonianami lub denosumabem musiał przyjmować stałe dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1.

  • Choroba postępująca definiowana jako jedno lub więcej z następujących trzech kryteriów (Uwaga: osoby, które otrzymały antyandrogen, muszą wykazać progresję choroby po odstawieniu antyandrogenu):

    • Progresja PSA zdefiniowana jako co najmniej dwa rosnące poziomy PSA w odstępie ≥ 1 tygodnia pomiędzy każdym oznaczeniem. Wartość PSA podczas wizyty przesiewowej powinna wynosić ≥ 2 ng/ml
    • Progresja choroby tkanek miękkich zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
    • Postęp choroby kości zdefiniowany na podstawie kryteriów PCWG2 (dwie lub więcej nowych zmian w badaniu kości w porównaniu z wcześniejszym badaniem)
  • Pacjent uprzednio leczony chemioterapią nie może mieć więcej niż dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii w leczeniu przerzutowego raka prostaty
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wyrażam zgodę na stosowanie dwubarierowej metody antykoncepcji, która polega na stosowaniu prezerwatywy w połączeniu z jednym z następujących środków: gąbką antykoncepcyjną, diafragmą lub pierścieniem szyjnym z żelem lub pianką plemnikobójczą, jeśli uprawiasz seks z kobietą w wieku rozrodczym przez cały czas trwania badania oraz przez tydzień po odstawieniu abirateronu i przez co najmniej trzy miesiące po odstawieniu enzalutamidu
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym w trakcie leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/μl, liczba płytek krwi < 75 000/μl i hemoglobina < 9 g/dl (UWAGA: pacjent mógł nie otrzymać żadnych czynników wzrostu ani transfuzji krwi w ciągu siedmiu dni od wyników badań laboratoryjnych hematologicznych uzyskanych podczas wizyty przesiewowej)
  • Bilirubina całkowita (TBL), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina (Cr) > 2 mg/dL
  • Leczenie antagonistami receptora androgenowego (bikalutamid, flutamid, nilutamid), inhibitorami 5-α reduktazy (finasteryd, dutasteryd), estrogenami, chemioterapią lub terapią biologiczną w ciągu 4 tygodni od wizyty pierwszego dnia
  • Radioterapia w ciągu 3 tygodni (w przypadku pojedynczej frakcji radioterapii w ciągu 2 tygodni) od wizyty w dniu 1 lub terapia radionuklidami w ciągu 8 tygodni od dnia 1
  • Planowane zabiegi paliatywne mające na celu łagodzenie bólu kości, takie jak radioterapia lub zabieg chirurgiczny
  • Strukturalnie niestabilne zmiany kostne sugerujące zbliżające się złamanie
  • Napad padaczkowy w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu, w tym między innymi uszkodzenie mózgu, udar, pierwotny guz mózgu, przerzuty do mózgu lub alkoholizm. Ponadto historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania (wizyta w dniu 1)

  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej;
    • Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej;
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA) lub pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według NYHA w przeszłości lub pacjenci leczeni antracyklinami lub antracendionem (mitoksantronem) w wywiadzie, chyba że przesiewowe badanie echokardiograficzne lub badanie wielobazowe bramkowane badanie akwizycyjne (MUGA) wykonane w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej skutkuje frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą ≥ 45%
    • Komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes) w wywiadzie
    • Wydłużony skorygowany odstęp QT według wzoru korekcji Fridericia (QTcF) na elektrokardiogramie (EKG) > 470 ms.
    • Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia Mobitz II bez wszczepionego stałego rozrusznika serca
    • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 86 mmHg lub bradykardia z częstością akcji serca <50 uderzeń na minutę w zapisie EKG, chyba że jest wywołane środkami farmaceutycznymi i w ten sposób odwracalne (tj. beta-blokery).
    • Niekontrolowane nadciśnienie, na które wskazuje spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg
  • Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu, octanu abirateronu lub enzalutamidu lub udział w poprzednim badaniu klinicznym ketokonazolu, octanu abirateronu lub enzalutamidu

  • Historia znaczących zaburzeń krzepnięcia niezwiązanych z nowotworem, w tym:

    • Zdiagnozowane wrodzone zaburzenia krzepnięcia (np. choroba von Willebranda)
    • Zdiagnozowano nabyte zaburzenia krzepnięcia w ciągu jednego roku (np. nabyte przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII) od wizyty przesiewowej
    • Historia krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Aktywne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Znana historia dysfunkcji przysadki mózgowej lub nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enzalutamid + Abirateron + Prednizon
Uczestnicy otrzymywali enzalutamid w połączeniu z octanem abirateronu raz dziennie i prednizon dwa razy dziennie.
Lek: enzalutamid
Uczestnicy otrzymywali doustnie 160 mg enzalutamidu raz dziennie (4 kapsułki po 40 mg każda).
Inne nazwy:
  • MDV3100
Lek: octan abirateronu
Uczestnicy otrzymywali doustnie 1000 mg octanu abirateronu raz dziennie (4 tabletki po 250 mg każda).
Lek: prednizon
Uczestnicy otrzymywali doustnie 5 mg prednizonu dwa razy dziennie (2 tabletki po 5 mg każda).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni od daty ostatniej dawki badanego leku, przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 10,1 miesiąca.
Zdarzenie niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane występujące lub pogłębiające się pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia w badaniu a najpóźniejszą datą przypadającą na 30 dni po dacie ostatniej dawki lub 30-dniowej dacie wizyty kontrolnej, i które nie wystąpiło później niż data graniczna dla danych lub data śmierci. Działania niepożądane, w tym nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych, oceniano zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (V4.03).
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni od daty ostatniej dawki badanego leku, przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 10,1 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia testosteronu w aspiracie szpiku kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Stężenie testosteronu w aspiracie szpiku kostnego mierzono na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych z próbek szpiku kostnego poddanych obróbce metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana stężenia dihydrotestosteronu (DHT) w aspiracie szpiku kostnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Stężenie DHT w aspiracie szpiku kostnego miało być mierzone na podstawie wyników laboratoryjnych uzyskanych z próbek szpiku kostnego poddanych obróbce metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas. Nie zebrano danych dotyczących kości DHT.
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana wartości wyjściowych kortyzolu w aspiracie szpiku kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Kortyzol w aspiracie szpiku kostnego mierzono na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych z próbek szpiku kostnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zawartości androstendionu w aspiracie szpiku kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Androstendion w aspiracie szpiku kostnego mierzono na podstawie wyników laboratoryjnych uzyskanych z próbek szpiku kostnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana wartości progesteronu w aspiracie szpiku kostnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Progesteron w aspiracie szpiku kostnego mierzono na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych z próbek szpiku kostnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pregnenolonie w aspiracie szpiku kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Pregnenolon w aspiracie szpiku kostnego oznaczano na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych z próbek szpiku kostnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia testosteronu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Stężenie testosteronu we krwi mierzono na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych z próbek osocza. Próbki osocza uzyskano z pobranych próbek krwi przetworzonych metodą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia DHT we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Stężenie DHT we krwi mierzono na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych z próbek osocza. Próbki osocza uzyskano z pobranych próbek krwi przetworzonych metodą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej. Nie można było przeanalizować punktu końcowego, ponieważ żaden z uczestników nie miał poziomu DHT powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Stężenie kortyzolu we krwi mierzono na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych z próbek osocza. Próbki osocza uzyskano z pobranych próbek krwi przetworzonych metodą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia androstendionu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Stężenie androstendionu we krwi mierzono na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych z próbek osocza. Próbki osocza uzyskano z pobranych próbek krwi przetworzonych metodą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia progesteronu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Stężenie progesteronu we krwi mierzono na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych z próbek osocza. Próbki osocza uzyskano z pobranych próbek krwi przetworzonych metodą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia pregnenolonu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Stężenie pregnenolonu we krwi mierzono na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych z próbek osocza. Próbki osocza uzyskano z pobranych próbek krwi przetworzonych metodą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 9
Zmiana poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) od wartości początkowej do zakończenia leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i EoT; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 10,1 miesiąca.
Progresję antygenu swoistego dla prostaty według Grupy Roboczej 2 ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG2) zdefiniowano jako wzrost PSA o ≥25% i ≥2 ng/ml powyżej najniższego poziomu po punkcie wyjściowym, co zostało potwierdzone pierwszą kolejną wartością wynoszącą 3 lub więcej tygodni później.
Wartość bazowa i EoT; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 10,1 miesiąca.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1849 dni
PFS mierzono jako czas od daty pierwszej dawki dowolnego leku z badania skojarzonego do wystąpienia pierwszych dowodów udokumentowanej progresji (złożony punkt końcowy obejmujący progresję radiologiczną lub progresję PSA przez PCWG2 lub pogorszenie stanu klinicznego) lub śmierć w przypadku braku progresję (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub ostatni dzień wolny od progresji. 95% CI Kaplana-Meiera (KM) oparto na solidnej metodzie nieparametrycznej Brookmeyera i Crowleya.
Do 1849 dni
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na zmiany w tkankach miękkich zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych 1.1 (RECIST)
Ramy czasowe: Do 1849 dni
Obiektywna odpowiedź została oparta na wersji 1.1 RECIST dla zmian w tkankach miękkich w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) / tomografii komputerowej (CT) oraz wytycznych PCWG2 dotyczących zmian kostnych w skanach kości i została zdefiniowana jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR). w oparciu o ocenę badaczy dotyczącą zmian docelowych, innych niż docelowe i nowych w trakcie leczenia objętego badaniem. Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wynoszący 95% oparto na dokładnym dwumianowym 95% przedziale ufności (Clopper-Pearson).
Do 1849 dni
Odpowiedź na skanowanie kości w EoT
Ramy czasowe: Obszar tematyczny; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 10,1 miesiąca.
PD: ≥1 z 3 kryteriów: Progresja PSA: ≥2 rosnące poziomy PSA, odstęp ≥1 tygodnia pomiędzy każdym oznaczeniem. Postęp choroby tkanek miękkich: RECIST 1.1. Progresja choroby kości: kryteria PCWG2 (≥2 lub nowe zmiany w badaniu kości w porównaniu z wcześniejszym badaniem). Zmiana docelowa CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, PR jako zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych, w odniesieniu do sumy wyjściowej LD, SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, odniesienie do najmniejszej sumy LD od rozpoczęcia leczenia, PD ≥20% wzrost sumy LD docelowych zmian, odniesienie do najmniejszej sumy LD odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się ≥1 nowych zmian. Zmiany niedocelowe CR: zanik wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markera nowotworowego, SD: utrzymywanie się ≥1 zmiany niebędącej celem docelowym i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normy, PD: pojawienie się ≥1 nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe.
Obszar tematyczny; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 10,1 miesiąca.
Zmiana wartości początkowej na EoT w specyficznej dla kości fosfatazie alkalicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i EoT; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 10,1 miesiąca.
Marker metabolizmu kości Poziom specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej uzyskano z pobranych próbek krwi.
Wartość bazowa i EoT; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 10,1 miesiąca.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Marker metabolizmu kości Poziom N-telopeptydu w moczu uzyskano z pobranych próbek moczu.
Wartość wyjściowa i tydzień 9

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnalizacja receptora androgenowego oceniana na podstawie ekspresji i lokalizacji receptora androgenowego (AR), ekspresji CYP17, wariantów splotu i szlaków powiązanych z nieklasyczną sygnalizacją AR i rozwojem kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9
Punkt końcowy uznano za eksploracyjny i nie zaplanowano żadnej analizy.
Wartość wyjściowa i tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9785-CL-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także produktów zakończonych w fazie rozwoju. Badania przeprowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami