Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAART na bazie atazawaniru/rytonawiru u dzieci

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Badanie HAART opartego na Atazavanir / Ritonavir u tajskich dzieci zakażonych wirusem HIV

Nie ma danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HAART opartej na ATV/r u dzieci z Azji zakażonych wirusem HIV. Dlatego badacze mają na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa HAART opartego na ATV/r u tajlandzkich dzieci zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oparte na HAART były powszechnie przepisywane jako HAART pierwszego rzutu dla dzieci zakażonych wirusem HIV w warunkach ograniczonych zasobów. HAART na bazie inhibitora proteazy (PI) jest zalecanym schematem drugiego rzutu po niepowodzeniu HAART na bazie NNRTI. Najczęściej stosowanym PI w Tajlandii jest lopinawir/rytonawir (LPV/r). Jednak powikłania metaboliczne lopinawiru z rytonaiwem (LPV/r), takie jak hiperlipidemia i lipodyrtrofia, są częste i budzą niepokój u dzieci zakażonych wirusem HIV, ponieważ mogą przyczyniać się do rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w dłuższej perspektywie. Istnieją dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HAART opartej na ATV/r u dorosłych zakażonych wirusem HIV, ale brak danych dotyczących dzieci. Ponadto wiele badań zarówno u dorosłych, jak iu dzieci wykazało, że różne grupy etniczne mogą skutkować różną odpowiedzią farmakokinetyczną na leki przeciwretrowirusowe. W rezultacie w niniejszym badaniu zbadano skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę HAART opartego na ATV/r u dzieci z Azji zakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci zakażone wirusem HIV
  2. Wiek od 6 do 18 lat
  3. Masa ciała ≥ 25 kg podczas wizyty przesiewowej
  4. historii ARV, dzieci można podzielić na kategorie w jednej z tych 2 grup
  5. AlAT <200 IU/l podczas wizyty przesiewowej
  6. Bilirubina całkowita < 3 mg/dL podczas wizyty przesiewowej
  7. Może połknąć kapsułkę
  8. Pisemna świadoma zgoda opiekunów i zgoda (od dzieci w wieku 7-17 lat, które znają swój status HIV)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja oportunistyczna
  2. Istotna historia lub obecny stan, choroba, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie atazanawiru/rytonawiru.
  3. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę ATV/r (tj. efawirenz, indynawir, inhibitor pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy, cyzapryd, klarytromycyna, ryfampicyna itp.)
  4. Ciąża lub laktacja podczas wizyty przesiewowej
  5. Choroby wątroby m.in. nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B, przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby
  6. Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa doświadczenia PI
Stosowanie HAART opartego na PI przez ≥6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej Miano wirusa HIV-RNA < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej Brak historii HIV-RNA ≥ 1000 kopii/ml podczas stosowania HAART opartego na PI
Lek: wzmocniony atazanawir (ATV/r)
ATV/r będzie przyjmowany doustnie raz dziennie z pożywieniem oraz standardową dawką 2 NRTI, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV w Tajlandii
Eksperymentalny: Grupa PI-naiwna
Nigdy nie był narażony na żaden schemat zawierający PI Miano wirusa HIV-RNA ≥ 1000 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
Lek: wzmocniony atazanawir (ATV/r)
ATV/r będzie przyjmowany doustnie raz dziennie z pożywieniem oraz standardową dawką 2 NRTI, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV w Tajlandii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka atazanawiru/rytonawiru (ATV/r)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ctrough i pole pod krzywą (AUC) atazanawiru (ATV) i rytonawiru (RTV) zostaną ocenione
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń procent CD i policz w 48 tygodniu
48 tygodni
miano wirusa w osoczu (RNA HIV)
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić HIV RNA w 24 i 48 tygodniu
48 tygodni
hiperbilirubina
Ramy czasowe: 48 tygodni
oceń bilirubinę całkowitą i bezpośrednią w 24 i 48 tygodniu
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIV-NAT 146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami