Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAART na bazie atazawaniru/rytonawiru u dzieci

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Badanie HAART opartego na Atazavanir / Ritonavir u tajskich dzieci zakażonych wirusem HIV

Nie ma danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HAART opartej na ATV/r u dzieci z Azji zakażonych wirusem HIV. Dlatego badacze mają na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa HAART opartego na ATV/r u tajlandzkich dzieci zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oparte na HAART były powszechnie przepisywane jako HAART pierwszego rzutu dla dzieci zakażonych wirusem HIV w warunkach ograniczonych zasobów. HAART na bazie inhibitora proteazy (PI) jest zalecanym schematem drugiego rzutu po niepowodzeniu HAART na bazie NNRTI. Najczęściej stosowanym PI w Tajlandii jest lopinawir/rytonawir (LPV/r). Jednak powikłania metaboliczne lopinawiru z rytonaiwem (LPV/r), takie jak hiperlipidemia i lipodyrtrofia, są częste i budzą niepokój u dzieci zakażonych wirusem HIV, ponieważ mogą przyczyniać się do rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w dłuższej perspektywie. Istnieją dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HAART opartej na ATV/r u dorosłych zakażonych wirusem HIV, ale brak danych dotyczących dzieci. Ponadto wiele badań zarówno u dorosłych, jak iu dzieci wykazało, że różne grupy etniczne mogą skutkować różną odpowiedzią farmakokinetyczną na leki przeciwretrowirusowe. W rezultacie w niniejszym badaniu zbadano skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę HAART opartego na ATV/r u dzieci z Azji zakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci zakażone wirusem HIV
  2. Wiek od 6 do 18 lat
  3. Masa ciała ≥ 25 kg podczas wizyty przesiewowej
  4. historii ARV, dzieci można podzielić na kategorie w jednej z tych 2 grup
  5. AlAT <200 IU/l podczas wizyty przesiewowej
  6. Bilirubina całkowita < 3 mg/dL podczas wizyty przesiewowej
  7. Może połknąć kapsułkę
  8. Pisemna świadoma zgoda opiekunów i zgoda (od dzieci w wieku 7-17 lat, które znają swój status HIV)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja oportunistyczna
  2. Istotna historia lub obecny stan, choroba, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie atazanawiru/rytonawiru.
  3. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę ATV/r (tj. efawirenz, indynawir, inhibitor pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy, cyzapryd, klarytromycyna, ryfampicyna itp.)
  4. Ciąża lub laktacja podczas wizyty przesiewowej
  5. Choroby wątroby m.in. nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B, przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby
  6. Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doświadczenia PI
Stosowanie HAART opartego na PI przez ≥6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej Miano wirusa HIV-RNA < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej Brak historii HIV-RNA ≥ 1000 kopii/ml podczas stosowania HAART opartego na PI
Lek: wzmocniony atazanawir (ATV/r)
ATV/r będzie przyjmowany doustnie raz dziennie z pożywieniem oraz standardową dawką 2 NRTI, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV w Tajlandii
Eksperymentalny: Grupa PI-naiwna
Nigdy nie był narażony na żaden schemat zawierający PI Miano wirusa HIV-RNA ≥ 1000 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
Lek: wzmocniony atazanawir (ATV/r)
ATV/r będzie przyjmowany doustnie raz dziennie z pożywieniem oraz standardową dawką 2 NRTI, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV w Tajlandii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka atazanawiru/rytonawiru (ATV/r)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ctrough i pole pod krzywą (AUC) atazanawiru (ATV) i rytonawiru (RTV) zostaną ocenione
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń procent CD i policz w 48 tygodniu
48 tygodni
miano wirusa w osoczu (RNA HIV)
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić HIV RNA w 24 i 48 tygodniu
48 tygodni
hiperbilirubina
Ramy czasowe: 48 tygodni
oceń bilirubinę całkowitą i bezpośrednią w 24 i 48 tygodniu
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na wzmocniony atazanawir (ATV/r)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj