HAART na bazie atazawaniru/rytonawiru u dzieci
25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Badanie HAART opartego na Atazavanir / Ritonavir u tajskich dzieci zakażonych wirusem HIV
Nie ma danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HAART opartej na ATV/r u dzieci z Azji zakażonych wirusem HIV.
Dlatego badacze mają na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa HAART opartego na ATV/r u tajlandzkich dzieci zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oparte na HAART były powszechnie przepisywane jako HAART pierwszego rzutu dla dzieci zakażonych wirusem HIV w warunkach ograniczonych zasobów.
HAART na bazie inhibitora proteazy (PI) jest zalecanym schematem drugiego rzutu po niepowodzeniu HAART na bazie NNRTI.
Najczęściej stosowanym PI w Tajlandii jest lopinawir/rytonawir (LPV/r).
Jednak powikłania metaboliczne lopinawiru z rytonaiwem (LPV/r), takie jak hiperlipidemia i lipodyrtrofia, są częste i budzą niepokój u dzieci zakażonych wirusem HIV, ponieważ mogą przyczyniać się do rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w dłuższej perspektywie.
Istnieją dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HAART opartej na ATV/r u dorosłych zakażonych wirusem HIV, ale brak danych dotyczących dzieci.
Ponadto wiele badań zarówno u dorosłych, jak iu dzieci wykazało, że różne grupy etniczne mogą skutkować różną odpowiedzią farmakokinetyczną na leki przeciwretrowirusowe.
W rezultacie w niniejszym badaniu zbadano skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę HAART opartego na ATV/r u dzieci z Azji zakażonych wirusem HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tajlandia
- Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zakażone wirusem HIV
- Wiek od 6 do 18 lat
- Masa ciała ≥ 25 kg podczas wizyty przesiewowej
- historii ARV, dzieci można podzielić na kategorie w jednej z tych 2 grup
- AlAT <200 IU/l podczas wizyty przesiewowej
- Bilirubina całkowita < 3 mg/dL podczas wizyty przesiewowej
- Może połknąć kapsułkę
- Pisemna świadoma zgoda opiekunów i zgoda (od dzieci w wieku 7-17 lat, które znają swój status HIV)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja oportunistyczna
- Istotna historia lub obecny stan, choroba, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie atazanawiru/rytonawiru.
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę ATV/r (tj. efawirenz, indynawir, inhibitor pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy, cyzapryd, klarytromycyna, ryfampicyna itp.)
- Ciąża lub laktacja podczas wizyty przesiewowej
- Choroby wątroby m.in. nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B, przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby
- Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa doświadczenia PI
Stosowanie HAART opartego na PI przez ≥6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej Miano wirusa HIV-RNA < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej Brak historii HIV-RNA ≥ 1000 kopii/ml podczas stosowania HAART opartego na PI
|
ATV/r będzie przyjmowany doustnie raz dziennie z pożywieniem oraz standardową dawką 2 NRTI, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV w Tajlandii
|
|
Eksperymentalny: Grupa PI-naiwna
Nigdy nie był narażony na żaden schemat zawierający PI Miano wirusa HIV-RNA ≥ 1000 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
|
ATV/r będzie przyjmowany doustnie raz dziennie z pożywieniem oraz standardową dawką 2 NRTI, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV w Tajlandii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
farmakokinetyka atazanawiru/rytonawiru (ATV/r)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ctrough i pole pod krzywą (AUC) atazanawiru (ATV) i rytonawiru (RTV) zostaną ocenione
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Oceń procent CD i policz w 48 tygodniu
|
48 tygodni
|
|
miano wirusa w osoczu (RNA HIV)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
ocenić HIV RNA w 24 i 48 tygodniu
|
48 tygodni
|
|
hiperbilirubina
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
oceń bilirubinę całkowitą i bezpośrednią w 24 i 48 tygodniu
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-NAT 146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .