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HAART baseada em Atazavanir/Ritonavir em Crianças

25 de agosto de 2014 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

O estudo da HAART baseada em Atazavanir/Ritonavir em crianças tailandesas infectadas pelo HIV

Não existem dados sobre a eficácia, segurança e farmacocinética da HAART baseada em ATV/r em crianças asiáticas infectadas pelo HIV. Portanto, os investigadores pretendem avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança da HAART baseada em ATV/r em crianças tailandesas infectadas pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A HAART baseada em inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI) tem sido comumente prescrita como a HAART de primeira linha para crianças infectadas pelo HIV em ambientes com recursos limitados. A HAART baseada em inibidores de protease (PI) é o regime de segunda linha recomendado após falha na HAART baseada em NNRTI. O IP mais comumente usado na Tailândia é lopinavir/ritonavir (LPV/r). No entanto, as complicações metabólicas do lopinavir/ritonaive (LPV/r), como hiperlipidemia e lipoditrofia, são comuns e uma preocupação para crianças infectadas pelo HIV, pois podem contribuir para o desenvolvimento de doença cardiovascular a longo prazo. Existem dados sobre eficácia, segurança e farmacocinética da HAART baseada em ATV/r em adultos infectados pelo HIV, mas nenhum em crianças. Além disso, muitos estudos em adultos e crianças mostraram que diferentes etnias podem resultar em diferentes respostas farmacocinéticas aos medicamentos antirretrovirais. Como resultado disso, este estudo investigou a eficácia, segurança e farmacocinética da HAART baseada em ATV/r em crianças asiáticas infectadas pelo HIV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailândia
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças infectadas pelo HIV
  2. Idade de 6 a 18 anos
  3. Peso corporal ≥ 25 kg na consulta de triagem
  4. história ARV, as crianças podem ser categorizadas em um destes 2 grupos
  5. ALT <200 UI/L na consulta de triagem
  6. Bilirrubina total < 3 mg/dL na consulta de triagem
  7. Pode engolir cápsula
  8. Consentimento informado por escrito dos cuidadores e consentimento (de crianças de 7 a 17 anos que conhecem seu status de HIV)

Critério de exclusão:

  1. Infecção oportunista ativa
  2. Histórico relevante ou condição atual, doença que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de atazanavir/ritonavir.
  3. Uso concomitante de medicamentos que possam interferir na farmacocinética do ATV/r (i.e. efavirenz, indinavir, inibidor da bomba de protões, antiácidos, cisaprida, claritromicina, rifampicina, etc.)
  4. Gravidez ou lactação na visita de triagem
  5. Doenças do fígado, por ex. portador de hepatite B, hepatite crônica, cirrose
  6. Incapacidade de entender a natureza e extensão do estudo e os procedimentos necessários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de experiência PI
Usando HAART baseado em PI por ≥6 meses na visita de triagem Carga viral de HIV-RNA < 50 cópias/ml na visita de triagem Sem história de RNA-HIV ≥ 1.000 cópias/ml durante o uso de HAART baseado em PI
Medicamento: atazanavir potenciado (ATV/r)
O ATV/r será tomado por via oral uma vez ao dia com alimentos mais a dose padrão de 2 NRTIs de acordo com a diretriz nacional tailandesa para o tratamento do HIV
Experimental: Grupo ingênuo PI
Nunca foi exposto a nenhum esquema contendo IP. Carga viral de HIV-RNA ≥ 1.000 cópias/ml na consulta de triagem
Medicamento: atazanavir potenciado (ATV/r)
O ATV/r será tomado por via oral uma vez ao dia com alimentos mais a dose padrão de 2 NRTIs de acordo com a diretriz nacional tailandesa para o tratamento do HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
farmacocinética de atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Prazo: 48 semanas
Cvale e Área sob a curva (AUC) de atazanavir (ATV) e ritonavir (RTV) serão avaliados
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CD4
Prazo: 48 semanas
Avalie a porcentagem de CD e conte na semana 48
48 semanas
carga viral plasmática (RNA do HIV)
Prazo: 48 semanas
avaliar o RNA do HIV nas semanas 24 e 48
48 semanas
hiperbilirrubina
Prazo: 48 semanas
avaliar bilirrubina total e direta nas semanas 24 e 48
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIV-NAT 146

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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