Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belatacept i ryzyko zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie u biorców przeszczepu nerki w USA

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Belatacept i ryzyko PTLD u biorców przeszczepu nerki w USA

  • Aby oszacować częstość występowania zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD) u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych belataceptem w czasie przeszczepu
  • Aby oszacować częstość występowania PTLD u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych schematami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny (CNI) w czasie przeszczepu
  • Porównanie częstości występowania PTLD u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych belataceptem, z częstością występowania u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych schematami opartymi na CNI w czasie przeszczepu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
775

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, seropozytywni EBV biorcy przeszczepów tylko nerki, u których rozpoczęto leczenie belataceptem i dorośli, seropozytywni biorcy przeszczepów nerki, seropozytywni EBV, u których rozpoczęto leczenie CNI, zgłoszeni do UNOS w okresie rekrutacji użytkowników belataceptu

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły,
  • EBV seropozytywny, biorcy samych przeszczepów nerki, którzy rozpoczęli leczenie belataceptem i dorośli,
  • Seropozytywni EBV, biorcy przeszczepów tylko nerki zainicjowani na CNI, zgłoszeni do United Network for Organ Sharing (UNOS) w okresie rekrutacji użytkowników belataceptu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci po przeszczepieniu wyłącznie nerki leczeni belataceptem
Lek: Belatacept
Brak interwencji
Inne nazwy:
  • Nulojix
Pacjenci po przeszczepie samej nerki leczeni CNI
Lek: Inhibitory kalcyneuryny (CNI)
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD) u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych belataceptem w czasie przeszczepu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Częstość występowania PTLD u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych schematami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny (CNI) w czasie przeszczepu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Stosunek częstości występowania PTLD u pacjentów dorosłych, seropozytywnych EBV, leczonych samą nerką, leczonych belataceptem i dorosłych pacjentów seropozytywnych EBV, leczonych samą nerką, leczonych CNI w czasie przeszczepu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki zachorowalności na PTLD w podgrupach dorosłych biorców przeszczepu samej nerki leczonych belataceptem, określone na podstawie statusu serologicznego wirusa Epsteina-Barra (EBV) biorcy (ujemny lub nieznany) oraz statusu serologicznego EBV od dawcy do biorcy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Stosunek częstości występowania PTLD w podgrupach leczonych belataceptem, określony przez status serologiczny EBV (ujemny lub nieznany) do częstości w odpowiednich podgrupach leczonych CNI
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Współczynniki zachorowalności na PTLD w podgrupach dorosłych biorców przeszczepu samej nerki leczonych belataceptem, określone na podstawie statusu serologicznego wirusa cytomegalii (CMV) biorcy i statusu serologicznego CMV od dawcy do biorcy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Stosunek częstości występowania PTLD w podgrupach leczonych belataceptem, określony na podstawie statusu serologicznego CMV, do częstości w odpowiednich podgrupach leczonych CNI
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Charakterystyka (wiek, płeć, waga, BMI, stosowanie leków immunosupresyjnych i rodzaj leków indukujących) przypadków PTLD oraz lokalizacja i śmiertelność PTLD
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Charakterystyka u dorosłych biorców przeszczepu samej nerki leczonych belataceptem podczas przeszczepu oraz w podgrupach tych biorców przeszczepu zdefiniowanych na podstawie statusu serologicznego EBV i statusu serologicznego CMV
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Stosunek charakterystyki przypadków PTLD oraz lokalizacji i śmiertelności PTLD u dorosłych biorców przeszczepu samej nerki leczonych belataceptem podczas przeszczepu do pacjentów leczonych schematami opartymi na CNI podczas przeszczepu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Wskaźniki zachorowalności na PTLD w ciągu dwóch lat według roku kalendarzowego przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepu samej nerki leczonych belataceptem w czasie przeszczepu oraz w podgrupach tych biorców przeszczepu określonych na podstawie statusu serologicznego EBV i statusu serologicznego CMV
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 24 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 24 miesięcy
Częstość występowania PTLD po zmianach schematu leczenia immunosupresyjnego u dorosłych biorców przeszczepu samej nerki, którzy przestawili się na lub z belataceptu w okresie od przeszczepu do końca rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 12 miesięcy obserwacji
Co 6 miesięcy przez okres do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM103-075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami