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Belatacept e rischio di disordini linfoproliferativi post-trapianto nei destinatari di trapianto renale negli Stati Uniti

20 luglio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Belatacept e rischio di PTLD nei destinatari di trapianto renale negli Stati Uniti

  • Per stimare i tassi di incidenza del disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) negli adulti, sieropositivi per EBV, riceventi di solo trapianto di rene trattati con belatacept al momento del trapianto
  • Per stimare i tassi di incidenza di PTLD negli adulti, sieropositivi per EBV, riceventi di solo trapianto di rene trattati con regimi a base di inibitori della calcineurina (CNI) al momento del trapianto
  • Per confrontare i tassi di incidenza di PTLD negli adulti, EBV sieropositivi, riceventi di solo trapianto di rene trattati con belatacept con i tassi negli adulti, EBV sieropositivi, riceventi di solo trapianto di rene trattati con regimi basati su CNI al momento del trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
775

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti, EBV sieropositivi, trapiantati solo di rene che hanno iniziato il trattamento con belatacept e adulti, EBV sieropositivi, trapiantati di solo rene che hanno iniziato il trattamento con CNI segnalati all'UNOS durante il periodo di reclutamento degli utilizzatori di belatacept

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Adulto,
  • EBV sieropositivo, riceventi di solo trapianto di rene iniziati con belatacept e adulti,
  • EBV sieropositivi, riceventi di trapianto di solo rene avviati su CNI segnalati alla United Network for Organ Sharing (UNOS) durante il periodo di reclutamento degli utilizzatori di belatacept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Belatacept ha trattato pazienti sottoposti a trapianto di solo rene
Droga: Belatacept
Nessun intervento
Altri nomi:
  • Nulojix
Destinatari di trapianto di solo rene trattati con CNI
Droga: Inibitori della calcineurina (CNI)
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di incidenza del disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) negli adulti, sieropositivi per EBV, riceventi di solo trapianto di rene trattati con belatacept al momento del trapianto
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di incidenza di PTLD negli adulti, sieropositivi per EBV, riceventi di solo trapianto di rene trattati con regimi a base di inibitori della calcineurina (CNI) al momento del trapianto
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Rapporto per i tassi di incidenza di PTLD in pazienti adulti, EBV sieropositivi, solo rene, trattati con belatacept e pazienti adulti EBV sieropositivi, solo rene, trattati con CNI al momento del trapianto
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di PTLD nei sottogruppi di pazienti adulti trattati con belatacept, riceventi solo trapianto di rene definiti dallo stato sierologico del virus di Epstein-Barr (EBV) del ricevente (negativo o sconosciuto) e dallo stato sierologico dell'EBV da donatore a ricevente
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Rapporto tra i tassi di incidenza di PTLD nei sottogruppi trattati con belatacept definiti dallo stato sierologico EBV (negativo o sconosciuto) rispetto ai tassi nei corrispondenti sottogruppi trattati con CNI
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di incidenza di PTLD nei sottogruppi di pazienti adulti trattati con belatacept, trapiantati solo di rene, definiti dallo stato sierologico del citomegalovirus (CMV) del ricevente e dallo stato sierologico del CMV da donatore a ricevente
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Rapporto per i tassi di incidenza di PTLD nei sottogruppi trattati con belatacept definiti dallo stato sierologico del CMV rispetto ai tassi nei corrispondenti sottogruppi trattati con CNI
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Caratteristiche (età, sesso, peso, indice di massa corporea, uso di farmaci immunosoppressori e tipo di farmaci di induzione) dei casi di PTLD e localizzazione e mortalità di PTLD
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Caratteristiche negli adulti, riceventi di solo trapianto di rene trattati con belatacept al momento del trapianto e in sottogruppi di questi riceventi di trapianto definiti da stato sierologico EBV e stato sierologico CMV
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Rapporto tra le caratteristiche dei casi di PTLD e la localizzazione e la mortalità di PTLD, negli adulti, trapiantati di solo rene trattati con belatacept al trapianto rispetto a quelli trattati con regimi a base di CNI al trapianto
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di incidenza a due anni di PTLD per anno solare di trapianto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di solo rene trattati con belatacept al momento del trapianto e in sottogruppi di questi pazienti sottoposti a trapianto definiti dallo stato sierologico di EBV e dallo stato sierologico di CMV
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Tassi di incidenza di PTLD da modifiche del regime immunosoppressivo negli adulti, riceventi di solo trapianto di rene che passano a o da belatacept durante il periodo dal trapianto alla fine del follow-up di un anno
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un massimo di 12 mesi di follow-up
Ogni 6 mesi per un massimo di 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM103-075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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