Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belatacept i ryzyko zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie u biorców przeszczepu nerki w USA

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Belatacept i ryzyko PTLD u biorców przeszczepu nerki w USA

  • Aby oszacować częstość występowania zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD) u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych belataceptem w czasie przeszczepu
  • Aby oszacować częstość występowania PTLD u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych schematami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny (CNI) w czasie przeszczepu
  • Porównanie częstości występowania PTLD u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych belataceptem, z częstością występowania u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych schematami opartymi na CNI w czasie przeszczepu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

775

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, seropozytywni EBV biorcy przeszczepów tylko nerki, u których rozpoczęto leczenie belataceptem i dorośli, seropozytywni biorcy przeszczepów nerki, seropozytywni EBV, u których rozpoczęto leczenie CNI, zgłoszeni do UNOS w okresie rekrutacji użytkowników belataceptu

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły,
  • EBV seropozytywny, biorcy samych przeszczepów nerki, którzy rozpoczęli leczenie belataceptem i dorośli,
  • Seropozytywni EBV, biorcy przeszczepów tylko nerki zainicjowani na CNI, zgłoszeni do United Network for Organ Sharing (UNOS) w okresie rekrutacji użytkowników belataceptu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po przeszczepieniu wyłącznie nerki leczeni belataceptem
Lek: Belatacept
Brak interwencji
Inne nazwy:
  • Nulojix
Pacjenci po przeszczepie samej nerki leczeni CNI
Lek: Inhibitory kalcyneuryny (CNI)
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD) u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych belataceptem w czasie przeszczepu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Częstość występowania PTLD u dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki, leczonych schematami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny (CNI) w czasie przeszczepu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Stosunek częstości występowania PTLD u pacjentów dorosłych, seropozytywnych EBV, leczonych samą nerką, leczonych belataceptem i dorosłych pacjentów seropozytywnych EBV, leczonych samą nerką, leczonych CNI w czasie przeszczepu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki zachorowalności na PTLD w podgrupach dorosłych biorców przeszczepu samej nerki leczonych belataceptem, określone na podstawie statusu serologicznego wirusa Epsteina-Barra (EBV) biorcy (ujemny lub nieznany) oraz statusu serologicznego EBV od dawcy do biorcy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Stosunek częstości występowania PTLD w podgrupach leczonych belataceptem, określony przez status serologiczny EBV (ujemny lub nieznany) do częstości w odpowiednich podgrupach leczonych CNI
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Współczynniki zachorowalności na PTLD w podgrupach dorosłych biorców przeszczepu samej nerki leczonych belataceptem, określone na podstawie statusu serologicznego wirusa cytomegalii (CMV) biorcy i statusu serologicznego CMV od dawcy do biorcy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Stosunek częstości występowania PTLD w podgrupach leczonych belataceptem, określony na podstawie statusu serologicznego CMV, do częstości w odpowiednich podgrupach leczonych CNI
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Charakterystyka (wiek, płeć, waga, BMI, stosowanie leków immunosupresyjnych i rodzaj leków indukujących) przypadków PTLD oraz lokalizacja i śmiertelność PTLD
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Charakterystyka u dorosłych biorców przeszczepu samej nerki leczonych belataceptem podczas przeszczepu oraz w podgrupach tych biorców przeszczepu zdefiniowanych na podstawie statusu serologicznego EBV i statusu serologicznego CMV
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Stosunek charakterystyki przypadków PTLD oraz lokalizacji i śmiertelności PTLD u dorosłych biorców przeszczepu samej nerki leczonych belataceptem podczas przeszczepu do pacjentów leczonych schematami opartymi na CNI podczas przeszczepu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Wskaźniki zachorowalności na PTLD w ciągu dwóch lat według roku kalendarzowego przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepu samej nerki leczonych belataceptem w czasie przeszczepu oraz w podgrupach tych biorców przeszczepu określonych na podstawie statusu serologicznego EBV i statusu serologicznego CMV
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 24 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 24 miesięcy
Częstość występowania PTLD po zmianach schematu leczenia immunosupresyjnego u dorosłych biorców przeszczepu samej nerki, którzy przestawili się na lub z belataceptu w okresie od przeszczepu do końca rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 12 miesięcy obserwacji
Co 6 miesięcy przez okres do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM103-075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj