Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności leczenia wysokimi i średnimi dawkami flutikazonu w skojarzeniu z salmeterolem u chorych na POChP

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie i porównanie skuteczności leczenia wysokimi i średnimi dawkami flutikazonu w skojarzeniu z salmeterolem u chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diagnoza i kryteria włączenia i wyłączenia:

Włączenie:

  1. Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku 40 lat≧
  2. Obecny lub były palacz, z historią palenia 10 paczek≧- lat
  3. POChP (FEV1/FVC < 70%) z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 70% ≦wartość przewidywana, bez odwracalności oskrzeli (wzrost o 10% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)

Wykluczenie:

  1. Rozpoznanie lub podejrzenie bezdechu sennego.
  2. Jednoczesny nieżyt nosa, egzema i astma.
  3. Klinicznie jawne rozstrzenie oskrzeli, rak płuc, czynna gruźlica lub inna znana choroba płuc.
  4. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na rozpoznanie inne niż POChP, które może zakłócać badanie.
  5. Główne nieprawidłowości choroby są niekontrolowane podczas terapii.
  6. Nadużywanie alkoholu lub leków.
  7. Pacjenci mieli infekcje dolnych dróg oddechowych lub otrzymywali ogólnoustrojowy steroid w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  8. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich protokołów

Produkt testowy:

flutikazon 125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) flutikazon 250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Preparat: flutikazon/salmeterol, 125/25 mcg/podawanie Dawka: 2 rozpylenia dwa razy na dobę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 886
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku 40 lat≧
  2. Obecny lub były palacz, z historią palenia 10 paczek≧- lat
  3. POChP (FEV1/FVC < 70%) z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 70% ≦wartość przewidywana, bez odwracalności oskrzeli (wzrost o 10% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie lub podejrzenie bezdechu sennego.
  2. Jednoczesny nieżyt nosa, egzema i astma.
  3. Klinicznie jawne rozstrzenie oskrzeli, rak płuc, czynna gruźlica lub inna znana choroba płuc.
  4. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na rozpoznanie inne niż POChP, które może zakłócać badanie.
  5. Główne nieprawidłowości choroby są niekontrolowane podczas terapii.
  6. Nadużywanie alkoholu lub leków.
  7. Pacjenci mieli infekcje dolnych dróg oddechowych lub otrzymywali ogólnoustrojowy steroid w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  8. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duża dawka flutikazonu/salmeterolu
Pacjenci z POChP leczeni wysoką dawką ICS (Fluticazon 1000 ug/dzień) w połączeniu z Salmeterolem (25 ug/dzień)
Lek: Duża dawka flutikazonu/salmeterolu
Inne nazwy:
  • Pacjenci z POChP leczeni wysoką dawką ICS (Fluticazon 1000 ug/dzień) w połączeniu z Salmeterolem (25 ug/dzień)
Aktywny komparator: Średnia dawka flutikazonu/salmeterolu
Pacjenci z POChP leczeni średnią dawką ICS (Fluticazon 500 ug/dzień) w połączeniu z Salmeterolem (25 ug/dzień)
Lek: Duża dawka flutikazonu/salmeterolu
Inne nazwy:
  • Pacjenci z POChP leczeni wysoką dawką ICS (Fluticazon 1000 ug/dzień) w połączeniu z Salmeterolem (25 ug/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów czynnościowych płuc, w tym natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) przed i po leczeniu, w tym natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie rozszerzenia oskrzeli.
Ramy czasowe: Zmiana funkcji płuc w ciągu jednego roku
Porównamy zmienioną czynność płuc u pacjentów z POChP leczonych różnymi dawkami flutikazonu (500 i 1000 ug)
Zmiana funkcji płuc w ciągu jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: odsetek ostrych zaostrzeń w ciągu jednego roku
  1. Roczny wskaźnik ostrych zaostrzeń
  2. Liczba zastosowań leków ratunkowych
  3. Roczna zapadalność na pozaszpitalne zapalenie płuc
  4. Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą kwestionariusza (CAT lub SGRQ) przed i po leczeniu.
odsetek ostrych zaostrzeń w ciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Współpracownicy

Research Ethics Review Committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 099013-F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Duża dawka flutikazonu/salmeterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj