Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii skojarzonej Artesunate-Mefloquine w prowincji Trat w Tajlandii

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Skuteczność terapii skojarzonej artesunatu i meflochiny w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum w prowincji Trat w Tajlandii

Głównym celem tego badania jest porównanie terapii skojarzonej artesunatu i meflochiny podawanej przez 2 i 3 dni w tej samej dawce całkowitej w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, otwarte porównanie dwóch i trzech dni leczenia artesunatem-meflochiną u pacjentów z niepowikłaną malarią falciparum. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą 63-dniowe wskaźniki wyleczeń parazytologicznych w 2 leczonych grupach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wskaźniki niepowodzeń parazytologicznych podczas każdej z cotygodniowych wizyt kontrolnych do dnia 56, występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w dniach 0, 1 i 2, stężenie meflochiny we krwi w dniach 7, 14 i 28 oraz lek in vitro profile wrażliwości dla izolatów pasożytów mierzone za pomocą stężeń hamujących. Przeprowadzone zostanie genotypowanie pasożytów pod kątem znanych markerów lekooporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Tajlandia, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 5 do 70 lat włącznie. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, musi być obecny rodzic lub opiekun.
  2. Bezpłciowe stadia pasożytów P. falciparum w grubym lub cienkim rozmazie krwi bez innych widocznych gatunków plazmodialnych.
  3. Chęć wyrażenia świadomej zgody. Rodzice lub opiekunowie dzieci i młodzieży muszą wyrazić zgodę na wyrażenie świadomej zgody. Oprócz świadomej zgody rodziców konieczna jest zgoda.
  4. Toleruje terapię doustną.
  5. Chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych i poddania się procedurom badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia używania leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub meflochiny (MQ) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Skłonność do krwawień (na podstawie wywiadu lub dokumentacji medycznej).
  3. Ciężka/powikłana malaria określona przez badacza (śpiączka lub drgawki, obrzęk płuc, wstrząs, niewydolność nerek, żółtaczka, ciężka niedokrwistość, samoistne krwawienie, hiperparazytemia (>5% zakażonych krwinek czerwonych) lub prostracja).
  4. Historia alergii lub nietolerancji badanych leków.
  5. Mieszana infekcja malarią przez barwienie metodą Giemsy.
  6. Każdy inny stan, który w opinii badacza uzasadnia pozajelitowe leczenie przeciwmalaryczne.
  7. Kobieta w ciąży lub matka karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
2-dniowe leczenie doustne z: Artesunate 6mg/kg w godzinie 0 i 24 Meflochina 25 mg/kg całkowita dawka podzielona na 2 dawki po 15 mg/kg w godzinie 0 i 10 mg/kg podane 6-24 godziny później Primachina 0,5 mg /kg pojedyncza dawka po 24 godzinach
Lek: Artesunat
6 mg/kg/dobę przez 2 dni (całkowita dawka 12 mg/kg)
Lek: Artesunat
4 mg/kg mc./dobę przez 3 dni
Lek: Meflochina
15 mg/kg w T=0 i 10 mg/kg 6-24 godzin później
Lek: Meflochina
8 mg/kg dziennie przez 3 dni
Aktywny komparator: 2
3-dniowe leczenie doustne: Artesunate 4 mg/kg/dobę przez 3 dni Meflochina 8 mg/kg/dobę przez 3 dni Primachina 0,5 mg/kg pojedyncza dawka po 24 godzinach
Lek: Artesunat
6 mg/kg/dobę przez 2 dni (całkowita dawka 12 mg/kg)
Lek: Artesunat
4 mg/kg mc./dobę przez 3 dni
Lek: Meflochina
15 mg/kg w T=0 i 10 mg/kg 6-24 godzin później
Lek: Meflochina
8 mg/kg dziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika wyleczeń parazytologicznych bezpośrednio obserwowanej terapii przeciwmalarycznej
Ramy czasowe: 63 dni od rozpoczęcia leczenia
63 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki wyleczeń parazytologicznych
Ramy czasowe: Co tydzień do dnia 56
Co tydzień do dnia 56
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Profil wrażliwości na leki in vitro dla poszczególnych izolatów pasożytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stężenia meflochiny we krwi pełnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Główny śledczy: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR-1327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj