Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji TRAVATAN® w porównaniu z LUMIGAN®

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena skuteczności i tolerancji roztworu TRAVATAN® bez BAK, zawierającego środek konserwujący Polyquad® (trawoprost 0,004%) w porównaniu z 0,01% roztworem LUMIGAN® z BAK (bimatoprost 0,01%) u wcześniej nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta

Celem tego badania jest ocena wpływu TRAVATAN® w porównaniu z LUMIGAN® na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oraz powierzchnię oka i biomarkery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w co najmniej jednym oku i nieleczonych wcześniej jakimkolwiek leczeniem jaskry.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) między 19 mmHg a 35 mmHg w co najmniej jednym oku, które byłoby badanym okiem.
  • IOP uznane za bezpieczne (w opinii badacza) w obu oczach, w taki sposób, aby zapewnić stabilność kliniczną widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
  • Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami oraz być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku Snellena 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) lub lepsza w każdym oku.
  • Musi przeczytać, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez Komisję Etyki formularz świadomej zgody.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na którykolwiek składnik badanych leków, które mają być użyte w tym badaniu, które w opinii głównego badacza zostały uznane za istotne klinicznie.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną w obu oczach.
  • Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku.
  • Wcześniejsze leczenie zespołu suchego oka czopami punktowymi, kauteryzacją punktów, Restasis® lub miejscowymi kortykosteroidami do oczu.
  • Historia choroby powierzchni oka (suchość oka) lub obecne/wcześniejsze stosowanie leków na suchość oczu (leków dostępnych bez recepty lub na receptę).
  • Noszenie soczewek kontaktowych.
  • Wewnątrzgałkowa konwencjonalna operacja lub chirurgia laserowa w dowolnym oku, która została przeprowadzona na mniej niż trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na IOP (np. doustne beta-adrenolityki, alfa-agoniści i blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i blokery kanału wapniowego), których kurs nie był stabilny przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym Wizyta lub przewidywana zmiana dawki w trakcie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, są w ciąży lub karmią piersią.
  • Nie chcą ryzykować możliwości przyciemnienia tęczówki lub zmian rzęs.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRAVATAN
Travoprost 0,004% roztwór oftalmiczny z Polyquad®, 1 kropla do badanego oka (oczu), raz dziennie wieczorem, przez 6 miesięcy
Lek: Trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny
Roztwór oftalmiczny bez chlorku benzalkoniowego (BAK), zawierający środek konserwujący Polyquad®
Inne nazwy:
  • TRAVATAN®
Aktywny komparator: LUMIGAN
Bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny z BAK, 1 kropla do badanego oka (oczu), raz dziennie wieczorem, przez 6 miesięcy
Lek: Bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny
Roztwór oftalmiczny zawierający chlorek benzalkoniowy (BAK)
Inne nazwy:
  • LUMIGAN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę. Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6, miesiąc 3
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w mmHg. Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę. Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6, miesiąc 3
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy IOP podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w mmHg. Docelowe IOP zdefiniowano jako ≤ 18 mmHg. Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana przekrwienia gałki ocznej w porównaniu z wartością wyjściową według stopnia podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6
Przekrwienie oka (nadmiar krwi w białku oka (twardówce)) zostało ocenione przez badacza w 4-punktowej skali, gdzie 0=brak/ śladowe, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana barwienia rogówki w stosunku do wartości wyjściowych według stopnia w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
Zabarwienie rogówki oceniano po zakropleniu do oka barwnika oftalmicznego. Górna powieka została lekko uniesiona, a oko porównano z panelami oceniającymi. Zabarwienie rogówki oceniano w skali od 0 (brak) do 5 (poważne). Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana barwienia spojówek względem wartości początkowej według stopnia w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
Barwienie spojówek oceniano po zakropleniu do oka barwnika oftalmicznego. Górna powieka została lekko uniesiona, a oko porównano z panelami oceniającymi. Barwienie spojówek oceniano w skali od 0 (brak) do 5 (poważne). Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz OSDI (stosowany do pomiaru funkcji związanych z widzeniem, objawów ocznych, funkcji wzrokowych i czynników środowiskowych, które mogą wpływać na widzenie) był wypełniany przez osobę badaną. Każda z 12 pozycji została oceniona w skali Likerta 0-4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „cały czas”. Obliczono wynikowy ogólny wynik 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą niepełnosprawność. Zmiana liczby ujemnej oznacza postrzeganą poprawę stanu zdrowia oczu.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
Średnia zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) w stosunku do wartości początkowej w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
TBUT (czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu) został oceniony przez badacza za pomocą badania w lampie szczelinowej. Dłuższy czas rozpadu jest oznaką bardziej stabilnego filmu łzowego. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDG-11-244
  • 2012-002078-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami