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Uno studio di efficacia e tollerabilità di TRAVATAN® rispetto a LUMIGAN®

13 luglio 2015 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di TRAVATAN® soluzione senza BAK, contenente il conservante Polyquad® (Travoprost 0,004%) rispetto a LUMIGAN® soluzione 0,01% con BAK (bimatoprost 0,01%) in pazienti naïve al trattamento con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di TRAVATAN® rispetto a LUMIGAN® sulla pressione intraoculare (IOP) e sulla superficie oculare e sui biomarcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in almeno un occhio ed essere naïve al trattamento per qualsiasi trattamento del glaucoma.
  • Pressione intraoculare (IOP) compresa tra 19 mmHg e 35 mmHg in almeno un occhio, che sarebbe l'occhio dello studio.
  • IOP considerata sicura (secondo l'opinione dello sperimentatore), in entrambi gli occhi, in modo tale da garantire stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutto il periodo dello studio.
  • In grado di seguire le istruzioni ed essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
  • Migliore acuità visiva corretta di Snellen di 6/60 (20/200, 1.0 LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Deve leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei farmaci in studio da utilizzare in questo studio che è ritenuto clinicamente significativo secondo l'opinione del ricercatore principale.
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile in entrambi gli occhi.
  • Congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
  • Precedente trattamento dell'occhio secco con punctal plugs, punctal cautery, Restasis® o corticosteroidi oculari topici.
  • Storia di malattia della superficie oculare (occhio secco) o uso attuale/precedente di farmaci per l'occhio secco (farmaci da banco o da prescrizione).
  • Usura delle lenti a contatto.
  • Chirurgia convenzionale intraoculare o chirurgia laser in entrambi gli occhi meno di tre mesi prima della visita di screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico noto per influenzare la PIO (ad es. bloccanti beta-adrenergici orali, alfa-agonisti e bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e calcio-antagonisti), che non hanno avuto un decorso stabile per almeno 7 giorni prima dello screening Visita o un cambiamento anticipato nel dosaggio durante il corso dello studio.
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite, sono in gravidanza o in allattamento.
  • Non disposto a rischiare la possibilità di iride oscurata o cambiamenti delle ciglia.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRAVATAN
Travoprost 0,004% soluzione oftalmica con Polyquad®, 1 goccia nell'occhio(i) dello studio, una volta al giorno alla sera, per 6 mesi
Droga: Travoprost 0,004% soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica senza benzalconio cloruro (BAK), contenente il conservante Polyquad®
Altri nomi:
  • TRAVATAN®
Comparatore attivo: LUMIGANO
Bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica con BAK, 1 goccia nell'occhio/i dello studio, una volta al giorno alla sera, per 6 mesi
Droga: Bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica contenente benzalconio cloruro (BAK)
Altri nomi:
  • LUMIGAN®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 6
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento. Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
Basale (giorno 0), mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 6 e al mese 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 6, mese 3
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in mmHg. Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento. Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
Basale (giorno 0), settimana 6, mese 3
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'IOP target ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in mmHg. La IOP target è stata definita come ≤ 18 mmHg. Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dell'iperemia oculare per grado ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 6, mese 3, mese 6
L'iperemia oculare (eccesso di sangue nel bianco degli occhi (sclera)) è stata classificata dallo sperimentatore su una scala a 4 punti dove 0=nessuna/traccia, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
Basale (giorno 0), settimana 6, mese 3, mese 6
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale della colorazione corneale per grado al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
La colorazione corneale è stata valutata dopo che il colorante oftalmico è stato instillato nell'occhio. La palpebra superiore è stata leggermente sollevata e l'occhio è stato confrontato con pannelli di classificazione. La colorazione corneale è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 5 (grave). Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale della colorazione della congiuntiva per grado al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
La colorazione della congiuntiva è stata valutata dopo che il colorante oftalmico è stato instillato nell'occhio. La palpebra superiore è stata leggermente sollevata e l'occhio è stato confrontato con pannelli di classificazione. La colorazione della congiuntiva è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 5 (grave). Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
Variazione media rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
Il soggetto ha risposto al questionario OSDI (utilizzato per misurare la funzione correlata alla vista, i sintomi oculari, la funzione visiva e i fattori ambientali che possono influenzare la visione). Ciascuno dei 12 elementi è stato valutato su una scala Likert 0-4, dove 0 è "Nessuna volta" e 4 è "Sempre". È stato calcolato un punteggio complessivo 0-100 risultante, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. Un cambiamento di numero negativo rappresenta un miglioramento percepito nella salute oculare.
Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
Variazione media rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3, mese 6
Il TBUT (il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento) è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando l'esame con lampada a fessura. Un tempo di rottura più lungo è segno di un film lacrimale più stabile. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento. Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio dello studio.
Basale (giorno 0), mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDG-11-244
  • 2012-002078-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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