Badanie skuteczności i tolerancji TRAVATAN® w porównaniu z LUMIGAN®
13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena skuteczności i tolerancji roztworu TRAVATAN® bez BAK, zawierającego środek konserwujący Polyquad® (trawoprost 0,004%) w porównaniu z 0,01% roztworem LUMIGAN® z BAK (bimatoprost 0,01%) u wcześniej nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta
Celem tego badania jest ocena wpływu TRAVATAN® w porównaniu z LUMIGAN® na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oraz powierzchnię oka i biomarkery stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w co najmniej jednym oku i nieleczonych wcześniej jakimkolwiek leczeniem jaskry.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) między 19 mmHg a 35 mmHg w co najmniej jednym oku, które byłoby badanym okiem.
- IOP uznane za bezpieczne (w opinii badacza) w obu oczach, w taki sposób, aby zapewnić stabilność kliniczną widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
- Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami oraz być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku Snellena 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) lub lepsza w każdym oku.
- Musi przeczytać, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez Komisję Etyki formularz świadomej zgody.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na którykolwiek składnik badanych leków, które mają być użyte w tym badaniu, które w opinii głównego badacza zostały uznane za istotne klinicznie.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną w obu oczach.
- Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku.
- Wcześniejsze leczenie zespołu suchego oka czopami punktowymi, kauteryzacją punktów, Restasis® lub miejscowymi kortykosteroidami do oczu.
- Historia choroby powierzchni oka (suchość oka) lub obecne/wcześniejsze stosowanie leków na suchość oczu (leków dostępnych bez recepty lub na receptę).
- Noszenie soczewek kontaktowych.
- Wewnątrzgałkowa konwencjonalna operacja lub chirurgia laserowa w dowolnym oku, która została przeprowadzona na mniej niż trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na IOP (np. doustne beta-adrenolityki, alfa-agoniści i blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i blokery kanału wapniowego), których kurs nie był stabilny przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym Wizyta lub przewidywana zmiana dawki w trakcie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, są w ciąży lub karmią piersią.
- Nie chcą ryzykować możliwości przyciemnienia tęczówki lub zmian rzęs.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRAVATAN
Travoprost 0,004% roztwór oftalmiczny z Polyquad®, 1 kropla do badanego oka (oczu), raz dziennie wieczorem, przez 6 miesięcy
|
Roztwór oftalmiczny bez chlorku benzalkoniowego (BAK), zawierający środek konserwujący Polyquad®
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LUMIGAN
Bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny z BAK, 1 kropla do badanego oka (oczu), raz dziennie wieczorem, przez 6 miesięcy
|
Roztwór oftalmiczny zawierający chlorek benzalkoniowy (BAK)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę.
Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6, miesiąc 3
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w mmHg.
Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę.
Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
|
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6, miesiąc 3
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy IOP podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w mmHg.
Docelowe IOP zdefiniowano jako ≤ 18 mmHg.
Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
|
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana przekrwienia gałki ocznej w porównaniu z wartością wyjściową według stopnia podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Przekrwienie oka (nadmiar krwi w białku oka (twardówce)) zostało ocenione przez badacza w 4-punktowej skali, gdzie 0=brak/ śladowe, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie.
Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
|
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana barwienia rogówki w stosunku do wartości wyjściowych według stopnia w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
|
Zabarwienie rogówki oceniano po zakropleniu do oka barwnika oftalmicznego.
Górna powieka została lekko uniesiona, a oko porównano z panelami oceniającymi.
Zabarwienie rogówki oceniano w skali od 0 (brak) do 5 (poważne).
Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana barwienia spojówek względem wartości początkowej według stopnia w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
|
Barwienie spojówek oceniano po zakropleniu do oka barwnika oftalmicznego.
Górna powieka została lekko uniesiona, a oko porównano z panelami oceniającymi.
Barwienie spojówek oceniano w skali od 0 (brak) do 5 (poważne).
Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
|
Kwestionariusz OSDI (stosowany do pomiaru funkcji związanych z widzeniem, objawów ocznych, funkcji wzrokowych i czynników środowiskowych, które mogą wpływać na widzenie) był wypełniany przez osobę badaną.
Każda z 12 pozycji została oceniona w skali Likerta 0-4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „cały czas”.
Obliczono wynikowy ogólny wynik 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą niepełnosprawność.
Zmiana liczby ujemnej oznacza postrzeganą poprawę stanu zdrowia oczu.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) w stosunku do wartości początkowej w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
|
TBUT (czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu) został oceniony przez badacza za pomocą badania w lampie szczelinowej.
Dłuższy czas rozpadu jest oznaką bardziej stabilnego filmu łzowego.
Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy wykorzystano tylko dane z badanego oka.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .