Badanie najlepszego transferu postu blastocysty przeprowadzone przez aCGH
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza, że przedimplantacyjne badania przesiewowe w kierunku aneuploidii mogą poprawić odsetek ciąż po zabiegach IVF/ICSI, opiera się na dwóch głównych przesłankach: 1) 50% ryzyko chromosomalne występujące podczas zapłodnienia w wieku rozrodczym wzrasta wraz z wiekiem oraz 2) dowody, że większość nieprawidłowości chromosomalnych są spontanicznie przerywane. Dlatego, aby zachęcić do ustalenia ciąży, większość ośrodków reprodukcyjnych przenosi co najmniej dwa zarodki. Jednak taka postawa jest ryzykowna, ponieważ zwiększa liczbę ciąż mnogich z wadami medycznymi i społecznymi.
Selekcja zarodków na podstawie morfologii i stopnia rozwoju nie jest wystarczająca do identyfikacji zarodka o prawidłowym chromosomie.
Doświadczenia zdobyte w ciągu ostatnich 10 lat z PGS techniką FISH wykazały, że nie ma ona wartości klinicznej nawet w wybranych populacjach zaawansowanego wieku matek, powtarzających się niepowodzeń IVF/ICSI, nawracających poronień czy ciężkiego czynnika męskiego. Trzema głównymi argumentami były: 1) ograniczenie techniki liczenia 24 chromosomów, 2) ograniczona zdolność implantacji po biopsji wykonanej w trzecim dniu rozwoju in vitro oraz 3) odrzucanie zarodków, które mogły być samoistne -poprawiony.
Możliwość amplifikacji całego genomu z jednej lub dwóch komórek zarodka pozwala na zastosowanie metodologii skriningu 24 chromosomów, takich jak porównawcza hybrydyzacja genomowa – wykonywana na płytkach metafazowych (mCGH) lub na szkiełkach z tysiącami sond odpowiadających segmenty ludzkiego chromosomu sklonowane w bakteriach (macierz BAC) lub macierz polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (aSNP), oprócz klasycznego lub real-time qPCR.
Inne ważne osiągnięcia obejmują hodowlę preembrionów do stadium blastocysty. Pozwala to na uzyskanie i zbadanie większej liczby komórek podczas wylęgu trofektodermy, a wydajność osiągnięta dzięki witryfikacji umożliwia przeniesienie w innym cyklu, bez stymulacji, z lepszymi wynikami niż w przypadku świeżego transferu. Te dwa ostatnie fakty są ważne, pierwszy z praktycznego punktu widzenia, ponieważ badanie przeprowadza się na zarodku, który osiągnął najwyższy stopień rozwoju in vitro, a drugi, ponieważ receptywność endometrium jest lepsza w cyklu niestymulowanym, a także pozwala uniknąć potencjalnego jatrogennego działania leków stosowanych w cyklu stymulacji jajników. Co do tej ostatniej kwestii, interesujące jest, że odkrycie zgłoszone przez ostatni Rejestr Australijski, dotyczące ryzyka wad wrodzonych po zastosowaniu technologii reprodukcyjnych, pokazuje, że wskaźnik nieprawidłowości rozmrożonych zarodków nie różni się od tych urodzonych bez technologii reprodukcyjnej, podczas gdy wskaźnik anomalii wrodzonych z transferem świeżych zarodków jest większa niż bez technologii wspomaganego rozrodu. Ponadto brak transferu zarodków w świeżym cyklu daje więcej czasu na badanie i wdrażanie różnych metodologii genetycznych, których wcześniej nie można było przeprowadzić ze względu na ograniczenia czasowe. Ta nowa opcja pozwala lepiej zorganizować pracę i oczywiście zyskać większą wydajność. Ta możliwość jest bardzo ważna dla genetyków, którzy są gotowi pracować każdego dnia, gdy jest to konieczne. Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, proponujemy wykonać u par wymagających IVF/ICSI biopsję zarodka w stadium blastocysty, natychmiastową jego witryfikację oraz transfer najlepszej blastocysty ocenianej na podstawie jej ekspansji oraz jakości trofektodermy i komórki wewnętrznej masy, w kolejnym cyklu z fizjologicznie przygotowanym endometrium. Kariotyp molekularny (aCGH) zostanie wykonany po transferze zarodka. Wynik kariotypu transferowanych zarodków zostanie określony podczas wykonania przez pacjentkę testu ciążowego. W ten sposób poznamy proporcje i rodzaj nieprawidłowości chromosomalnych w trzech grupach pacjentek po transferze blastocysty: a) które nie mogły zajść w ciążę, b) które zaszły w ciążę ale poroniły i c) które pomyślnie urodziły. Sugerujemy, że ten projekt badania pozwoli na dalsze wyjaśnienie biologicznego zachowania aneuploidii przedimplantacyjnych i ocenę, czy naprawdę ma wartość kliniczną. Jeśli przedimplantacyjne nieprawidłowości chromosomalne mają wartość kliniczną, odsetek i rodzaj aneuploidii powinien być różny w trzech wymienionych powyżej grupach pacjentów.
Wszystkim kobietom w ciąży bezpłatnie wykonamy amniopunkcję w celu potwierdzenia zgodności kariotypu płodu z trofektodermą, szczególnie tym, które przeszły aneuploidalny transfer blastocysty. Ci, którzy odmówią poddania się badaniu prenatalnemu, zostaną poddani badaniu w momencie porodu z krwi pępowinowej. Natomiast pacjentkom, które poroniły, w zależności od wieku ciążowego, zostanie zaproponowane badanie produktu aborcji uzyskanego przez wyłyżeczkowanie, nakłucie kosmówki, amniopunkcję lub biopsję płodu.
Pacjentki, które nie zaszły w ciążę lub utraciły ją samoistnie z powodu nieprawidłowości chromosomowych, mogą skorzystać z późniejszego transferu z pozostałymi zeszklonymi zarodkami euploidalnymi lub z zarodkami uzyskanymi podczas nowego cyklu stymulacji, wykonując aCGH przed transferem. Pacjenci, którym udało się „zabrać dziecko do domu” i którzy zdecydują się na więcej dzieci, mogą również skorzystać z pozostałej euploidalnej, pozbawionej zeszklenia blastocysty.
W tym badaniu klinicznym wolimy nie przenosić podczas cyklu stymulowanego, ponieważ badanie pilotażowe z transferem w cyklu niestymulowanym dało lepsze wyniki pod względem wskaźnika ciąż w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi PGD ze świeżym transferem. Inne niedawne badania transferu zdewitryfikowanej blastocysty w cyklu naturalnym lub z fizjologicznie przygotowanym endometrium również wykazują lepsze wskaźniki ciąż, a poza tym są mniej jatrogenne niż transfer świeżego zarodka.
Hipoteza o skriningu aneuploidii embrionalnej w celu wyselekcjonowania najlepszego zarodka jest słuszna i poparta opublikowanymi danymi z badań cytogenetycznych gamet i/lub zarodków ludzkich. Kiedy para wytwarza wystarczającą liczbę blastocyst dobrej jakości, wybór blastocysty euploidalnej do transferu jest korzystny, ale jeśli para wytwarza tylko jedną blastocystę aneuploidalną, nie jesteśmy pewni, czy ją odrzucić, dopóki nie będziemy w stanie zademonstrować zachowania aneuploidii w okresie przedimplantacyjnym , zwłaszcza jeśli stwierdzona aberracja chromosomowa nie jest częścią patologii noworodka, w przeciwnym razie wyeliminowalibyśmy ostatnią szansę pary na zostanie genetycznymi rodzicami.
Uważamy, że po wykazaniu wartości klinicznej kariotypu molekularnego zarodka i jego zastosowania, może być korzystne w osiąganiu lepszego wskaźnika trwających ciąż w wybranych grupach pacjentek, takich jak kobiety w zaawansowanym wieku rozrodczym, nawracające poronienia i ciężki czynnik męski.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Coco, PhD
- Numer telefonu: 541149613091
- E-mail: robertococo@fecunditas.com.ar
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria E Ducatelli, PhD
- Numer telefonu: 541149626309
- E-mail: mariaducatelli@yahoo.com.ar
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1030
- Fecunditas Reproductive Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Każdy pacjent powinien stosować kryteria w okresie nieprzekraczającym 6 miesięcy przed aspiracją. Kryteria to:
- Pacjenci, którzy wskazali IVF
- ≥ 21 lat
- Regularne cykle miesiączkowe co 27-35 dni
- BMI poniżej 35
- Normalne poziomy FSH, LH i E2 we wczesnej fazie folikularnej
- Liczba pęcherzyków antralnych ≥ 6
- Para Normalny kariotyp
- Ekspansja trypletu CGG genu FMR1 ≤ 45 powtórzeń
- Przezpochwowe USG miednicy mniejszej niż rok przed pobraniem oocytów
- Normalna histerosalpingografia wykonana nie więcej niż 3 lata przed pobraniem oocytów
- Normalne badanie cytologiczne i piersi nie starsze niż jeden rok
- Ujemna serologia w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Pozytywna serologia w kierunku różyczki i ospy wietrznej
- Podanie 1 mg kwasu foliowego/d obojgu partnerom od dwóch do trzech miesięcy przed zabiegiem
- Kobieta miała poprzednie cykle stymulacji jajników, wymaga okresu wypłukiwania 30 dni.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na badanie kliniczne i podpisać świadomą zgodę, która wyjaśnia bezpłatny udział w projekcie
- Pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału w projekcie.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie choroby lub stanu, który zniechęca do zajścia w ciążę
- Endometrioza stopnia III i IV
- Jednostronny lub obustronny Hydrosalpinx
- Poprzednie cykle IVF ze słabą odpowiedzią na stymulację jajników (≤ 5 oocytów) lub nadmierną odpowiedzią (OHSS)
- Azoospermia wymagająca TESA lub TESE
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w zabiegu
- Nosiciele chorób genetycznych lub chromosomalnych
- Powtarzające się niepowodzenia IVF (≥ 5 cykli)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Molekularny kariotyp blastocysty
Biopsja trofektodermy do badań genetycznych przez aCGH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Pięć tygodni po transferze blastocysty
|
Pęcherzyk ciążowy z bijącym sercem
|
Pięć tygodni po transferze blastocysty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kariotyp molekularny trophektodermy
Ramy czasowe: Po transferze blastocysty
|
Ploidia trofektodermy Niezrównoważony dopełniacz chromosomów
|
Po transferze blastocysty
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poronienie samoistne
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Brak oznak życia Produkt aborcyjny Poronienie |
Podczas ciąży
|
|
Brak ciąży
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po transferze
|
Beta hCG
|
Dwa tygodnie po transferze
|
|
Kariotyp płodu
Ramy czasowe: Szesnasty tydzień ciąży
|
Kariotyp w amniocytach uzyskany przez amniopunkcję
|
Szesnasty tydzień ciąży
|
|
Kariotyp noworodka
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Hodowla limfocytów z krwi pępowinowej
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roberto Coco, PhD, UBA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Funsare - 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .