Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność nowej postaci kropli do oczu z OPTIVE™ u pacjentów z zespołem suchego oka

8 września 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy w porównaniu z kroplami do oczu bez środków konserwujących na bazie karboksymetylocelulozy (OPTIVE™) u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Marseille, Francja
      • Tours Cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Huelva, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
  • Włochy
      • Padova, Włochy
      • Parma, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Użyłem sztucznych łez na suche oko

Kryteria wyłączenia:

  • Data rozpoczęcia stosowania bez recepty, ziołowych, na receptę lub suplementów diety, które mogą wpływać na suchość oka lub widzenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub przewidywaną zmianą dawkowania w trakcie badania
  • Historia operacji oka lub urazu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania miejscowych leków do oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy A
Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy A
Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Aktywny komparator: OPTYWNE™
Krople do oczu bez środków konserwujących na bazie karboksymetylocelulozy (OPTIVE™) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Krople do oczu bez środków konserwujących na bazie karboksymetylocelulozy
Krople do oczu bez środków konserwujących na bazie karboksymetylocelulozy (OPTIVE™) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • ODŚWIEŻ OPTYCZNY™
  • OPTAVA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w dniu 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
OSDI składa się z 12 pytań służących do oceny funkcji wzroku, objawów ocznych i czynników środowiskowych związanych z zespołem suchego oka. Każde z 12 pytań jest oceniane przy użyciu 5-punktowej skali (0=żadne; 4=cały czas), która jest przeliczana na całkowity wynik od 0 do 100. Całkowity wynik OSDI 0-12 = normalny (najlepszy), 13-22 = łagodna choroba powierzchni oka, 23-32 = umiarkowana choroba powierzchni oka i 33-100 = ciężka choroba powierzchni oka (najgorsza). Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości początkowej (TBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
TBUT to czas w sekundach, w którym film łzowy wizualnie się rozpada po całkowitym mrugnięciu. Średnia z 3 kolejnych obserwacji jest zgłaszana dla każdego uczestnika. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Do analizy wykorzystano oko z krótszym średnim TBUT na linii podstawowej. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Zabarwienie rogówki po podaniu do oka barwnika fluoresceinowego oceniano stosując 6-punktową skalę (0 = brak zabarwienia, 5 = zabarwienie rozproszone). Do analizy wykorzystano oko z wyższym wynikiem na linii podstawowej. Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie zespołu suchego oka. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu spojówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Zabarwienie spojówki po podaniu do oczu zielonego barwnika lizaminy oceniano przy użyciu 6-punktowej skali (0 = brak zabarwienia, 5 = zabarwienie rozproszone). Barwienie spojówek ma 2 strefy, nosową i skroniową, które są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik barwienia. Do analizy wykorzystano oko z wyższym wynikiem na linii podstawowej. Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie zespołu suchego oka. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez oko w ciągu 5 minut. Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka. Do analizy wykorzystano oko z niższą wartością na linii bazowej. Normalne = większe lub równe 15 milimetrów (mm) łez, Suche oko = mniej niż 15 mm łez. Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami