Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność nowej postaci kropli do oczu z OPTIVE™ u pacjentów z zespołem suchego oka

8 września 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy w porównaniu z kroplami do oczu bez środków konserwujących na bazie karboksymetylocelulozy (OPTIVE™) u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Marseille, Francja
      • Tours Cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Huelva, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
  • Włochy
      • Padova, Włochy
      • Parma, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Użyłem sztucznych łez na suche oko

Kryteria wyłączenia:

  • Data rozpoczęcia stosowania bez recepty, ziołowych, na receptę lub suplementów diety, które mogą wpływać na suchość oka lub widzenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub przewidywaną zmianą dawkowania w trakcie badania
  • Historia operacji oka lub urazu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania miejscowych leków do oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy A
Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy A
Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Aktywny komparator: OPTYWNE™
Krople do oczu bez środków konserwujących na bazie karboksymetylocelulozy (OPTIVE™) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Krople do oczu bez środków konserwujących na bazie karboksymetylocelulozy
Krople do oczu bez środków konserwujących na bazie karboksymetylocelulozy (OPTIVE™) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • ODŚWIEŻ OPTYCZNY™
  • OPTAVA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w dniu 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
OSDI składa się z 12 pytań służących do oceny funkcji wzroku, objawów ocznych i czynników środowiskowych związanych z zespołem suchego oka. Każde z 12 pytań jest oceniane przy użyciu 5-punktowej skali (0=żadne; 4=cały czas), która jest przeliczana na całkowity wynik od 0 do 100. Całkowity wynik OSDI 0-12 = normalny (najlepszy), 13-22 = łagodna choroba powierzchni oka, 23-32 = umiarkowana choroba powierzchni oka i 33-100 = ciężka choroba powierzchni oka (najgorsza). Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości początkowej (TBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
TBUT to czas w sekundach, w którym film łzowy wizualnie się rozpada po całkowitym mrugnięciu. Średnia z 3 kolejnych obserwacji jest zgłaszana dla każdego uczestnika. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Do analizy wykorzystano oko z krótszym średnim TBUT na linii podstawowej. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Zabarwienie rogówki po podaniu do oka barwnika fluoresceinowego oceniano stosując 6-punktową skalę (0 = brak zabarwienia, 5 = zabarwienie rozproszone). Do analizy wykorzystano oko z wyższym wynikiem na linii podstawowej. Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie zespołu suchego oka. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu spojówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Zabarwienie spojówki po podaniu do oczu zielonego barwnika lizaminy oceniano przy użyciu 6-punktowej skali (0 = brak zabarwienia, 5 = zabarwienie rozproszone). Barwienie spojówek ma 2 strefy, nosową i skroniową, które są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik barwienia. Do analizy wykorzystano oko z wyższym wynikiem na linii podstawowej. Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie zespołu suchego oka. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez oko w ciągu 5 minut. Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka. Do analizy wykorzystano oko z niższą wartością na linii bazowej. Normalne = większe lub równe 15 milimetrów (mm) łez, Suche oko = mniej niż 15 mm łez. Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj