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Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di collirio con OPTIVE™ in soggetti con malattia dell'occhio secco

8 settembre 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una formulazione di collirio a base di carbossimetilcellulosa rispetto ai colliri lubrificanti senza conservanti a base di carbossimetilcellulosa (OPTIVE™) in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
  • Francia
      • Marseille, Francia
      • Tours Cedex, Francia
  • Germania
      • Freiburg, Germania
  • Italia
      • Padova, Italia
      • Parma, Italia
  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito
  • Spagna
      • Huelva, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho usato lacrime artificiali per l'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Data di inizio di integratori da banco, erboristici, su prescrizione o nutrizionali che possono influire sulla secchezza oculare o sulla vista entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o un cambiamento previsto nel dosaggio durante lo studio
  • Storia di chirurgia oculare o trauma nei 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso attuale o uso entro 2 settimane dall'inizio dello studio, di farmaci topici per gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A
Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A
Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Comparatore attivo: OPTIVO™
Gocce oculari lubrificanti senza conservanti a base di carbossimetilcellulosa (OPTIVE™) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Gocce oculari lubrificanti senza conservanti a base di carbossimetilcellulosa
Gocce oculari lubrificanti senza conservanti a base di carbossimetilcellulosa (OPTIVE™) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
  • REFRESH OPTIVE™
  • OPTAVA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
L'OSDI consiste in 12 domande per valutare la funzione visiva, i sintomi oculari e i trigger ambientali correlati all'occhio secco. Ciascuna delle 12 domande viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4= sempre) che viene convertita in un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi totali OSDI di 0-12=normale (migliore), 13-22= lieve malattia della superficie oculare, 23-32=moderata malattia della superficie oculare e 33-100=grave malattia della superficie oculare (peggiore). Una variazione numerica negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
TBUT è il tempo in secondi per la rottura visiva del film lacrimale dopo un battito di ciglia completo. Per ogni partecipante viene riportata la media di 3 osservazioni consecutive. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. L'occhio con il TBUT medio più corto al basale è stato utilizzato per l'analisi. Una variazione numerica positiva rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90
Modifica rispetto al basale nella colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
La colorazione della cornea dopo la somministrazione oculare di colorante alla fluoresceina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione diffusa). L'occhio con il punteggio più alto al basale è stato utilizzato per l'analisi. Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la gravità dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
La colorazione della congiuntiva dopo la somministrazione oculare di colorante verde di lissamina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione diffusa). La colorazione congiuntivale ha 2 zone, nasale e temporale, che vengono sommate per fornire il punteggio totale della colorazione. L'occhio con il punteggio più alto al basale è stato utilizzato per l'analisi. Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la gravità dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Il test di Schirmer misura la velocità della secrezione di lacrime prodotte dall'occhio in 5 minuti. I risultati indicano la presenza di secchezza oculare. L'occhio con il valore più basso al basale è stato utilizzato per l'analisi. Normale = maggiore o uguale a 15 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 15 mm di lacrime.. Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco. Una variazione numerica positiva rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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