Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii skojarzonej spironolaktonem na białkomocz, czynność nerek i ciśnienie krwi

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Porównanie skuteczności losartanu/spironolaktonu i losartanu/enalaprylu na wydalanie albumin z moczem, szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej i ciśnienie krwi u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2

Szkodliwe działanie aldostronu nie jest odpowiednio powstrzymywane przez zastosowanie enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokera receptora angiotensyny II (ARB) lub ich kombinacji. Ostatnie dowody dostarczyły solidnych dowodów na to, że ucieczka aldostronu odgrywa ważną rolę w tym względzie. Uważa się, że ucieczka aldostronu występuje dość często, a doniesienia wskazują na częstość występowania sięgającą 22% w przypadku ARB i 40% w przypadku inhibitorów ACE. W badaniu pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem wykazano, że leczenie ucieczki aldostronu spironolaktonem w dawce 25 mg dziennie przez trzy miesiące znacząco zmniejsza białkomocz. W wielu innych badaniach podobnie zaobserwowano, że dodanie spironolaktonu do schematu opartego na inhibitorach ACE zapewnia dodatkowe korzyści w zakresie zmniejszenia białkomoczu, kontroli ciśnienia krwi i zapobiegania spadkowi współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Większość dostępnych badań w tym zakresie trwa krótko (np. 3 miesiące) i dodaje spironolakton do schematu opartego na ACE lub ACE+ARB (tzw. potrójna blokada). Obecnie dostępne są dowody oceniające skuteczność skojarzonego schematu ARB+spironolakton w porównaniu z konwencjonalną podwójną blokadą RAS (tj. ACE+ARB) brakuje. W związku z tym rozpoczęto to randomizowane badanie otwarte w celu określenia skutków dodania spironolaktonu w dawce 25 mg dziennie do losartanu przez okres 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 13145-784
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na cukrzycę typu 2 z nefropatią cukrzycową w zakresie mikro- lub makroalbuminurii
  • leczenie skojarzone enalaprylem i losartanem przez ponad rok

Kryteria wyłączenia:

  • historia nieprzestrzegania przepisanych leków oceniana przez lekarza przepisującego
  • wyjściowe stężenie potasu > 5,5 meq/l
  • przewlekła choroba nerek stadium 4 lub 5
  • historia lub dowody na niecukrzycową chorobę nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: ACE/ARB
U 62 pacjentów leczonych wcześniej enalaprylem (10-30 mg dziennie) + losartan (50-100 mg dziennie) kontynuowano ten schemat leczenia.
Aktywny komparator: Spironolakton/ARB
tabletki spironolakonu 25 mg dodane do losartanu
spironolakton 25 mg raz dziennie dodany do losartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie albumin z moczem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wydalanie albuminy z moczem oceniane przez całonocne (12-godzinne) zbieranie moczu. Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony przy użyciu wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą sfignomanometrii rtęciowej. Pacjentów układano w pozycji siedzącej i po 10 minutach odpoczynku uzyskiwano dwa odczyty z prawej ręki w odstępie 5 minut. Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
18 miesięcy
stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
stężenia kreatyniny w surowicy oceniane metodą Jaffe. Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
18 miesięcy
Stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stężenia potasu w surowicy mierzone na początku badania, w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu, 9. miesiącu, 12. miesiącu, 15. miesiącu i 18. miesiącu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90-2-27-16-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .