Wpływ terapii skojarzonej spironolaktonem na białkomocz, czynność nerek i ciśnienie krwi
Porównanie skuteczności losartanu/spironolaktonu i losartanu/enalaprylu na wydalanie albumin z moczem, szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej i ciśnienie krwi u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na cukrzycę typu 2 z nefropatią cukrzycową w zakresie mikro- lub makroalbuminurii
- leczenie skojarzone enalaprylem i losartanem przez ponad rok
Kryteria wyłączenia:
- historia nieprzestrzegania przepisanych leków oceniana przez lekarza przepisującego
- wyjściowe stężenie potasu > 5,5 meq/l
- przewlekła choroba nerek stadium 4 lub 5
- historia lub dowody na niecukrzycową chorobę nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ACE/ARB
U 62 pacjentów leczonych wcześniej enalaprylem (10-30 mg dziennie) + losartan (50-100 mg dziennie) kontynuowano ten schemat leczenia.
|
|
|
Aktywny komparator: Spironolakton/ARB
tabletki spironolakonu 25 mg dodane do losartanu
|
spironolakton 25 mg raz dziennie dodany do losartanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie albumin z moczem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wydalanie albuminy z moczem oceniane przez całonocne (12-godzinne) zbieranie moczu.
Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony przy użyciu wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
|
18 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą sfignomanometrii rtęciowej.
Pacjentów układano w pozycji siedzącej i po 10 minutach odpoczynku uzyskiwano dwa odczyty z prawej ręki w odstępie 5 minut.
Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
|
18 miesięcy
|
|
stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
stężenia kreatyniny w surowicy oceniane metodą Jaffe.
Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
|
18 miesięcy
|
|
Stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stężenia potasu w surowicy mierzone na początku badania, w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu, 9. miesiącu, 12. miesiącu, 15. miesiącu i 18. miesiącu.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Podstawowe nadciśnienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Losartan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90-2-27-16-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .