Effetti della terapia combinata con spironolattone su proteinuria, funzione renale e pressione sanguigna
Confronto dell'efficacia di losartan/spironolattone e losartan/enalapril sull'escrezione urinaria di albumina, sul tasso di filtrazione glomerulare stimato e sulla pressione sanguigna in pazienti con nefropatia da diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia diabetica nel range di micro- o macroalbuminuria
- trattamento con combinazione di enalapril e losartan per più di un anno
Criteri di esclusione:
- storia di non aderenza ai farmaci prescritti valutata dal medico prescrittore
- potassio basale > 5,5 meq/L
- malattia renale cronica stadi 4 o 5
- anamnesi o evidenza di malattia renale non diabetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: ASSO/ARB
In 62 pazienti precedentemente trattati con enalapril (10-30 mg al giorno) + losartan (50-100 mg al giorno), questo regime è stato continuato.
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Comparatore attivo: Spironolattone/ARB
spironolacone 25 mg compresse aggiunto a losartan
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spironolattone 25 mg una volta al giorno aggiunto a losartan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Escrezione urinaria di albumina valutata mediante raccolta di urina durante la notte (12 ore).
Misurato al basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese e 18° mese.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 18 mesi
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tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato utilizzando la formula sviluppata da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Misurato al basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese e 18° mese.
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18 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica valutata mediante sfignomanometria al mercurio.
I pazienti sono stati messi in posizione seduta e dopo dieci minuti di riposo, sono state ottenute due letture dalla mano destra con un intervallo di cinque minuti.
Misurato al basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese e 18° mese.
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18 mesi
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concentrazioni di creatinina sierica
Lasso di tempo: 18 mesi
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concentrazioni sieriche di creatinina valutate con il metodo Jaffe.
Misurato al basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese e 18° mese.
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18 mesi
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Concentrazioni sieriche di potassio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Concentrazioni sieriche di potassio misurate al basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese, 15° mese e 18° mese.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Ipertensione
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Ipertensione essenziale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90-2-27-16-10
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