- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01667614
Wpływ terapii skojarzonej spironolaktonem na białkomocz, czynność nerek i ciśnienie krwi
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Porównanie skuteczności losartanu/spironolaktonu i losartanu/enalaprylu na wydalanie albumin z moczem, szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej i ciśnienie krwi u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2
Szkodliwe działanie aldostronu nie jest odpowiednio powstrzymywane przez zastosowanie enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokera receptora angiotensyny II (ARB) lub ich kombinacji.
Ostatnie dowody dostarczyły solidnych dowodów na to, że ucieczka aldostronu odgrywa ważną rolę w tym względzie.
Uważa się, że ucieczka aldostronu występuje dość często, a doniesienia wskazują na częstość występowania sięgającą 22% w przypadku ARB i 40% w przypadku inhibitorów ACE.
W badaniu pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem wykazano, że leczenie ucieczki aldostronu spironolaktonem w dawce 25 mg dziennie przez trzy miesiące znacząco zmniejsza białkomocz.
W wielu innych badaniach podobnie zaobserwowano, że dodanie spironolaktonu do schematu opartego na inhibitorach ACE zapewnia dodatkowe korzyści w zakresie zmniejszenia białkomoczu, kontroli ciśnienia krwi i zapobiegania spadkowi współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
Większość dostępnych badań w tym zakresie trwa krótko (np. 3 miesiące) i dodaje spironolakton do schematu opartego na ACE lub ACE+ARB (tzw. potrójna blokada).
Obecnie dostępne są dowody oceniające skuteczność skojarzonego schematu ARB+spironolakton w porównaniu z konwencjonalną podwójną blokadą RAS (tj.
ACE+ARB) brakuje.
W związku z tym rozpoczęto to randomizowane badanie otwarte w celu określenia skutków dodania spironolaktonu w dawce 25 mg dziennie do losartanu przez okres 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na cukrzycę typu 2 z nefropatią cukrzycową w zakresie mikro- lub makroalbuminurii
- leczenie skojarzone enalaprylem i losartanem przez ponad rok
Kryteria wyłączenia:
- historia nieprzestrzegania przepisanych leków oceniana przez lekarza przepisującego
- wyjściowe stężenie potasu > 5,5 meq/l
- przewlekła choroba nerek stadium 4 lub 5
- historia lub dowody na niecukrzycową chorobę nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ACE/ARB
U 62 pacjentów leczonych wcześniej enalaprylem (10-30 mg dziennie) + losartan (50-100 mg dziennie) kontynuowano ten schemat leczenia.
|
|
|
Aktywny komparator: Spironolakton/ARB
tabletki spironolakonu 25 mg dodane do losartanu
|
spironolakton 25 mg raz dziennie dodany do losartanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie albumin z moczem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wydalanie albuminy z moczem oceniane przez całonocne (12-godzinne) zbieranie moczu.
Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony przy użyciu wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
|
18 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą sfignomanometrii rtęciowej.
Pacjentów układano w pozycji siedzącej i po 10 minutach odpoczynku uzyskiwano dwa odczyty z prawej ręki w odstępie 5 minut.
Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
|
18 miesięcy
|
|
stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
stężenia kreatyniny w surowicy oceniane metodą Jaffe.
Mierzone na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu.
|
18 miesięcy
|
|
Stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stężenia potasu w surowicy mierzone na początku badania, w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu, 9. miesiącu, 12. miesiącu, 15. miesiącu i 18. miesiącu.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Podstawowe nadciśnienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Losartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90-2-27-16-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .