Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania obrazowe fluorodeoksyglukozy w celu wykrycia chłoniaka

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zastosowanie pozytonowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy z tomografią komputerową do oceny autoimmunologicznego zespołu limfoproliferacyjnego Limfadenopatia sugerująca chłoniaka

Tło:

- Autoimmunologiczny zespół limfoproliferacyjny (ALPS) to genetyczna choroba układu limfatycznego. Osoby z ALPS często mają powiększone węzły chłonne, zwłaszcza na szyi i pod pachami. Mają też znacznie większe ryzyko rozwoju chłoniaka. Nie zawsze łatwo jest ustalić, czy powiększone węzły chłonne są spowodowane przez ALPS, czy przez chłoniaka. Naukowcy chcą sprawdzić, czy różne badania obrazowe mogą wykazać różnicę między ALPS a chłoniakiem. Zastosowane badania to pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i tomografia komputerowa (CT). Naukowcy użyją leku o nazwie fluorodeoksyglukoza (FDG), aby przyjrzeć się węzłom chłonnym.

Cele:

- Aby zobaczyć, jak dobrze badania obrazowe mogą odróżnić obrzęk węzłów chłonnych spowodowany przez ALPS lub chłoniaka.

Uprawnienia:

  • Osoby muszą mieć co najmniej 5 lat i być zapisane do badania historii naturalnej ALPS prowadzonego przez Narodowe Instytuty Zdrowia.
  • Uczestnicy powinni mieć chłoniaka lub objawy sugerujące możliwy chłoniak.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu FDG-PET/CT. Zostanie on przeprowadzony zgodnie ze standardowymi procedurami.
  • Jeśli wyniki badania nie wykażą chłoniaka, uczestnicy pozostaną w badaniu przez 1 rok w celu obserwacji klinicznej. Mogą mieć drugi skan FDG-PET / CT, jeśli nastąpi zmiana objawów. Takie zmiany obejmują dalsze powiększenie węzłów chłonnych, niewyjaśnione gorączki lub utratę wagi.
  • Jeśli wyniki badania wykażą obecność nowego lub pogarszającego się chłoniaka, leczenie w ramach tego badania zostanie zakończone. Dalsze badania oparte na objawach klinicznych, w tym biopsję węzłów chłonnych, można wykonać w ramach badania historii naturalnej ALPS, aby wykluczyć lub postawić diagnozę chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Autoimmune Lymphoproliferative Syndrome (ALPS) jest dziedzicznym zaburzeniem związanym z wadliwą apoptozą limfocytów, które klinicznie charakteryzuje się znaczną niezłośliwą limfadenopatią, hepatosplenomegalią i jawnymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość autoimmunologiczna i neutropenia. Ponadto pacjenci z ALPS mają znacznie zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka nieziarniczego (NHL) i chłoniaka Hodgkina (HL). Rozpoznanie chłoniaka jest szczególnie kłopotliwe w ALPS, ponieważ wiele objawów ALPS pokrywa się z cechami klinicznymi sugerującymi chłoniaka. Dlatego osoby z ALPS mogą przechodzić powtarzane biopsje w trakcie choroby. Fluorodeoksyglukozowa pozytonowa tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową (FDG-PET/CT) jest badaniem nieinwazyjnym, które może pomóc w różnicowaniu łagodnych węzłów chłonnych od złośliwych u pacjentów z ALPS.

W przypadku pacjentów z ALPS i objawami klinicznymi sugerującymi chłoniaka, takimi jak nagły wzrost ogniskowej limfadenopatii i/lub ogólnoustrojowych objawów B związanych z chłoniakiem, chcemy zbadać, czy FDG-PET/CT jest przydatna w ustalaniu planu działania poprzez pomoc w zlokalizowanie najbardziej aktywnego węzła chłonnego i określenie, czy konieczna jest biopsja chirurgiczna. Zgodnie z tym protokołem zostaną wykonane skany FDG-PET / CT, aby wykluczyć chłoniaka. Biopsja węzła chłonnego może być konieczna do określenia patologii węzła chłonnego i nie zostanie wykonana wyłącznie w celach badawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby zakwalifikować się do rejestracji, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. Spełniają aktualne kryteria rozpoznania ALPS, które obejmują udokumentowaną przewlekłą niezłośliwą limfadenopatię i/lub splenomegalię oraz co najmniej 1,5% DNT receptora limfocytów T alfa/beta+ we krwi obwodowej lub potwierdzoną mutację RAS z podwyższonym poziomem alfa lub bez niego /beta DNT.
  2. Być zarejestrowanym w protokole historii naturalnej ALPS nr 93-I-0063.

  3. Mieć 1 lub więcej z poniższych:

    1. Nagłe powiększenie co najmniej 1 węzła chłonnego lub grupy węzłów chłonnych w stosunku do wartości wyjściowych.
    2. Objawy ogólnoustrojowe podejrzane o chłoniaka (tj. utrata masy ciała, utrata apetytu, zmęczenie, nocne poty, gorączka i świąd).
    3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka lub innego nowotworu złośliwego.
  4. Mieć 5 lat lub więcej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

  1. Współistniejąca potwierdzona infekcja lub choroba zapalna (np. sarkoidoza), która sama w sobie często wykazuje zwiększony wychwyt FDG w badaniu PET i która może zakłócać interpretację wyników badań.
  2. Hiperglikemia (niezależnie od etiologii) stwierdzona glikemią na czczo >200 mg/dl
  3. Waga przekraczająca 400 funtów, która przekroczy limit wagi dla stołu skanera.
  4. Ciąża lub karmienie piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed badaniem FDG-PET/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2012

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
27 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 120184
  • 12-I-0184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami