Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopregnanolon w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne allopregnanolonu w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu

Badanie to dostarczy wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności allopregnanolonu w poprawie wyników neurobehawioralnych i zmniejszeniu śmiertelności u dorosłych z umiarkowanym i ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, ustalające dawkę, dwuetapowe, adaptacyjne badanie kliniczne porównujące allopregnanolon z placebo przy podawaniu dożylnym przez 5 dni, rozpoczynając w ciągu 8 godzin po urazie. Produkty testowe do podania to roztwory dożylne allopregnanolonu w niskiej i wysokiej dawce (odpowiednio produkty L i H) oraz placebo (produkt P). Produkty podaje się podczas 4-dniowego okresu leczenia, po którym następuje 1-dniowy okres zmniejszania dawki. Etap 1 badania oceni bezpieczeństwo i potwierdzi, że dawkowanie produktów L i H osiąga docelowe stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym określone dla każdego z tych produktów. W razie potrzeby dawkowanie zostanie dostosowane na etapie 1. Etap 2 początkowo równo przydzieli uczestników do Produktów L, H i P, ale następnie zastosuje randomizację adaptacyjną w celu przydzielenia pacjentów do Produktów L i H w celu zoptymalizowania prawdopodobieństwa uzyskania lepszego 3-miesięcznego wyniku Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba mówiąca po angielsku lub hiszpańsku
  • Umiarkowane do ciężkiego zamknięte lub tępe urazowe uszkodzenie mózgu [po resuscytacji Glasgow Coma Score (GCS) 3-12 z nieprawidłowym tomografem komputerowym głowy, jeśli GCS wynosi 9-12]
  • Mniej niż 8 godzin od urazu do rozpoczęcia badania
  • Możliwość uczestniczenia przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 godziny
  • Izolowany krwiak nadtwardówkowy
  • Niedotlenienie (wysycenie pulsoksymetryczne ≤90% przez 15 lub więcej minut przed włączeniem)
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mm Hg w 2 lub więcej wiarygodnych pomiarach przed włączeniem)
  • Zatrzymanie krążenia przed randomizacją
  • Uraz rdzenia kręgowego z deficytami motorycznymi
  • Dwustronne niereaktywne źrenice w skali Glasgow Coma 3
  • Masa ciała >120 kg
  • Ciąża
  • Aktywny rak piersi lub narządu rodnego
  • Alergia na progesteron
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Otrzymanie aktywowanego czynnika VII przed rejestracją
  • Każda niestabilna choroba lub mogąca zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min)
  • Więzień / podopieczny stanu
  • Znane leczenie innym eksperymentalnym lekiem lub zabiegiem w ciągu 30 dni od urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Allopregnanolon
Wstrzyknięcie allopregnanolonu (roztwór dożylny) w ciągłej infuzji przez 5 dni
Lek: Wstrzyknięcie allopregnanolonu
Roztwór dożylny allopregnanolonu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 6% eterem sulfobutylowym soli sodowej β-cyklodekstryny
Inne nazwy:
  • 3α,5α-tetrahydroprogesteron
  • 3α-hydroksy-5α-pregnan-20-on
  • Produkt L (roztwór dożylny allopregnanolonu, mała dawka)
  • Produkt H (roztwór dożylny allopregnanolonu, duża dawka)
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo (roztwór dożylny) w ciągłej infuzji przez 5 dni
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Placebo roztwór dożylny, 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań z 6% eterem sulfobutylowym soli sodowej β-cyklodekstryny
Inne nazwy:
  • Produkt P (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOS-E).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
GOS-E to globalna skala wyniku funkcjonalnego, która ocenia stan pacjenta na jednym z 8 poziomów. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 8. 1 = martwy; 2 = stan wegetatywny; 3 = niski stopień znacznej niepełnosprawności; 4 = górna ciężka niepełnosprawność; 5 = niska umiarkowana niepełnosprawność; 6 = górna umiarkowana niepełnosprawność; 7 = niski dobry powrót do zdrowia; 8 = górna dobra regeneracja. GOS-E oceniono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu składającego się z 19 pytań.
6 miesięcy po kontuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael A. Rogawski, MD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Dyrektor Studium: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 273147
  • DR081314 (Inny identyfikator: UC Davis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami