Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopregnanolon w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne allopregnanolonu w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu

Badanie to dostarczy wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności allopregnanolonu w poprawie wyników neurobehawioralnych i zmniejszeniu śmiertelności u dorosłych z umiarkowanym i ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, ustalające dawkę, dwuetapowe, adaptacyjne badanie kliniczne porównujące allopregnanolon z placebo przy podawaniu dożylnym przez 5 dni, rozpoczynając w ciągu 8 godzin po urazie. Produkty testowe do podania to roztwory dożylne allopregnanolonu w niskiej i wysokiej dawce (odpowiednio produkty L i H) oraz placebo (produkt P). Produkty podaje się podczas 4-dniowego okresu leczenia, po którym następuje 1-dniowy okres zmniejszania dawki. Etap 1 badania oceni bezpieczeństwo i potwierdzi, że dawkowanie produktów L i H osiąga docelowe stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym określone dla każdego z tych produktów. W razie potrzeby dawkowanie zostanie dostosowane na etapie 1. Etap 2 początkowo równo przydzieli uczestników do Produktów L, H i P, ale następnie zastosuje randomizację adaptacyjną w celu przydzielenia pacjentów do Produktów L i H w celu zoptymalizowania prawdopodobieństwa uzyskania lepszego 3-miesięcznego wyniku Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba mówiąca po angielsku lub hiszpańsku
  • Umiarkowane do ciężkiego zamknięte lub tępe urazowe uszkodzenie mózgu [po resuscytacji Glasgow Coma Score (GCS) 3-12 z nieprawidłowym tomografem komputerowym głowy, jeśli GCS wynosi 9-12]
  • Mniej niż 8 godzin od urazu do rozpoczęcia badania
  • Możliwość uczestniczenia przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 godziny
  • Izolowany krwiak nadtwardówkowy
  • Niedotlenienie (wysycenie pulsoksymetryczne ≤90% przez 15 lub więcej minut przed włączeniem)
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mm Hg w 2 lub więcej wiarygodnych pomiarach przed włączeniem)
  • Zatrzymanie krążenia przed randomizacją
  • Uraz rdzenia kręgowego z deficytami motorycznymi
  • Dwustronne niereaktywne źrenice w skali Glasgow Coma 3
  • Masa ciała >120 kg
  • Ciąża
  • Aktywny rak piersi lub narządu rodnego
  • Alergia na progesteron
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Otrzymanie aktywowanego czynnika VII przed rejestracją
  • Każda niestabilna choroba lub mogąca zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min)
  • Więzień / podopieczny stanu
  • Znane leczenie innym eksperymentalnym lekiem lub zabiegiem w ciągu 30 dni od urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allopregnanolon
Wstrzyknięcie allopregnanolonu (roztwór dożylny) w ciągłej infuzji przez 5 dni
Lek: Wstrzyknięcie allopregnanolonu
Roztwór dożylny allopregnanolonu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 6% eterem sulfobutylowym soli sodowej β-cyklodekstryny
Inne nazwy:
  • 3α,5α-tetrahydroprogesteron
  • 3α-hydroksy-5α-pregnan-20-on
  • Produkt L (roztwór dożylny allopregnanolonu, mała dawka)
  • Produkt H (roztwór dożylny allopregnanolonu, duża dawka)
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo (roztwór dożylny) w ciągłej infuzji przez 5 dni
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Placebo roztwór dożylny, 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań z 6% eterem sulfobutylowym soli sodowej β-cyklodekstryny
Inne nazwy:
  • Produkt P (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOS-E).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
GOS-E to globalna skala wyniku funkcjonalnego, która ocenia stan pacjenta na jednym z 8 poziomów. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 8. 1 = martwy; 2 = stan wegetatywny; 3 = niski stopień znacznej niepełnosprawności; 4 = górna ciężka niepełnosprawność; 5 = niska umiarkowana niepełnosprawność; 6 = górna umiarkowana niepełnosprawność; 7 = niski dobry powrót do zdrowia; 8 = górna dobra regeneracja. GOS-E oceniono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu składającego się z 19 pytań.
6 miesięcy po kontuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael A. Rogawski, MD, PhD

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Dyrektor Studium: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 273147
  • DR081314 (Inny identyfikator: UC Davis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie allopregnanolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj