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Allopregnanolone per il trattamento della lesione cerebrale traumatica

25 maggio 2017 aggiornato da: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sull'allopregnanolone per il trattamento della lesione cerebrale traumatica

Questo studio fornirà i dati iniziali sulla sicurezza e l'efficacia di allopregnanolone nel migliorare l'esito neurocomportamentale e ridurre la mortalità negli adulti con lesioni cerebrali traumatiche moderate e gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, dose-finding, adattivo in due fasi che confronta allopregnanolone con placebo quando somministrato per via endovenosa per 5 giorni a partire da 8 ore dopo l'infortunio. I prodotti di prova da somministrare sono allopregnanolone a basso e alto dosaggio (Prodotti L e H, rispettivamente) e placebo (Prodotto P) soluzioni endovenose. I prodotti vengono somministrati durante un periodo di trattamento di 4 giorni seguito da un periodo di riduzione della dose di 1 giorno. La fase 1 dello studio valuterà la sicurezza e confermerà che il dosaggio con i prodotti L e H raggiunge le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario target impostate per ciascuno di questi prodotti. Il dosaggio sarà aggiustato nella Fase 1, se necessario. La fase 2 inizialmente assegnerà i soggetti equamente ai prodotti L, H e P, ma utilizzerà quindi la randomizzazione adattiva per allocare i soggetti tra i prodotti L e H per ottimizzare la probabilità di ottenere un punteggio GOS-E (Glasgow Outcome Score Extended) migliore a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che parla inglese o spagnolo
  • Lesione cerebrale traumatica chiusa o chiusa da moderata a grave [Glasgow Coma Score (GCS) post rianimazione 3-12 con scansione TC della testa anormale se GCS è 9-12]
  • Meno di 8 ore dall'infortunio all'inizio dello studio
  • In grado di partecipare per l'intero periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 24 ore
  • Ematoma epidurale isolato
  • Ipossia (saturazione della pulsossimetria ≤90% per 15 o più minuti prima dell'arruolamento)
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤90 mm Hg su 2 o più misurazioni affidabili prima dell'arruolamento)
  • Arresto cardiopolmonare prima della randomizzazione
  • Lesione del midollo spinale con deficit motori
  • Alunni bilaterali non reattivi con Glasgow Coma Scale 3
  • Peso corporeo >120 kg
  • Gravidanza
  • Cancro attivo al seno o agli organi riproduttivi
  • Allergia al progesterone
  • Storia di eventi tromboembolici
  • Ricevuta del Fattore VII attivato prima dell'iscrizione
  • Qualsiasi malattia instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, inclusa grave compromissione renale (clearance della creatinina <50 ml/min)
  • Prigioniero/reparto dello stato
  • Trattamento noto con un'altra terapia o procedura farmacologica sperimentale entro 30 giorni dalla lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allopregnanolone
Iniezione di allopregnanolone (soluzione endovenosa) infusione continua per 5 giorni
Droga: Iniezione di allopregnanolone
Soluzione endovenosa di allopregnanolone in soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% con β-ciclodestrina sodica di solfobutiletere al 6%
Altri nomi:
  • 3α,5α-tetraidroprogesterone
  • 3α-idrossi-5α-pregnan-20-one
  • Prodotto L (allopregnanolone soluzione endovenosa, dose bassa)
  • Prodotto H (allopregnanolone soluzione endovenosa, dose elevata)
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo (soluzione endovenosa) infusione continua per 5 giorni
Droga: Iniezione di placebo
Soluzione endovenosa di placebo, iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% con β-ciclodestrina sodica di solfobutiletere al 6%
Altri nomi:
  • Prodotto P (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
GOS-E è una scala globale per l'esito funzionale che classifica lo stato del paziente in uno degli 8 livelli. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 8. 1 = morto; 2 = stato vegetativo; 3 = disabilità grave bassa; 4 = invalidità grave superiore; 5 = invalidità moderata bassa; 6 = invalidità moderata superiore; 7 = basso buon recupero; 8 = recupero buono superiore. GOS-E è stato valutato da un'intervista strutturata di 19 domande.
6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael A. Rogawski, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Direttore dello studio: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 273147
  • DR081314 (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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