Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję transdermalnej plastra rotygotyny u zdrowych chińskich pacjentów

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Jednoośrodkowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji rotygotyny w systemie transdermalnym u zdrowych chińskich pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) nieskoniugowanej i całkowitej rotygotyny po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rotygotyny w systemie transdermalnym, a także zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rotygotyny w systemie transdermalnym u zdrowych chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty chińskie
  • Zdrowe ochotniczki o prawidłowej masie ciała, pacjentki wyrażają chęć stosowania metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej lub doustnej antykoncepcji hormonalnej przez całe badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu Rotigotine lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Próba samobójcza lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktualny stan padaczki i/lub drgawek
  • Historia znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne produkty przezskórne lub niedawno nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
  • Historia lub obecny stan atopowego lub wypryskowego zapalenia skóry, łuszczycy i / lub czynnej choroby skóry
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub możliwości uczestniczenia w tym badaniu
  • Pacjent ma odstęp QTcB (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta) wynoszący ≥ 450 ms dla kobiet lub ≥ 430 ms dla mężczyzn
  • Pacjent ma istotną dysfunkcję wątroby (bilirubina całkowita > 2 mg/dl lub aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] ponad 2-krotność górnej granicy normy)
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/2Ab, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab)
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu 1
  • Pacjent oddał krew lub miał porównywalną utratę krwi (> 400 ml)
  • Osoba badana pali lub paliła w ciągu 6 miesięcy przed oceną kwalifikowalności (EA)
  • Podmiot ma klinicznie istotną alergię
  • Podmiot przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki
  • Pacjentka przyjmuje obecnie doustny hormonalny środek antykoncepcyjny
  • Podmiot ma objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Tętno pacjenta w spoczynku jest mniejsze niż 45 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż 100 bpm
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) niższe niż 100 mmHg lub wyższe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) wyższe niż 90 mmHg
  • Pacjent ma aktualnie lub w przeszłości klinicznie istotne zaburzenia motoryczne, upośledzenie pamięci, zaburzenia snu lub chorobę neurodegeneracyjną
  • Podmiot spożywał ponad 3 filiżanki (ponad 450 ml) napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Brzuch podmiotu jest gęsto pokryty włosami, co powoduje trudności w znalezieniu odpowiednich miejsc nałożenia plastra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotygotyna, okres 1
W okresie 1 (od dnia 1 do dnia 3) wszyscy 24 pacjenci otrzymają tylko 1 dawkę 2 mg/24 godziny.
Lek: Rotygotyna, okres 1

Formuła: przezskórna

Dawkowanie: 2 mg / 24 godziny raz w dniu 2

Częstotliwość: raz na 24 godziny

Czas trwania: od dnia 1 do dnia 3

Inne nazwy:
  • Neupro
Eksperymentalny: Rotygotyna, okres 2
W okresie 2 (od dnia 7 do dnia 14) wszyscy 24 pacjenci otrzymają 2 mg/24 godziny przez 3 dni, a następnie 4 mg/24 godziny przez 3 dni.
Lek: Rotygotyna, okres 2

Formuła: przezskórna

Dawkowanie: 2 mg/24 godziny przez 3 dni od dnia 7 do dnia 9, 4 mg/24 godziny przez 3 dni od dnia 10 do dnia 12

Częstotliwość: raz na 24 godziny

Czas trwania: od dnia 1 do dnia 3

Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie nieskoniugowanej rotygotyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Stężenie nieskoniugowanej rotygotyny w osoczu po podaniu wielokrotnym (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 9, 12 i 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 12
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Całkowite stężenie rotygotyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Całkowite stężenie rotygotyny w osoczu po podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 9, 12 i 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 12
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie oznaczalnego stężenia (AUC 0-tz) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki (Okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC(0-24h),ss) dla podania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego podstawowego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego podstawowego pomiaru wyniku
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego podstawowego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego podstawowego pomiaru wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania (t½) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) po podaniu pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Czas opóźnienia do pierwszego stężenia ≥ granica oznaczalności (LOQ) (tlag) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane do masy ciała (kg) (Cmax, norma (masa ciała)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane dawką pozorną (mg) (Cmax, norma (dawka pozorna)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane na podstawie zawartości leku w plastrze (mg) (Cmax, norma (mgdc)) dla podania pojedynczej dawki (Okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie oznaczalnego stężenia znormalizowanego do masy ciała (kg) (AUC(0-tz), norma (m.c.)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Perion 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Perion 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie oznaczalnego stężenia znormalizowanego dawką pozorną (mg) (AUC(0-tz), norma (dawka pozorna)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie oznaczalnego stężenia znormalizowanego względem zawartości leku w plastrze (mg) (AUC(0-tz), norma (mgdc)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC(0-∞)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności znormalizowane do dawki pozornej (mg) (AUC(0-∞), norma (dawka pozorna)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności znormalizowane do masy ciała (kg) (AUC(0-∞), norma (masa ciała)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od zera do nieskończoności znormalizowane względem zawartości leku w plastrze (mg) (AUC(0-∞), norma (mgdc)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pozorny klirens całkowity (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pozorny całkowity klirens znormalizowany do masy ciała (kg) (norma CL/F (BW)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) po podaniu pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pozorna objętość dystrybucji znormalizowana względem masy ciała (kg) (norma Vz/f (masa ciała)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Średni czas przebywania (MRT) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Stała szybkości eliminacji (ke) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) w przypadku podawania dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 9, 12 i 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 12
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss) przy podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane względem masy ciała (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) dla podania wielokrotnego (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane dawką pozorną (mg) (Cmax, ss, norma (dawka pozorna)) dla podania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane na podstawie zawartości leku w plastrze (mg) (Cmax, ss, norma (mgdc)) dla aplikacji dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) przy podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin w stanie stacjonarnym znormalizowane do masy ciała (kg) (AUC(0-24h), ss, norma (m.c.)) dla podania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin w stanie stacjonarnym znormalizowane dawką pozorną (mg) (AUC(0-24), ss, norma (dawka pozorna)) dla podania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin w stanie stacjonarnym, znormalizowane według zawartości leku w plastrze (mg) (AUC(0-24), ss, norma (mgdc)) dla aplikacji dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Pozorny całkowity klirens (CL/F) po podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Pozorny całkowity klirens znormalizowany do masy ciała (kg) (norma CL/F (m.c.)) dla podania wielokrotnego (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) po podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Pozorna objętość dystrybucji znormalizowana względem masy ciała (kg) (norma Vz/f (masa ciała)) dla podania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Średni czas przebywania (MRT) dla podania wielodawkowego (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Stała szybkości eliminacji (ke) dla podania wielokrotnego (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Fluktuacja między wartościami szczytowymi a najniższymi (PTF) w przypadku podawania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniu 9 i 12.
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj