Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych w systemie neurostymulacji ATI: stymulacja SPG w przypadku klasterowego bólu głowy

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Autonomic Technologies, Inc.

Głównymi celami Rejestru są:

  1. Monitorowanie transferu Systemu Neurostymulacji ATI i jego bezpieczeństwa/wydajności klinicznej do większej liczby ośrodków w fazie postmarketingowej i
  2. Zbierz dodatkowe dowody potwierdzające zwrot kosztów i akceptację kliniczną oraz długoterminową obserwację

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Danish Headache Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Berlin Charite Hospital
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
      • Konigstein, Niemcy, D-61462
        • Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
      • Munich, Niemcy, 80802
        • Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
      • Munich, Niemcy
        • University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają wymogi oznakowania CE dla klasterowego bólu głowy dla systemu neurostymulacji ATI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester spełnia wymogi oznakowania CE dotyczące klasterowego bólu głowy.
  • Typowe napady klasterowego bólu głowy podmiotu trwają co najmniej 16 tygodni, w opinii Śledczego.
  • Uczestnik zgadza się na utrzymanie aktualnych schematów leczenia zapobiegawczego bólu głowy (bez zmian w rodzaju, częstotliwości lub dawce, z wyjątkiem zarządzania tolerancją) od Rejestracji do badania do zakończenia Okresu Oceny Terapii.
  • Podmiot ma zdolność czytania, rozumienia i rzetelnego zapisywania informacji zgodnie z wymaganiami Protokołu.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta nastąpiła zmiana rodzaju, dawkowania lub częstotliwości przyjmowania leków zapobiegających bólowi głowy na mniej niż jeden (1) miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Zgodnie z oznaczeniem CE: W opinii Badacza badany ma deformacje kostne twarzy, niewłaściwą anatomię chirurgiczną lub miał operację twarzy w obszarze operacyjnym po tej samej stronie co planowana operacja, która uniemożliwiłaby prawidłowe umieszczenie Neurostymulatora ATI.
  • Podmiot ma inny istotny problem bólowy, który zdaniem badacza może zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter użyteczności i akceptacji Systemu Neurostymulacji ATI oceniany przez:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
  1. Implantacja neurostymulatora ATI w dół skrzydłowo-podniebienny
  2. Eksplantuj i prowadź stawki rewizji i przyczyny
Poprzez ukończenie studiów
Charakterystyka odpowiedzi pacjenta na leczenie, oceniana na podstawie:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
  1. Akceptacja terapii przez pacjenta
  2. Analiza osoby reagującej, w której osobą reagującą jest każdy pacjent, który osiągnął skuteczną terapię w przypadku co najmniej 50% możliwych do oceny napadów, zmniejszenie częstotliwości napadów o 50% w stosunku do stanu wyjściowego lub jedno i drugie
  3. Niepełnosprawność i jakość życia scharakteryzowana za pomocą HIT-6 i SF-36v2 w porównaniu z punktem wyjściowym
  4. Ogólna ocena terapii przez pacjenta
  5. Zmiana w stosowaniu leków doraźnych w porównaniu z wartością wyjściową
  6. Zmiana w stosowaniu leków zapobiegawczych i statusie pracy w porównaniu z wartością wyjściową
Poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autonomic Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj