Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca z nadciśnieniem tętniczym (CANTABILE)

22 września 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, porównawcze aktywne leki, grupa równoległa, wieloośrodkowe badanie fazy IV w celu porównania i oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Candemore Tab i Atacand Tab.

Porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Candemore. kontra karta Atacand. na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy IV w grupach równoległych, wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują tabletkę candemore lub tabletkę atacand. Dawka początkowa to 4 mg/dobę lub 8 mg/dobę. Co 2 tygodnie pacjenci otrzymują podwójną dawkę, jeśli zmierzone ciśnienie krwi SBP ≥ 100 mmHg i DBP > 60 mmHg. Maksymalna dawka wynosi 16 mg/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Busanjin-gu Gaegum-dong
      • Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Republika Korei, 614-735
        • Inje University Pusan Hospital
    • Chiram-dong
      • Jinju, Chiram-dong, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Dong-gu Sinam-dong
      • Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Republika Korei, 701-724
        • Daegu Fatima Hospital
    • Dongnae-gu Myeongnyun-dong
      • Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Republika Korei, 607-711
        • Daedong hospital
    • Haeundae-gu Heaundae-ro 875
      • Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Republika Korei, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jung-gu Daecheong-dong
      • Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Republika Korei, 600-730
        • Maryknoll Medical Center
    • Jung-gu Dongsan-dong
      • Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Jung-gu Samdeok-dong
      • Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
      • Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Republika Korei, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital
    • Nam-gu Daemyeong-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nam-gu Daemyung-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Republika Korei, 705-718
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
    • Seo-gu Amnam-dong
      • Busan, Seo-gu Amnam-dong, Republika Korei, 602-702
        • Kosin university gospel hospital
    • Seo-gu Dongdaesin-dong
      • Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
    • Seokjang-dong
      • Gyeongju, Seokjang-dong, Republika Korei, 780-350
        • Dongguk University Gyeongju Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • wiek 20 lat lub więcej
  • pacjent z zastoinową niewydolnością serca, przyjmujący leki lecznicze w stopniu II~III wg NYHA
  • pacjent z nadciśnieniem tętniczym, przyjmujący leki lecznicze lub SBP ≥ 140mmHg lub DBP ≥ 90mmHg podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. koaktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny, zespół Cushinga, wielotorbielowatość nerek)
  • stężenie kreatyniny we krwi ≥ 2,5 mg/dl
  • poziom potasu we krwi > 5,5 mEq/l
  • SGOT we krwi, poziom SGPT ≥ maksymalny zakres normy X3 lub pacjent z ciężką dysfunkcją wątroby, cholestaza
  • w ciąży lub karmi piersią
  • kobiet przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • pacjent ma historię nadwrażliwości lub tabu na badany produkt
  • pacjent z nietolerancją laktozy lub niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • podanie innych badanych leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • historia choroby niedokrwiennej serca (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • w wyroku śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka Candemore

Tabletka Candemore

  • Dawka początkowa: 4mg/dzień jeśli SBP<140mmHg i/lub DBP<90mmHg, 8mg/dzień jeśli SBP≥140mmHg i DBP≥90mmHg
  • zwiększanie dawki: podwójna dawka, jeśli SBP≥100mmHg i DBP>60mmHg (maksymalna dawka 16mg/dobę)
Lek: Tabletka Candemore
  • Dawka początkowa: 4 mg/dzień, jeśli SBP
  • zwiększanie dawki: podwójna dawka, jeśli SBP≥100mmHg i DBP>60mmHg (maksymalna dawka 16mg/dobę)
Aktywny komparator: Tabletka Atacand

Tabletka Atacand

  • Dawka początkowa: 4mg/dzień jeśli SBP<140mmHg i/lub DBP<90mmHg, 8mg/dzień jeśli SBP≥140mmHg i DBP≥90mmHg
  • zwiększanie dawki: podwójna dawka, jeśli SBP≥100mmHg i DBP>60mmHg (maksymalna dawka 16mg/dobę)
Lek: Tabletka Atacand
  • Dawka początkowa: 4 mg/dzień, jeśli SBP
  • zwiększanie dawki: podwójna dawka, jeśli SBP≥100mmHg i DBP>60mmHg (maksymalna dawka 16mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
echokardiografia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Objętość lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory, stosunek E/E', szczytowa prędkość TR
Po 12 tygodniach leczenia
Poziom kreatyniny i potasu we krwi
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach leczenia
Po 4 i 12 tygodniach leczenia
Klasa NYHA
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • m106CHF11E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka Candemore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj