Bezpieczeństwo i działanie TAVI protezy zastawki aortalnej Venus MedTech (Venus-A)

Kryteria przyjęcia:

• Starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej na podstawie kryteriów uzyskanych z badania echokardiograficznego: średni gradient ≥ 40 mm Hg lub prędkość strumienia ≥ 4,0 m/s lub pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) < 0,8 cm2 (lub wskaźnik AVA < 0,5 cm2/m2)
• Objawowe z powodu zwężenia zastawki aortalnej, jak wykazano w klasie funkcjonalnej ≥ II NYHA
• Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraził zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
• Podmiot zgodził się na przeprowadzenie oceny uzupełniającej
• jest oceniany przez co najmniej jednego kardiologa i dwóch kardiochirurgów i zgodzili się, że czynniki medyczne wykluczające operację kwalifikującą do operacji (prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej chorobowości przekracza 50%)
• Wynik STS ≥ 10%

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent odmawia operacji wymiany zastawki aortalnej.
• Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym leczeniem [zdefiniowany jako: MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK CK-MB ≥ dwukrotnie normalnym przy jednoczesnym zwiększeniu MB i/lub zwiększeniu poziomu troponiny (definicja WHO)].
• Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową lub nie jest uwapniona.
• Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej >3+).
• Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do trwałego wszczepienia implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni (6 miesięcy w przypadku implantu DES)
• Wszczepiono jakąkolwiek protezę zastawki serca, protezę pierścienia zastawki, ciężkie zwapnienie pierścienia zastawki mitralnej (MAC), ciężką (>3) niedomykalność zastawki mitralnej lub objaw Gorelina
• Dyskrazja krwi, taka jak leukopenia (WBC < 3 × 109/l), ostra niedokrwistość (Hgb < 90 g/l), małopłytkowość (PLT < 50 × 109/l), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
• Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
• Niestabilność hemodynamiczna wymagająca terapii inotropowej lub mechanicznych urządzeń wspomagających hemodynamikę
• Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
• Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez (HOCM)
• Ciężka dysfunkcja komór z LVEF < 20%
• Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
• Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu, nitinolu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
• Natywny rozmiar pierścienia aorty < 20 mm lub > 29 mm mierzony za pomocą echokardiogramu.
• Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 6 miesięcy, w tym TIA.
• Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 3,0 mg/dl) i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy.
• Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
• Poważna choroba aorty brzusznej lub piersiowej, w tym tętniak (zdefiniowany jako maksymalna średnica światła 5 cm lub większa), znaczna krętość (nadostre zagięcie), miażdżyca łuku aorty (zwłaszcza gruba [> 5 mm], wystająca lub owrzodzona), zwężenie aorty brzusznej (zwłaszcza ze zwapnieniami i nieregularnościami powierzchni) lub silne „rozwijanie” i krętość aorty piersiowej
• Cechy naczynia biodrowo-udowego, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 16F lub 18F, takie jak ciężkie zwapnienie utrudniające, ciężka krętość lub średnica naczynia < 7 mm.
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
• Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje.
• Masywne, zwapniałe płatki zastawki aortalnej w pobliżu ujść wieńcowych