Sicurezza e prestazioni della TAVI della protesi valvolare aortica Venus MedTech (Venus-A)

Criterio di inclusione:

• Stenosi degenerativa senile della valvola aortica con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio ≥ 40 mm Hg, o velocità del getto ≥ 4,0 m/s, o un'area della valvola aortica (AVA) < 0,8 cm2 (o indice AVA < 0,5 cm2/m2)
• Sintomatico dovuto a stenosi della valvola aortica come dimostrato dalla classe funzionale NYHA ≥ II
• Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board del rispettivo centro clinico.
• Il soggetto ha accettato di conformarsi alla valutazione di follow-up
• è valutato da almeno un cardiologo e due chirurghi cardiovascolari, e hanno convenuto che i fattori medici che precludono l'intervento chirurgico (la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile ha superato il 50%)
• Punteggio STS ≥ 10%

Criteri di esclusione:

• Il paziente rifiuta l'intervento di sostituzione della valvola aortica.
• Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima del trattamento previsto [definito come: IM con onda Q o IM con onda non Q con aumento della CK totale di CK-MB ≥ due volte il normale in presenza di aumento del MB e/o aumento del livello di troponina (definizione OMS)].
• La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o bicuspide congenita o non è calcificata.
• Malattia valvolare aortica mista (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+).
• Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente eseguito entro 30 giorni (6 mesi se impianto DES)
• Impianto di qualsiasi protesi valvolare cardiaca, anello valvolare protesico, grave calcificazione dell'anello della valvola mitrale (MAC), grave (> 3＋) insufficienza della valvola mitrale o sintomo di Gorelin
• Discrasia ematica come leucopenia (WBC < 3×109/L), anemia acuta (Hgb < 90 g/L), trombocitopenia (PLT < 50×109/L), diatesi emorragica o anamnesi di coagulopatia.
• Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
• Instabilità emodinamica che richiede terapia inotropa o dispositivi di supporto emodinamico meccanico
• Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
• Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione (HOCM)
• Disfunzione ventricolare grave con FEVS < 20%
• Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti
• Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinolo o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
• Dimensione nativa dell'anulus aortico <20 mm o>29 mm misurata mediante ecocardiogramma.
• Accidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi, incluso TIA.
• Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
• Aspettativa di vita < 12 mesi
• Malattia significativa dell'aorta addominale o toracica, incluso aneurisma (definito come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore), marcata tortuosità (curvatura iperacuta), ateroma dell'arco aortico (specialmente se spesso [> 5 mm], sporgente o ulcerato), restringimento dell'aorta addominale (soprattutto con calcificazioni e irregolarità superficiali), o grave "dispiegamento" e tortuosità dell'aorta toracica
• Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione 16F o 18F come calcificazione ostruttiva grave, tortuosità grave o diametro del vaso < 7 mm.
• Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.
• Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive.
• Volumi della valvola aortica calcificati voluminosi in prossimità dell'ostio coronarico