Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse av TAVI av Venus MedTech aortaklaffprotese (Venus-A)

3. januar 2015 oppdatert av: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen ved perkutan implantasjon av Venus MedTech aortaklaffprotese for pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgisk ventilutskifting

  1. mål

    • Evaluer ytelsen til Venus MedTech aortaklaffproteseintervensjon med femoral arterie
    • Evaluer sikkerhet og klinisk fordel ved perkutan implantasjon av Venue MedTech aortaklaffprotese.
    • Observer kontinuerlig 12 måneders sikkerhet og effekt.
  2. Omtrent 80 pasienter med nativ aortaklaffstenose som krever klaffeerstatning som anses som uegnet for kirurgisk klaffeerstatning, med høy kirurgisk risiko, som bekreftet av både kirurgen og kardiologen, rekrutteres i studien.
  3. Sikkerhet og ytelse vil bli evaluert ved utskrivning og 30 dager etter prosedyre. Ventilsikkerhet, ytelse og plassering vil bli fulgt opp 6 og 12 måneder etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv OPC-studie for å evaluere ytelsen og den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Venus-A aortaklaffen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fu Wai Hospital, CAMS & PUMA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Runlin Gao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Senil degenerativ aortaklaffstenose med ekkokardiografi-avledede kriterier: gjennomsnittlig gradient ≥ 40 mm Hg, eller jethastighet ≥ 4,0 m/s, eller et aortaklaffareal (AVA) på < 0,8 cm2 (eller AVA-indeks < 0,5 cm2/m2)
  • Symptomatisk på grunn av aortaklaffstenose som demonstrert av NYHA funksjonsklasse ≥ II
  • Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant ble informert om studiens art, samtykket i bestemmelsene og gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board på det respektive kliniske stedet.
  • Emnet gikk med på å følge oppfølgende evaluering
  • er evaluert av minst en kardiolog og to kardiovaskulære kirurger, og de var enige om at medisinske faktorer som utelukker operasjon egnet for kirurgi (sannsynligheten for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet oversteg 50%)
  • STS-score ≥ 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å bytte ut aortaklaffen.
  • Bevis på et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned før den tiltenkte behandlingen [definert som: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning på CK-MB ≥ to ganger normal i nærvær av MB-økning og/eller troponinnivåøkning (WHO-definisjon)].
  • Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff, eller er ikke-forkalket.
  • Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon >3+).
  • Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager (6 måneder ved DES-implantat)
  • Implantert en hvilken som helst hjerteklaffprotese, proteseklaffring, alvorlig mitralklaffringforkalkning (MAC), alvorlig (>3＋) mitralklaffinsuffisiens eller Gorelin-symptom
  • Bloddyskrasi som leukopeni (WBC < 3×109/L), akutt anemi (Hgb < 90 g/L), trombocytopeni (PLT < 50×109/L), blødende diatese eller koagulopati i anamnesen.
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop terapi eller mekanisk hemodynamisk støtteutstyr
  • Behov for akutt kirurgi uansett grunn
  • Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon (HOCM)
  • Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med LVEF < 20 %
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal i løpet av de siste 3 månedene
  • En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  • Native aorta-annulusstørrelse < 20 mm eller> 29 mm målt ved ekkokardiogram.
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder, inkludert TIA.
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Betydelig abdominal eller thorax aortasykdom, inkludert aneurisme (definert som maksimal luminal diameter 5 cm eller mer), markert tortuositet (hyperakutt bøyning), aortabue-atherom (spesielt hvis tykk [> 5 mm], utstående eller sårdannelse), innsnevring av abdominalaorta (spesielt med forkalkning og overflateuregelmessigheter), eller alvorlig "utfolding" og kronglete i thoraxaorta
  • Iliofemorale karkarakteristikker som vil utelukke sikker plassering av 16F eller 18F introduserskjede som alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig tortuositet eller karstørrelsesdiameter < 7 mm.
  • Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.
  • Aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner.
  • Omfattende forkalkede aortaklaffblader i umiddelbar nærhet til koronar ostia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Venus A-ventil
enkeltarm med intervensjon som perkutan implantasjon av Venus MedTech aortaklaffprotese
Enhet: Venus MedTech aortaklaffprotese
Perkutan implantasjon av aortaklaffen til Venus-A
Andre navn:
  • Venus A-ventil
  • Venus A-ventilsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet og alvorlig hjerneslag 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ventilytelse og plassering 6 og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
6 og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruilin Gao, MD, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Venus-A Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger