Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDK378 u dorosłych pacjentów z NSCLC aktywowanym przez ALK, wcześniej leczonych chemioterapią i kryzotynibem

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza II, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie doustnego LDK378 u dorosłych pacjentów z aktywowanym przez ALK niedrobnokomórkowym rakiem płuca, wcześniej leczonych chemioterapią i kryzotynibem

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. Leczenie LDK378 750 mg qd kontynuowano do momentu wystąpienia przez pacjenta niedopuszczalnej toksyczności, która wykluczyła dalsze leczenie, przerwania leczenia według uznania badacza lub pacjenta, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej i/lub śmierci. Leczenie LDK378 można kontynuować po zakończeniu choroby postępującej (PD) zdefiniowanej przez RECIST, zgodnie z oceną badacza, jeśli w ocenie badacza istnieją dowody na korzyść kliniczną. U tych pacjentów ocena guza byłaby kontynuowana zgodnie z harmonogramem ocen, aż do trwałego przerwania leczenia LDK378. Pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu braku progresji, kontynuowano pod obserwacją w celu oceny guza do czasu wystąpienia PD według oceny badacza

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Włochy
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Włochy, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB lub IV z rearanżacją ALK, zgodnie z zatwierdzonym przez FDA testem FISH (Abbott Molecular Inc.).
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć NSCLC, u którego doszło do progresji podczas leczenia kryzotynibem lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki
  • Pacjenci musieli otrzymać 1-3 linie chemioterapii cytotoksycznej (z czego 1 musiała być dubletem platyny) w celu leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do próbki tkanki guza, pobranej w momencie rozpoznania NSCLC lub w dowolnym późniejszym czasie.
  • Pacjenci muszą ustąpić ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 2, z wyjątkiem pacjentów z nudnościami/wymiotami i/lub biegunką stopnia 2, pomimo optymalnego leczenia wspomagającego, którzy nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą LDK378.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN.
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż NSCLC, która została zdiagnozowana i/lub wymaga leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa podana po ostatniej dawce kryzotynibu i przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LDK378
Pacjenci leczeni cerytynibem/LDK378 750 mg raz na dobę, na czczo
Lek: LDK378
Cerytynib/LDK378 był dostarczany w postaci 150 mg twardych kapsułek żelatynowych i był podawany doustnie, raz dziennie w dawce 750 mg w ciągłym schemacie dawkowania (5 x 150 mg kapsułek).
Inne nazwy:
  • Cerytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na LDK378 Ocena badacza
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
ORR według kryteriów RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (CR+PR) według oceny badacza. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm 1. PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic .
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według oceny zaślepionego niezależnego komitetu oceniającego (BIRC).
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
ORR (CR+PR) według BIRC jest obliczany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (CR+PR) według oceny BIRC. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm 1. PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic .
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) badacza
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
DOR, obliczony jako czas od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przez badacza. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm 1. PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic .
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez BIRC
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
DOR, obliczany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka podstawowego, przez BIRC (Blinded Imaging Review Committee). CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm 1. PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic .
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
DCR obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR, SD lub non-CR non-PD (NCRNPD), zgodnie z RECIST 1.1 według badacza. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm 1. PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic . Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD. Non-CR/Non-PD (NCRNPD): odnosi się do najlepszych ogólnych odpowiedzi, które nie są ani CR, ani PD według kryteriów RECIST 1.1 dla pacjentów z niemierzalną chorobą tylko na początku badania.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR) na badacza
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
TTR to czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego zaobserwowanego CR lub PR, które następnie zostały potwierdzone.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR) według BIRC
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
TTR to czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego zaobserwowanego CR lub PR, które następnie są potwierdzane.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na badacza
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
PFS, zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia lub gdy pacjent otrzymał jakąkolwiek dalszą terapię przeciwnowotworową przy braku progresji choroby, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według BIRC
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
PFS, zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia lub gdy pacjent otrzymał jakąkolwiek dalszą terapię przeciwnowotworową przy braku progresji choroby, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) na badacza
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
OIRR obliczono jako ORR (CR+PR) zmian w mózgu u pacjentów z mierzalną chorobą w mózgu na początku badania.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) według BIRC
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
OIRR obliczono jako ORR (CR+PR) zmian w mózgu u pacjentów z mierzalną chorobą w mózgu na początku badania.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
OS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane na dzień ostatniego znanego pacjenta żyjącego.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami