Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDK378 u dorosłych pacjentów z NSCLC aktywowanym przez ALK, wcześniej leczonych chemioterapią i kryzotynibem

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza II, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie doustnego LDK378 u dorosłych pacjentów z aktywowanym przez ALK niedrobnokomórkowym rakiem płuca, wcześniej leczonych chemioterapią i kryzotynibem

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. Leczenie LDK378 750 mg qd kontynuowano do momentu wystąpienia przez pacjenta niedopuszczalnej toksyczności, która wykluczyła dalsze leczenie, przerwania leczenia według uznania badacza lub pacjenta, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej i/lub śmierci. Leczenie LDK378 można kontynuować po zakończeniu choroby postępującej (PD) zdefiniowanej przez RECIST, zgodnie z oceną badacza, jeśli w ocenie badacza istnieją dowody na korzyść kliniczną. U tych pacjentów ocena guza byłaby kontynuowana zgodnie z harmonogramem ocen, aż do trwałego przerwania leczenia LDK378. Pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu braku progresji, kontynuowano pod obserwacją w celu oceny guza do czasu wystąpienia PD według oceny badacza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology 2
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Reg-5
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center(2)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept of Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center SC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center DeptofUofKansas CancerCenter-2
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept of CCK
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Cancer Institute SC 1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance SC-1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Włochy
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Włochy, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB lub IV z rearanżacją ALK, zgodnie z zatwierdzonym przez FDA testem FISH (Abbott Molecular Inc.).
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć NSCLC, u którego doszło do progresji podczas leczenia kryzotynibem lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki
  • Pacjenci musieli otrzymać 1-3 linie chemioterapii cytotoksycznej (z czego 1 musiała być dubletem platyny) w celu leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do próbki tkanki guza, pobranej w momencie rozpoznania NSCLC lub w dowolnym późniejszym czasie.
  • Pacjenci muszą ustąpić ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 2, z wyjątkiem pacjentów z nudnościami/wymiotami i/lub biegunką stopnia 2, pomimo optymalnego leczenia wspomagającego, którzy nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą LDK378.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN.
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż NSCLC, która została zdiagnozowana i/lub wymaga leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa podana po ostatniej dawce kryzotynibu i przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDK378
Pacjenci leczeni cerytynibem/LDK378 750 mg raz na dobę, na czczo
Lek: LDK378
Cerytynib/LDK378 był dostarczany w postaci 150 mg twardych kapsułek żelatynowych i był podawany doustnie, raz dziennie w dawce 750 mg w ciągłym schemacie dawkowania (5 x 150 mg kapsułek).
Inne nazwy:
  • Cerytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na LDK378 Ocena badacza
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
ORR według kryteriów RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (CR+PR) według oceny badacza. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm 1. PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic .
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według oceny zaślepionego niezależnego komitetu oceniającego (BIRC).
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
ORR (CR+PR) według BIRC jest obliczany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (CR+PR) według oceny BIRC. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm 1. PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic .
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) badacza
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
DOR, obliczony jako czas od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przez badacza. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm 1. PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic .
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez BIRC
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
DOR, obliczany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka podstawowego, przez BIRC (Blinded Imaging Review Committee). CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm 1. PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic .
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
DCR obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR, SD lub non-CR non-PD (NCRNPD), zgodnie z RECIST 1.1 według badacza. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm 1. PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic . Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD. Non-CR/Non-PD (NCRNPD): odnosi się do najlepszych ogólnych odpowiedzi, które nie są ani CR, ani PD według kryteriów RECIST 1.1 dla pacjentów z niemierzalną chorobą tylko na początku badania.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR) na badacza
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
TTR to czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego zaobserwowanego CR lub PR, które następnie zostały potwierdzone.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR) według BIRC
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
TTR to czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego zaobserwowanego CR lub PR, które następnie są potwierdzane.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na badacza
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
PFS, zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia lub gdy pacjent otrzymał jakąkolwiek dalszą terapię przeciwnowotworową przy braku progresji choroby, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według BIRC
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
PFS, zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia lub gdy pacjent otrzymał jakąkolwiek dalszą terapię przeciwnowotworową przy braku progresji choroby, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) na badacza
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
OIRR obliczono jako ORR (CR+PR) zmian w mózgu u pacjentów z mierzalną chorobą w mózgu na początku badania.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) według BIRC
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
OIRR obliczono jako ORR (CR+PR) zmian w mózgu u pacjentów z mierzalną chorobą w mózgu na początku badania.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni
OS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane na dzień ostatniego znanego pacjenta żyjącego.
6 cykli trwających od 28 dni do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDK378A2201
  • 2012-003432-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na LDK378

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj