Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa przezcewkowej ultrasonograficznej ablacji tkanki gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Profound Medical Inc.

Badanie fazy 1: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie — ocena bezpieczeństwa i wykonalności przezcewkowej terapii ultrasonograficznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu ablacji tkanki gruczołu krokowego u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy system przezcewkowej terapii ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) jest bezpieczny i możliwy do usunięcia tkanki gruczołu krokowego u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Profound Medical Inc. opracowała nowatorską technologię zwaną systemem przezcewkowej terapii ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Technologia została opracowana z myślą o pacjentach z ograniczonym do narządu rakiem prostaty. Terapeutycznym punktem końcowym tej technologii jest koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego.

Leczenie jest przeprowadzane całkowicie w zestawie MRI, który umożliwia uzyskiwanie obrazów temperatury ogrzewanego obszaru w czasie rzeczywistym podczas dostarczania leczenia ultradźwiękowego. Wykorzystanie termometrii MRI podczas leczenia, dynamiczna kontrola temperatury ze sprzężeniem zwrotnym nad intensywnością wiązek ultradźwięków i obrotami aplikatora ultradźwiękowego może dokładnie i precyzyjnie kształtować wzór koagulacji termicznej w gruczole krokowym, zmniejszając w ten sposób ryzyko możliwego uszkodzenia ważnych otaczających ją struktur anatomicznych, takich jak jak odbytnica, zwieracze dróg moczowych, pęczki nerwowo-naczyniowe i kość miednicy. W związku z tym ta metoda krzepnięcia może wiązać się z niższym odsetkiem powikłań niż terapie konwencjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • German Cancer Research Center (DKFZ)
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, wiek ≥65 lat
  • Pacjent z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego we wczesnym stadium niskiego ryzyka (stadium T1c lub T2a, N0, M0).
  • Wynik Gleasona 6 (3+3)
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤ 10 ng/ml
  • Kwalifikuje się do obrazowania MR (DOC-10252)

  • Spełnia następujące kryteria obrazowania ultrasonograficznego przezodbytniczego przed leczeniem:

    1. Brak cyst i zwapnień > 1,0 cm
    2. Brak dowodów na ekstraprostatyczny wzrost lub inwazję pęcherzyków nasiennych
    3. Całkowita wielkość gruczołu krokowego jest mniejsza niż 5 cm długości strzałkowej i mniejsza niż 7 cm średnicy
  • Biopsja potwierdzona gruczolakoraka stercza, wykonana co najmniej 6 tygodni przed i nie więcej niż 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem.
  • Kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego, zgodnie z definicją American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Normalna anatomia odbytnicy i błona śluzowa odbytnicy w badaniu per rectum

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie krwawienia
  • Nieprawidłowa koagulacja i aktualna terapia przeciwzakrzepowa.
  • Ostra lub przewlekła infekcja dróg moczowych
  • Zainteresowanie przyszłą płodnością
  • Historia leków związanych z alergią lub innych
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego innego niż rak skóry
  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym lub zespołem Lerichesa
  • Wcześniejsze leczenie gruczołu krokowego
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie inhibitorem 5-alfa-reduktazy (nie jako leczenie lub profilaktyka raka prostaty), o ile lek został odstawiony na co najmniej 3 miesiące
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji odbytnicy lub miednicy
  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innych przewlekłych stanów zapalnych wpływających na odbytnicę
  • Historia udokumentowanego klinicznego zapalenia gruczołu krokowego wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zaburzeń ujścia cewki moczowej i pęcherza moczowego, w tym choroby zwężenia cewki moczowej, uchyłków cewki moczowej, przykurczu szyi pęcherza moczowego, przetok cewki moczowej, które wymagały uprzedniej uretrotomii, stentowania cewki moczowej, plastyki cewki moczowej lub stałego stałego cewnika cewkowego
  • Pacjenci ze sztucznym zwieraczem cewki moczowej lub jakimkolwiek implantem prącia (metalowym lub niemetalowym)
  • Zaburzenia neurologiczne pęcherza moczowego
  • Nieleczone kamienie pęcherza moczowego
  • Historia ostrego zatrzymania moczu
  • Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego
  • Zaburzenia zwieracza cewki moczowej
  • Aktywny nieleczony makroskopowy krwiomocz z jakiejkolwiek przyczyny
  • Objętość pęcherza moczowego po mikcji (PVR) > 250 ml
  • Blokujący płat środkowy powiększony nieproporcjonalnie do reszty gruczołu krokowego i znacznie wystający do pęcherza moczowego

Dodatkowe kryteria wykluczenia w aktach....

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przezcewkowa ablacja USG pod kontrolą MR
Przezcewkowa ablacja USG tkanki gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Przezcewkowa ablacja USG tkanki gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Technologia została opracowana w celu leczenia pacjentów z ograniczonym do narządu rakiem prostaty. Terapeutycznym punktem końcowym tej technologii jest koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do ablacji prostaty: PAD-105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — ocena częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty leczenia
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane. Częstość mierzono jako liczbę uczestników badania, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem/urządzeniem po zastosowaniu leczenia za pomocą badanego urządzenia PAD-105.
12 miesięcy od daty leczenia
Bezpieczeństwo — ocena ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty leczenia

Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem/urządzeniem oceniono zgodnie ze standardem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 4), opublikowanym przez National Cancer Institute (NCI).

Nie wystąpiły powikłania śródoperacyjne, uraz odbytnicy ani przetoka, ani ciężkie nietrzymanie moczu. Brak zdarzeń niepożądanych stopnia 4 (G4) lub wyższego i tylko jedno zdarzenie stopnia 3 (G3), które można przypisać; zgłoszono poniżej. Zgłaszano również częste i istotne zdarzenia ze strony układu moczowo-płciowego stopnia 1 (G1) i stopnia 2 (G2).
12 miesięcy od daty leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — ocena skuteczności systemu badawczego do termicznej koagulacji tkanki gruczołu krokowego do objętości docelowej z wysokim stopniem dokładności i precyzji
Ramy czasowe: W dniu leczenia
Konformalna koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego zostanie określona ilościowo za pomocą miar dokładności celowania, które porównują różnicę przestrzenną między docelową objętością a docelową izotermą temperatury określoną na podstawie obrazów termometrycznych MR uzyskanych podczas leczenia.
W dniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia — biopsja
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty leczenia
Ocenić skuteczność leczenia w celu uzyskania kontroli choroby po 12 miesiącach na podstawie wyników biopsji.
12 miesięcy od daty leczenia
Skuteczność leczenia — PSA
Ramy czasowe: Zgodnie z harmonogramem badania, mierzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od daty leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Na podstawie pomiarów uzyskanych podczas każdej wizyty studyjnej scharakteryzuj wzór odpowiedzi PSA w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Zgodnie z harmonogramem badania, mierzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od daty leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Skuteczność leczenia – Jakość życia – Objawy ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu

Ocena jakości życia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą standardowego kwestionariusza, International Prostate Symptom Score (IPSS), który koncentruje się na objawach ze strony układu moczowego.

Całkowity wynik: 0 - 35 0-7 - łagodne objawy 8-19 - umiarkowane objawy 20-35 - ciężkie objawy
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu
Skuteczność leczenia – Jakość życia – Erekcja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu

Oceń jakość życia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową, korzystając ze standardowego kwestionariusza, domena EF funkcji erekcji Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-15), który koncentruje się na objawach erekcji.

Minimalna wartość wyniku - 0 Maksymalna wartość wyniku - 30 Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi; niższy wynik wskazuje na zaburzenia erekcji
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu
Skuteczność leczenia - Jakość życia - Nawyki jelitowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu

Ocenić jakość życia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową, korzystając ze standardowego kwestionariusza, domena nawyków jelitowych krótkiego formularza UCLA Prostate Cancer Index (UCLA-PCl-SF-BH), który koncentruje się na objawach jelitowych.

Minimalna wartość wyniku - 0 Maksymalna wartość wyniku - 100 Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
  • Główny śledczy: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
  • Główny śledczy: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-10246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj