Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETCare: bezpieczeństwo i wstępna próba skuteczności

18 września 2012 zaktualizowane przez: Robert D. Christensen, MD, Intermountain Health Care, Inc.

„ETCare”: faza II, bezpieczeństwo i wstępna próba skuteczności

Kiedy dzieci są chore lub rodzą się przedwcześnie, czasami potrzebują rurki dotchawiczej (ET), aby wspomóc oddychanie i/lub kaniuli nosowej. Badacze muszą okresowo irygować rurkę dotchawiczą, aby nie dopuścić do jej zatkania wydzielinami. Badacze również, ze względu na wysuszające działanie kaniuli nosowej, okresowo nawilżają przewody nosowe niemowląt. Obecnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej służy do nawilżania rurki dotchawiczej, nosa, a także higieny jamy ustnej, jeśli niemowlę nie je. Jednak naukowcy niedawno dowiedzieli się, że sól fizjologiczna może zniszczyć naturalne właściwości antybakteryjne organizmu w tchawicy, nosie i ustach.

Badacze opracowali nowy roztwór do stosowania zamiast soli fizjologicznej w leczeniu dotchawiczym (ET), nosa i jamy ustnej. Nowe rozwiązanie badaczy jest wzorowane na naturalnym płynie w tchawicy, nosie i ustach.

Hipoteza badawcza:

  1. Pacjenci otrzymujący ETCare nie odnotują wzrostu działań niepożądanych związanych z jego podaniem w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną.
  2. Pacjenci otrzymujący ETCare będą mieli mniejszy odsetek aspiratów z tchawicy, w których zgłaszane są patogeny.
  3. Pacjenci otrzymujący ETCare będą mieli mniejszy odsetek aspiratów z tchawicy, w których zgłaszane są leukocyty.
  4. Pacjenci otrzymujący ETCare będą mieli mniej dni (z uwzględnieniem ryzyka) dodatkowego tlenu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu) jest używana praktycznie na wszystkich oddziałach intensywnej terapii noworodków do okresowego płukania rurki intubacyjnej noworodków wymagających wentylacji mechanicznej. Ta praktyka ma na celu zmniejszenie ryzyka zablokowania rurki intubacyjnej przez gęstą wydzielinę. Zwykła sól fizjologiczna jest również czasami używana do okresowego oczyszczania dróg nosowych noworodków za pomocą donosowego CPAP lub tlenu z kaniuli nosowej. Sporadycznie stosuje się go również jako środek do okresowego nawilżania ust noworodków, które mają założoną rurkę dotchawiczą, ponieważ rurka zapobiega przywieraniu warg i powoduje suchość w jamie ustnej.

Problem z obecną metodą stosowania zwykłej soli fizjologicznej do okresowej pielęgnacji tchawicy, nosa i/lub jamy ustnej polega na tym, że ostatnio stwierdzono, że wysokie stężenia sodu i chlorków szybko i całkowicie dezaktywują naturalne właściwości przeciwdrobnoustrojowe wydzieliny z tchawicy, wydzieliny z nosa i ślina. Wydzieliny z tchawicy, wydzieliny z nosa i ślina zawierają silne substancje przeciwbakteryjne. Jednym z takich niedawno opisanych jest 37-aminokwasowy peptyd o szeroko rozpowszechnionych właściwościach przeciwdrobnoustrojowych, nazwany „LL-37”. Niedawno wykazano, że 0,9% roztwór soli inaktywuje właściwości przeciwdrobnoustrojowe LL-37 i znacząco uszkadza ogólne działanie przeciwbakteryjne wydzielin tchawicy, wydzieliny z nosa i śliny. Dalsze badania wykazały, że wysoka zawartość sodu i chlorków w ślinie pacjentów z mukowiscydozą inaktywuje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, częściowo wyjaśniając w ten sposób wysoką częstość występowania infekcji dróg oddechowych u tych pacjentów. Co więcej, w Szwecji opisano rodzinę z niedoborem LL-37 i wszystkie te osoby mają przewlekłe zapalenie dziąseł i jamy ustnej oraz infekcje dróg oddechowych. Dlatego nasza obecna praktyka wkraplania 0,9% chlorku sodu prawdopodobnie dezaktywuje główny wrodzony przeciwbakteryjny system obronny górnych dróg oddechowych. Być może zmniejszenie zdolności odpornościowej górnych dróg oddechowych w wyniku tej praktyki nieświadomie przyczynia się do wysokiej częstości występowania infekcji górnych dróg oddechowych wśród zaintubowanych noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź pacjentem na OIOM-ie szpitala McKay-Dee lub szpitala LDS.
  • Mieć <24 godziny w momencie rozpoczęcia badania.
  • Miej rurkę dotchawiczą na miejscu.
  • Oczekuje się, zgodnie z oświadczeniem prowadzącego neonatologa, posiadania rurki dotchawiczej przez co najmniej następne 48 godzin.
  • Dokument świadomej zgody podpisany przez rodzica lub odpowiedzialnego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Mają to, co prowadzący neonatolog ocenia jako „śmiertelną” wrodzoną nieprawidłowość.
  • Ich stan może (według oceny prowadzącego neonatologa) wymagać przewiezienia do Podstawowego Centrum Medycznego dla Dzieci przed planowym usunięciem rurki dotchawiczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie do pielęgnacji dróg oddechowych nr 1
Niskosodowy fizjologiczny roztwór do pielęgnacji dróg oddechowych.
Roztwór do pielęgnacji dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem.
Ramy czasowe: Wypisać do domu (około miesiąca).
Czynność hematologiczna i wątrobowa nerek.
Wypisać do domu (około miesiąca).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i natychmiastowa nietolerancja
Ramy czasowe: Dzień podania (jeden dzień)
Desaturacja, bradykardia, tachydardia, niedociśnienie lub nadciśnienie lub wysypki skórne.
Dzień podania (jeden dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie do pielęgnacji dróg oddechowych nr 1

Subskrybuj