- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01688440
ETCare: bezpieczeństwo i wstępna próba skuteczności
„ETCare”: faza II, bezpieczeństwo i wstępna próba skuteczności
Kiedy dzieci są chore lub rodzą się przedwcześnie, czasami potrzebują rurki dotchawiczej (ET), aby wspomóc oddychanie i/lub kaniuli nosowej. Badacze muszą okresowo irygować rurkę dotchawiczą, aby nie dopuścić do jej zatkania wydzielinami. Badacze również, ze względu na wysuszające działanie kaniuli nosowej, okresowo nawilżają przewody nosowe niemowląt. Obecnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej służy do nawilżania rurki dotchawiczej, nosa, a także higieny jamy ustnej, jeśli niemowlę nie je. Jednak naukowcy niedawno dowiedzieli się, że sól fizjologiczna może zniszczyć naturalne właściwości antybakteryjne organizmu w tchawicy, nosie i ustach.
Badacze opracowali nowy roztwór do stosowania zamiast soli fizjologicznej w leczeniu dotchawiczym (ET), nosa i jamy ustnej. Nowe rozwiązanie badaczy jest wzorowane na naturalnym płynie w tchawicy, nosie i ustach.
Hipoteza badawcza:
- Pacjenci otrzymujący ETCare nie odnotują wzrostu działań niepożądanych związanych z jego podaniem w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną.
- Pacjenci otrzymujący ETCare będą mieli mniejszy odsetek aspiratów z tchawicy, w których zgłaszane są patogeny.
- Pacjenci otrzymujący ETCare będą mieli mniejszy odsetek aspiratów z tchawicy, w których zgłaszane są leukocyty.
- Pacjenci otrzymujący ETCare będą mieli mniej dni (z uwzględnieniem ryzyka) dodatkowego tlenu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu) jest używana praktycznie na wszystkich oddziałach intensywnej terapii noworodków do okresowego płukania rurki intubacyjnej noworodków wymagających wentylacji mechanicznej. Ta praktyka ma na celu zmniejszenie ryzyka zablokowania rurki intubacyjnej przez gęstą wydzielinę. Zwykła sól fizjologiczna jest również czasami używana do okresowego oczyszczania dróg nosowych noworodków za pomocą donosowego CPAP lub tlenu z kaniuli nosowej. Sporadycznie stosuje się go również jako środek do okresowego nawilżania ust noworodków, które mają założoną rurkę dotchawiczą, ponieważ rurka zapobiega przywieraniu warg i powoduje suchość w jamie ustnej.
Problem z obecną metodą stosowania zwykłej soli fizjologicznej do okresowej pielęgnacji tchawicy, nosa i/lub jamy ustnej polega na tym, że ostatnio stwierdzono, że wysokie stężenia sodu i chlorków szybko i całkowicie dezaktywują naturalne właściwości przeciwdrobnoustrojowe wydzieliny z tchawicy, wydzieliny z nosa i ślina. Wydzieliny z tchawicy, wydzieliny z nosa i ślina zawierają silne substancje przeciwbakteryjne. Jednym z takich niedawno opisanych jest 37-aminokwasowy peptyd o szeroko rozpowszechnionych właściwościach przeciwdrobnoustrojowych, nazwany „LL-37”. Niedawno wykazano, że 0,9% roztwór soli inaktywuje właściwości przeciwdrobnoustrojowe LL-37 i znacząco uszkadza ogólne działanie przeciwbakteryjne wydzielin tchawicy, wydzieliny z nosa i śliny. Dalsze badania wykazały, że wysoka zawartość sodu i chlorków w ślinie pacjentów z mukowiscydozą inaktywuje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, częściowo wyjaśniając w ten sposób wysoką częstość występowania infekcji dróg oddechowych u tych pacjentów. Co więcej, w Szwecji opisano rodzinę z niedoborem LL-37 i wszystkie te osoby mają przewlekłe zapalenie dziąseł i jamy ustnej oraz infekcje dróg oddechowych. Dlatego nasza obecna praktyka wkraplania 0,9% chlorku sodu prawdopodobnie dezaktywuje główny wrodzony przeciwbakteryjny system obronny górnych dróg oddechowych. Być może zmniejszenie zdolności odpornościowej górnych dróg oddechowych w wyniku tej praktyki nieświadomie przyczynia się do wysokiej częstości występowania infekcji górnych dróg oddechowych wśród zaintubowanych noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź pacjentem na OIOM-ie szpitala McKay-Dee lub szpitala LDS.
- Mieć <24 godziny w momencie rozpoczęcia badania.
- Miej rurkę dotchawiczą na miejscu.
- Oczekuje się, zgodnie z oświadczeniem prowadzącego neonatologa, posiadania rurki dotchawiczej przez co najmniej następne 48 godzin.
- Dokument świadomej zgody podpisany przez rodzica lub odpowiedzialnego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Mają to, co prowadzący neonatolog ocenia jako „śmiertelną” wrodzoną nieprawidłowość.
- Ich stan może (według oceny prowadzącego neonatologa) wymagać przewiezienia do Podstawowego Centrum Medycznego dla Dzieci przed planowym usunięciem rurki dotchawiczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie do pielęgnacji dróg oddechowych nr 1
Niskosodowy fizjologiczny roztwór do pielęgnacji dróg oddechowych.
|
Roztwór do pielęgnacji dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem.
Ramy czasowe: Wypisać do domu (około miesiąca).
|
Czynność hematologiczna i wątrobowa nerek.
|
Wypisać do domu (około miesiąca).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i natychmiastowa nietolerancja
Ramy czasowe: Dzień podania (jeden dzień)
|
Desaturacja, bradykardia, tachydardia, niedociśnienie lub nadciśnienie lub wysypki skórne.
|
Dzień podania (jeden dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05.018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwiązanie do pielęgnacji dróg oddechowych nr 1
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRekrutacyjnyBadanie modeli dostarczania cyfrowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem Medicaid Collaborative (MIC)Nadciśnienie | Cukrzyca | Zdrowie matkiStany Zjednoczone
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Ładunek wirusowy | Monitorowanie punktu opiekiKenia, Tanzania, Rwanda, Uganda
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyPostępujący rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutamiAustralia, Francja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Włochy, Malezja, Singapur, Chiny, Kanada, Dania, Niemcy, Polska, Meksyk
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony
-
Scios, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek | Niewydolność nerek | Zastoinowa niewydolność serca | Transplantacja sercaStany Zjednoczone
-
Wills EyeAktywny, nie rekrutującyPrzedarciowe odwarstwienie siatkówki | Witreoretinopatia proliferacyjnaStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyNiewydolność serca w stadium DStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyZiarniniakowatość z zapaleniem naczyń | Mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA)Kanada