Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne dotyczące 24-miesięcznego treningu fizycznego wprowadzonego do stylu życia pacjentów z FSHD: tolerancja, trwałość i skuteczność programu treningu bez nadzoru. (FSHD2)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektywne badanie 24-miesięcznego treningu fizycznego wprowadzonego do stylu życia pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną: tolerancja, trwałość i skuteczność programu treningu bez nadzoru.

Obecnie przyjmuje się, że aktywność fizyczna nie jest szkodliwa w przypadku miopatii, w tym dystrofii mięśniowych. U pacjentów cierpiących na dystrofię twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) trening aerobowy wiąże się z pozytywnymi skutkami fizjologicznymi i czynnościowymi bez zmiany jakości życia. Van der Kooi i in. (2005) oraz Cup i in. (2007) badania sugerują, że połączenie treningu wytrzymałościowego i siłowego ma jeszcze większe znaczenie. Jednak przeprowadzono tylko kilka kontrolowanych i randomizowanych badań na ten temat, a wpływ takich programów treningowych na zdolności regeneracyjne mięśni szkieletowych nie został jeszcze zbadany. Ponadto, ze względu na fakt, że programy treningowe realizowane są głównie na krótkich okresach superwizyjnych, brakuje wiedzy na temat długoterminowych efektów, autonomii pacjenta oraz możliwości utrzymania regularnych ćwiczeń w życiu codziennym pacjenta. Ponadto tylko kilka eksperymentów przedstawia integracyjny pogląd na potencjalne korzyści płynące z takich programów na funkcjonowanie, biologię i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecny projekt jest drugim etapem badań, w ramach których trwa pierwszy etap finansowany przez AFM i ma na celu ustalenie programu adaptowanego treningu fizycznego wykonywanego w domu pacjenta pod nadzorem. Program ten został opracowany, aby spróbować spełnić dwa następujące wymagania: 1) być zgodny z codzienną aktywnością zawodową/społeczną pacjentów, tak aby można go było zintegrować z ich rutyną życiową; 2) być wystarczająco intensywny, aby można było wywołać korzyści funkcjonalne. Pierwsza faza to kontrolowane i randomizowane badanie, w którym pacjenci z FSHD uczestniczą w 6-miesięcznym nadzorowanym programie treningowym łączącym sesje treningu aerobowego i siłowego na ergocyklu.

Ta druga faza naszego projektu badawczego ma na celu ocenę, czy możliwa jest długoterminowa integracja tego dostosowanego programu treningowego ze stylem życia pacjentów. Te same narzędzia, ta sama metoda i te same pomiary programu szkoleniowego będą wykorzystywane przy zdalnym monitoringu, rzadszym niż w pierwszej fazie, przez okres 24 miesięcy. Ta druga praca eksperymentalna również będzie oparta na ocenach wieloczynnikowych, tj. Féasson), Grenoble (B Wuyam) i Örebro (F Kadi) w Centrum Referencyjnym ds. Rzadkich Chorób Nerwowo-Mięśniowych Rodan-Alpy (JC Antoine).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU de Grenbole
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną, który uczestniczył w badaniu FSHD1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawarte w badaniu FSHD1
  • Związany z reżimem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca lub układu oddechowego
  • Rozrusznik serca
  • Chorobliwa otyłość (BMI powyżej 35)
  • Terapia przeciwpłytkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Szkolenie FHD
Tylko pacjenci, którzy brali udział w badaniu FSHD1 (NCT01116570) mogą zostać włączeni do tego badania.
Inny: Szkolenie FHD
Trening będzie się składał z 3 sesji po 35 min treningu tygodniowo w domu na ergocyklu. Trening zostanie podzielony na (i) 2 sesje po 30 minut ćwiczeń aerobowych o stałej, ale umiarkowanej intensywności (60% maksymalnej mocy aerobowej, MAP), a następnie 5 serii po 10 obrotów o intensywności zbliżonej do maksymalnej oraz (ii) interwał -sesja treningowa. Ta ostatnia sesja będzie się składać z 5-minutowej rozgrzewki przy 40% MAP, a następnie 5 razy po 1 min przy 80% MAP (regeneracja = 4 min przy 40% MAP), po czym nastąpi 5-minutowa aktywna regeneracja. Systematyczny nadzór trenera nad sesjami będzie prowadzony telefonicznie, z wykorzystaniem zapisów tętna i wartości Analogowej Skali Wizualnej dla bólu i zmęczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Liczba sesji adaptowanej aktywności fizycznej przeprowadzonych w ciągu 2 lat u pacjentów z FSHD na podstawie teoretycznego programu trzech tygodniowych sesji. Sesja zostanie uznana za ważną na podstawie zebrania 1) czasu faktycznie wykonanej aktywności fizycznej i 2) jej intensywności, zarówno zarejestrowanych na ergometrze rowerowym, jak i zapis tętna.
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Léonard FEASSON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1108153
  • 2011-A01186-35 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami