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Studio prospettico per 24 mesi di allenamento fisico introdotto nello stile di vita dei pazienti con FSHD: tolleranza, sostenibilità ed efficienza del programma di allenamento senza supervisione. (FSHD2)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio prospettico per 24 mesi di allenamento fisico introdotto nello stile di vita dei pazienti con distrofia facioscapolo-omerale: tolleranza, sostenibilità ed efficienza del programma di allenamento senza supervisione.

È ormai accettato che l'attività fisica non sia deleteria nelle miopatie, incluse le distrofie muscolari. Nei pazienti affetti da distrofia facioscapolo-omerale (FSHD), è stato riportato che l'allenamento aerobico è associato a effetti positivi fisiologici e funzionali senza alterazione della qualità della vita. Van der Kooi et al. (2005) e Coppa et al. (2007) suggeriscono che la combinazione di allenamenti di resistenza e forza è ancora più rilevante. Tuttavia, su questo argomento sono stati condotti solo pochi studi controllati e randomizzati e l'impatto di tali programmi di allenamento sulle capacità rigenerative del muscolo scheletrico non è stato ancora affrontato. Inoltre, a causa del fatto che i programmi di allenamento vengono eseguiti principalmente in periodi supervisionati a breve termine, mancano le conoscenze sugli effetti a lungo termine, sull'autonomia del paziente e sulla possibilità o meno di mantenere la pratica dell'esercizio fisico regolare nella vita quotidiana del paziente. Inoltre, solo pochi esperimenti riportano una visione integrativa dei potenziali benefici di tali programmi sulla funzionalità, sulla biologia e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente progetto è la seconda fase di uno studio per il quale è in corso la prima fase attualmente finanziata da AFM e mira a stabilire un programma di allenamento fisico adattato svolto a casa del paziente sotto supervisione. Questo programma è stato sviluppato per cercare di soddisfare le due seguenti esigenze: 1) essere compatibile con l'attività professionale/sociale quotidiana dei pazienti in modo che possa essere integrato nella loro routine di vita; 2) essere abbastanza intenso da poter indurre benefici funzionali. La prima fase è uno studio controllato e randomizzato in cui i pazienti con FSHD partecipano a un programma di allenamento supervisionato di 6 mesi che combina sessioni di allenamento aerobico e di forza su un ergociclo.

Questa seconda fase del nostro progetto di ricerca mira a valutare se sia possibile un'integrazione a lungo termine di questo programma di allenamento adattato nello stile di vita dei pazienti. Gli stessi strumenti, lo stesso metodo e le stesse misurazioni del programma di allenamento saranno utilizzati con il monitoraggio remoto, meno frequente rispetto alla prima fase, per un periodo di 24 mesi. Anche questo secondo lavoro sperimentale si baserà su valutazioni multifattoriali, ovvero questionari biologici, fisiologici, funzionali e sulla qualità della vita e rimane una collaborazione tra le Università di Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) e Örebro (F Kadi) all'interno del Rhône-Alpes Reference Centre for Rare Neuromuscular Diseases (JC Antoine).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de Grenbole
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con distrofia facioscapolo-omerale e che ha partecipato allo studio FSHD1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incluso nello studio FSHD1
  • Regime previdenziale affiliato
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca o respiratoria
  • Pacemaker cardiaco
  • Obesità patologica (BMI superiore a 35)
  • Terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Formazione FSHD
Solo i pazienti che hanno partecipato allo studio FSHD1 (NCT01116570) possono essere inclusi in questo studio.
Altro: Formazione FSHD
L'allenamento consisterà in 3 sessioni di 35 minuti di allenamento a settimana a casa su un ergociclo. L'allenamento sarà suddiviso in (i) 2 sessioni di 30 minuti di esercizi aerobici a intensità costante ma moderata (60% della massima potenza aerobica, MAP) seguite da 5 serie da 10 giri a intensità quasi massima e (ii) un intervallo -sessione di allenamento. Quest'ultima sessione consisterà in 5 min di riscaldamento al 40% MAP seguiti da 5 volte 1 min all'80% MAP (recupero = 4 min al 40% MAP) seguiti da 5 min di recupero attivo. Verrà effettuata telefonicamente una supervisione sistematica delle sessioni da parte del coach, utilizzando le registrazioni della frequenza cardiaca e i valori della Scala Visiva Analogica per il dolore e l'affaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance del paziente
Lasso di tempo: a 24 mesi
Numero di sessioni di attività fisica adattata condotte in 2 anni in pazienti con FSHD sulla base di un programma teorico di tre sessioni settimanali. Una seduta sarà ritenuta valida in base alla raccolta 1) del tempo di attività fisica effettivamente svolta e 2) della sua intensità, entrambi rilevati dal cicloergometro e da un registro della frequenza cardiaca.
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Léonard FEASSON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1108153
  • 2011-A01186-35 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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