Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne dotyczące 24-miesięcznego treningu fizycznego wprowadzonego do stylu życia pacjentów z FSHD: tolerancja, trwałość i skuteczność programu treningu bez nadzoru. (FSHD2)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektywne badanie 24-miesięcznego treningu fizycznego wprowadzonego do stylu życia pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną: tolerancja, trwałość i skuteczność programu treningu bez nadzoru.

Obecnie przyjmuje się, że aktywność fizyczna nie jest szkodliwa w przypadku miopatii, w tym dystrofii mięśniowych. U pacjentów cierpiących na dystrofię twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) trening aerobowy wiąże się z pozytywnymi skutkami fizjologicznymi i czynnościowymi bez zmiany jakości życia. Van der Kooi i in. (2005) oraz Cup i in. (2007) badania sugerują, że połączenie treningu wytrzymałościowego i siłowego ma jeszcze większe znaczenie. Jednak przeprowadzono tylko kilka kontrolowanych i randomizowanych badań na ten temat, a wpływ takich programów treningowych na zdolności regeneracyjne mięśni szkieletowych nie został jeszcze zbadany. Ponadto, ze względu na fakt, że programy treningowe realizowane są głównie na krótkich okresach superwizyjnych, brakuje wiedzy na temat długoterminowych efektów, autonomii pacjenta oraz możliwości utrzymania regularnych ćwiczeń w życiu codziennym pacjenta. Ponadto tylko kilka eksperymentów przedstawia integracyjny pogląd na potencjalne korzyści płynące z takich programów na funkcjonowanie, biologię i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny projekt jest drugim etapem badań, w ramach których trwa pierwszy etap finansowany przez AFM i ma na celu ustalenie programu adaptowanego treningu fizycznego wykonywanego w domu pacjenta pod nadzorem. Program ten został opracowany, aby spróbować spełnić dwa następujące wymagania: 1) być zgodny z codzienną aktywnością zawodową/społeczną pacjentów, tak aby można go było zintegrować z ich rutyną życiową; 2) być wystarczająco intensywny, aby można było wywołać korzyści funkcjonalne. Pierwsza faza to kontrolowane i randomizowane badanie, w którym pacjenci z FSHD uczestniczą w 6-miesięcznym nadzorowanym programie treningowym łączącym sesje treningu aerobowego i siłowego na ergocyklu.

Ta druga faza naszego projektu badawczego ma na celu ocenę, czy możliwa jest długoterminowa integracja tego dostosowanego programu treningowego ze stylem życia pacjentów. Te same narzędzia, ta sama metoda i te same pomiary programu szkoleniowego będą wykorzystywane przy zdalnym monitoringu, rzadszym niż w pierwszej fazie, przez okres 24 miesięcy. Ta druga praca eksperymentalna również będzie oparta na ocenach wieloczynnikowych, tj. Féasson), Grenoble (B Wuyam) i Örebro (F Kadi) w Centrum Referencyjnym ds. Rzadkich Chorób Nerwowo-Mięśniowych Rodan-Alpy (JC Antoine).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU de Grenbole
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną, który uczestniczył w badaniu FSHD1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawarte w badaniu FSHD1
  • Związany z reżimem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca lub układu oddechowego
  • Rozrusznik serca
  • Chorobliwa otyłość (BMI powyżej 35)
  • Terapia przeciwpłytkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szkolenie FHD
Tylko pacjenci, którzy brali udział w badaniu FSHD1 (NCT01116570) mogą zostać włączeni do tego badania.
Inny: Szkolenie FHD
Trening będzie się składał z 3 sesji po 35 min treningu tygodniowo w domu na ergocyklu. Trening zostanie podzielony na (i) 2 sesje po 30 minut ćwiczeń aerobowych o stałej, ale umiarkowanej intensywności (60% maksymalnej mocy aerobowej, MAP), a następnie 5 serii po 10 obrotów o intensywności zbliżonej do maksymalnej oraz (ii) interwał -sesja treningowa. Ta ostatnia sesja będzie się składać z 5-minutowej rozgrzewki przy 40% MAP, a następnie 5 razy po 1 min przy 80% MAP (regeneracja = 4 min przy 40% MAP), po czym nastąpi 5-minutowa aktywna regeneracja. Systematyczny nadzór trenera nad sesjami będzie prowadzony telefonicznie, z wykorzystaniem zapisów tętna i wartości Analogowej Skali Wizualnej dla bólu i zmęczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Liczba sesji adaptowanej aktywności fizycznej przeprowadzonych w ciągu 2 lat u pacjentów z FSHD na podstawie teoretycznego programu trzech tygodniowych sesji. Sesja zostanie uznana za ważną na podstawie zebrania 1) czasu faktycznie wykonanej aktywności fizycznej i 2) jej intensywności, zarówno zarejestrowanych na ergometrze rowerowym, jak i zapis tętna.
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Léonard FEASSON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1108153
  • 2011-A01186-35 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna

  • Avidity Biosciences, Inc.
    Aktywny, nie rekrutujący
    Faza 2. otwartego badania uzupełniającego AOC 1020 u dorosłych z dystrofią mięśni twarzowo-łopatkowo-ramieniowych (FSHD) (FORTITUDE-OLE)
    Dystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FMD | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna typu 1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Zakończony
    Badanie fazy 1/2 AOC 1020 u dorosłych z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) (FORTITUDE)
    Dystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FMD | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna typu 1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Rekrutacyjny
    Badanie oceny Del-Braxa (zwanego także AOC 1020) u uczestników z FSHD (FORTITUDE-3)
    Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna typu 1 (FSHD1) | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD - dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Dania, Hiszpania, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Niemcy, Francja, Japonia, Holandia
  • FSHD Society
    Rekrutacyjny
    BetterLife FSHD: Zorientowana na Pacjenta Platforma Zdrowotna i Badawcza
    Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD) | FSHD - dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | Dystrofia mięśniowa... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Szkolenie FHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj