Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu stopniowej ablacji częstotliwościami radiowymi (VICTORY-AF)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ocena wieloelektrodowej technologii Phased RF w przetrwałym migotaniu przedsionków

VICTORY AF jest IDE, prospektywnym, globalnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, kontrolowanym, niezaślepionym badaniem klinicznym. Celem tego badania klinicznego jest ocena ryzyka udaru mózgu związanego z zabiegiem i/lub urządzeniem u pacjentów z uporczywym lub długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) poddawanych ablacji za pomocą systemu Phased RF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular - Banner
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • St. Vincent's Ambulatory Care
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practice
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast St Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Doylestown Cardiology - VIAA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute - Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia objawowego uporczywego lub długotrwałego uporczywego migotania przedsionków
  • Niepowodzenie co najmniej jednego leku antyarytmicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Strukturalna choroba serca
  • Wcześniejsza ablacja w lewym przedsionku z powodu AF
  • Znana wrażliwość (lub alergia) na heparynę, warfarynę, środki kontrastowe
  • Przeciwwskazane do MRI
  • Inwazyjny zabieg sercowo-naczyniowy wykonany lub planowany w ciągu 3 miesięcy od zabiegu ablacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja
Fazowa ablacja RF
Urządzenie: System do stopniowej ablacji RF firmy Medtronic
Fazowa ablacja RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udarem związanym z zabiegiem i/lub urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Udar z datą wystąpienia objawów w ciągu 30 dni od zabiegu ablacji, w którym co najmniej jeden cewnik ablacyjny Phased RF został wprowadzony do lewego przedsionka, uznany za związany z zabiegiem i/lub badanym urządzeniem przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna skuteczność po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla uczestnika 6-miesięczna skuteczność zdefiniowana jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów: (1) szybki sukces zabiegu, (2) ponad 90% redukcja epizodów migotania/trzepotania przedsionków trwających dłużej niż 10 minut, mierzonych za pomocą 48- godzinnego ambulatoryjnego EKG, (3) nie stosować amiodaronu przez 90 dni i nie stosować leków antyarytmicznych klasy I lub III przez co najmniej 60 dni przed 6-miesięcznym ambulatoryjnym EKG oraz (4) nie wykonywać kardiowersji prądem stałym przez co najmniej 60 dni przed do 6-miesięcznego ambulatoryjnego EKG
6 miesięcy
Liczba uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 30 minut
Ostry sukces zabiegu definiowany jako: (1) zastosowanie wyłącznie cewników ablacyjnych Phased RF w lewym przedsionku, (2) wyizolowanie wszystkich docelowych żył płucnych, (3) mapowanie i ablacja wszystkich złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych i elektrogramów wewnątrzsercowych o wysokiej częstotliwości oraz ( 4) przywrócenie rytmu zatokowego po zakończeniu zabiegu ablacji (z kardiowersją lub bez)
30 minut
Liczba uczestników ze zwężeniem żyły płucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Większa niż 70-procentowa redukcja średnicy światła w jednej lub kilku żyłach płucnych po procedurze stopniowej ablacji RF
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hummel, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICTORY AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System do stopniowej ablacji RF firmy Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj