Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1, gemcytabina i erlotynib w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hallym University Medical Center

Badanie fazy II S-1 w skojarzeniu z gemcytabiną i erlotynibem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

To badanie przeprowadzi badanie fazy II gemcytabiny, erlotynibu i S-1 jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki i oceni ekspresję EGFR, mutację KRAS i mutację BRAF jako markery predykcyjne lub prognostyczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki, znany również jako rak trzustki, jest ósmą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Szacunkowa światowa częstość występowania raka trzustki wynosiła 277 000 przypadków, a około 266 000 pacjentów zmarło z powodu tej choroby w 2008 roku1.

Rak trzustki występuje częściej u osób starszych niż u osób młodszych i charakteryzuje się wczesnym rozprzestrzenianiem się lokoregionalnym i odległymi przerzutami. W rezultacie u mniej niż 20% pacjentów rozpoznaje się chorobę zlokalizowaną, potencjalnie uleczalną, a mediana przeżycia bez skutecznego leczenia nie przekracza 3-4 miesięcy2.

Chemioterapia jednoskładnikowa z gemcytabiną została uznana za standard opieki nad pacjentami z zaawansowanym rakiem trzustki, ponieważ Burris i wsp. wykazali wyższość gemcytabiny nad 5-fluorouracylem (5-FU) pod względem wydłużenia przeżycia oraz poprawy objawów związanych z chorobą w badaniu z randomizacją3.

Niemniej jednak aktywność gemcytabiny w monoterapii raka trzustki była niewielka i istniała wyraźna potrzeba poprawy jej skuteczności poprzez łączenie jej z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

W badaniach klinicznych testowano wiele leków, takich jak 5-FU4, kapecytabina5,6, cisplatyna7,8, oksaliplatyna9, pemetreksed10, irynotekan11, cetuksymab12 i bewacyzumab13 w połączeniu z gemcytabiną, jednak nie poprawiły one wyników.

Jedynym lekiem, który w skojarzeniu z gemcytabiną wykazał niewielką, ale istotną statystycznie poprawę, ze współczynnikiem ryzyka (HR) wynoszącym 0,82, bezwzględną poprawą mediany całkowitego czasu przeżycia (OS) wynoszącą 5,9 miesiąca w przypadku gemcytabiny w porównaniu do 6,2 miesiąca w przypadku kombinacją jest erlotynib, drobnocząsteczkowy inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)14. Biorąc pod uwagę niewielką poprawę przeżywalności poprzez dodanie erlotynibu do gemcytabiny, pilnie potrzebna jest nowa terapia skojarzona, która ma duży wpływ.

S-1 to doustna pochodna fluoropirymidyny, która łączy tegafur (FT) z dwoma modulatorami; 5-chloro-2,4-dihydroksypirydyna (CDHP) i oteracyl potasowy (Oxo) w stosunku stężeń molowych 1:0,4:1. W badaniach fazy II skojarzenia gemcytabiny i S-1 wykazano odsetek obiektywnych odpowiedzi wynoszący 32-48% i medianę przeżycia 8-12 miesięcy 15-17.

Dlatego przeprowadzimy badanie II fazy gemcytabiny, erlotynibu i S-1 jako chemioterapii pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka trzustki i ocenimy ekspresję EGFR, mutację KRAS i mutację BRAF jako markery predykcyjne lub prognostyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak trzustki (stadium III-IV; wg klasyfikacji TNM)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów RECIST 1.1
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa bez gemcytabiny, erlotynibu lub S-1, jeśli od zakończenia chemioterapii upłynęły więcej niż 4 tygodnie.
  • Ponad 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej radioterapii (zmiany mierzalne lub możliwe do oceny powinny znajdować się poza polem promieniowania)
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej gemcytabiną, erlotynibem lub S-1 jako chemioterapia uzupełniająca.
  • Pacjenci z przerzutami do OUN
  • Pacjenci z czynną infekcją, ciężką chorobą serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciążą lub karmieniem piersią
  • Jakikolwiek wcześniejszy lub współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Znana historia przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub choroby neurologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GES (gemcytabina, erlotynib, S-1)

Leczenie będzie realizowane w cyklu 3-tygodniowym.

  1. Gemcytabina 1000 mg/m² IV w dniu 1, 8
  2. Erlotynib 100 mg/dobę PO w dniu 1
  3. S-1 60 mg/m²/dobę PO w dniach 1-14
Lek: GES (gemcytabina, erlotynib, S-1)

Leczenie będzie realizowane w cyklu 3-tygodniowym.

  1. Gemcytabina 1000 mg/m² IV w dniu 1, 8
  2. Erlotynib 100 mg/dobę PO w dniu 1
  3. S-1 60 mg/m²/dobę PO w dniach 1-14
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Tarcewa
  • TS-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi będzie mierzony na podstawie odsetka odpowiedzi całkowitej (zniknięcie choroby) i odpowiedzi częściowej (zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian) zgodnie z wytycznymi RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Czas przeżycia bez progresji będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
1,5 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1,5 roku
Całkowity czas przeżycia będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny
1,5 roku
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby będzie mierzony na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (zniknięcie choroby), częściowej odpowiedzi (zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian) i stabilnej choroby (ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do PD) według wytycznych RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
1,5 roku
Profile toksyczności
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane i ocenione przy użyciu wersji 4.0 NCI-CTCAE
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hallym University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dae Young Zang, DM, PhD, Hallym University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMC-HO-GI-1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami