Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie białka sojowego i zespół metaboliczny (SOY)

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Wageningen University

Spożycie białka sojowego a zespół metaboliczny: zmniejszenie stanu zapalnego w celu poprawy insulinooporności i homeostazy glukozy

Białko sojowe ma wysoką wartość biologiczną i zawiera kilka potencjalnych czynników odżywczych związanych ze zdrowiem, tj. jego wzór aminokwasowy, biologicznie aktywne peptydy i związki niebiałkowe, takie jak izoflawony. W dziedzinie otyłości i lipidów we krwi białko sojowe jest dobrze zbadane i docenione; poprawia krążenie lipidów we krwi i wiąże się z redukcją masy ciała. Rzadziej badany jest wpływ soi na insulinooporność, homeostazę glukozy i zespół metaboliczny. Jednak kilka molekularnych mechanizmów działania białka sojowego sprawia, że ​​jest to obiecujące podejście.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu diety bogatej w białko sojowe na insulinooporność i kontrolę glikemii u uczestników z cechami zespołu metabolicznego. Po drugie, niniejsze badanie oceni, czy zmniejszone zapalenie o niskim stopniu złośliwości jest możliwym mechanizmem leżącym u podstaw poprawy insulinooporności i homeostazy glukozy. Na koniec zostanie ocenione, czy białko sojowe ma korzystny wpływ na elementy zespołu metabolicznego, takie jak czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego, profil lipidowy krwi, ciśnienie krwi i czynność śródbłonka, magazynowanie tłuszczu w wątrobie i ekspresja genów w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha tkanka.

Projekt badania: Ściśle kontrolowana interwencja dietetyczna z pojedynczą ślepą próbą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6703 HD
        • Wageningen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • 45-70 lat
  • Brak cyklu miesiączkowego przez ≥1 rok
  • Stabilna masa ciała przez ≥6 miesięcy (brak przyrostu/utraty masy ciała > 3 kg)
  • Stabilne nawyki ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nieuczestniczenie w żadnym intensywnym programie ćwiczeń
  • Otyłość centralna: obwód pasa ≥80 cm

Plus jeden z następujących czterech czynników:

  • Podwyższony poziom trójglicerydów: ≥1,7 mmol/L;
  • Zredukowany cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL): <1,29 mmol/L
  • Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥135 mmHg lub rozkurczowe BP ≥85 mmHg lub stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi
  • Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • (Niezdiagnozowana) cukrzyca – ale nie nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) oceniana za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą podczas badania przesiewowego
  • Aktywna choroba serca, tj. historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub dusznicy bolesnej
  • Aktywna lub historia chorób tarczycy
  • Rak lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dwustronne wycięcie jajników
  • Używanie narkotyków ze świadomością kolidowania z celami badania
  • doustne kortykosteroidy, leki obniżające stężenie lipidów (statyny)
  • stosowanie antykoncepcyjne (takie jak pigułka lub wkładka domaciczna)
  • hormonalna terapia zastępcza
  • długotrwałe stosowanie antybiotyków
  • Nawykowe spożywanie pokarmów sojowych (>1 pokarm sojowy tygodniowo)
  • Suplementy izoflawonowe
  • Wegetariański
  • Stosuje lub niedawno stosowało dietę (odchudzanie).
  • Alergia na soję lub produkty mleczne
  • Palenie
  • Spożywanie więcej niż 14 kieliszków alkoholu tygodniowo
  • Osoby oddane lub zamierzające oddać krew 2 miesiące przed badaniem do dwóch miesięcy po badaniu
  • Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Niechęć do bycia informowanym, jeśli w próbkach krwi zostaną wykryte odchylenia
  • Przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dieta białka sojowego
Dieta bogata w białko (20 en%) z 25 g białka sojowego dziennie
Inny: Dieta białka sojowego
4-tygodniowa dieta wysokobiałkowa (20 en%) z 25 g białka sojowego dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj dietę
Dieta bogata w białko mieszane (20 en%)
Inny: Kontroluj dietę
4-tygodniowa dieta wysokobiałkowa (20 en%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wrażliwość na insulinę mierzy się za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostaną pobrane próbki tkanki tłuszczowej do późniejszej analizy ekspresji genów.
4 tygodnie
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krążące trójglicerydy, wolne kwasy tłuszczowe (FFA) oraz HDL i cholesterol całkowity zostaną zmierzone w próbkach krwi na czczo, obliczony zostanie LDL.
4 tygodnie
Markery stanu zapalnego i adipokiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W przypadku interleukin o niskim stopniu zapalenia, czynnik martwicy nowotworu-α, białko C-reaktywne i adipokiny będą mierzone w próbkach krwi na czczo. Ponadto pobrane zostaną jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) w celu zmierzenia ekspresji genów zaangażowanych w obchodzenie się z lipidami i zapalenie.
4 tygodnie
Kardiologiczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienie krwi i regionalna sztywność tętnic makronaczyniowych zostaną ocenione za pomocą analizy fali tętna (PWA). Oprócz PWA będziemy również mierzyć markery funkcji śródbłonka w próbkach krwi na czczo.
4 tygodnie
Zawartość lipidów wątrobowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zawartość lipidów w wątrobie Zawartość lipidów w wątrobie zostanie określona ilościowo za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alpro Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL39991.081.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami